1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Clavulin ES é indicado para tratamento de pacientes pediátricos com otite (infecção do ouvido) média aguda recorrente ou persistente causada por germes sensíveis aos componentes da fórmula. Esses pacientes, com frequência, usaram antibióticos nos três meses anteriores e têm até 2 anos de idade ou convivem com outras crianças.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Clavulin® ES contém como substâncias ativas a amoxicilina e o ácido clavulânico.
A amoxicilina, um antibiótico da família das penicilinas, tem ampla atividade contra bactérias, destruindo – as.
O ácido clavulânico possui a capacidade de inativar uma substância chamada betalactamase, que é produzida por alguns tipos de bactérias e provoca resistência ao tratamento com antibióticos da família das penicilinas.
Clavulin® ES atua nas infecções bacterianas (causadas por bactérias) comuns, nas quais o tratamento com antibióticos é indicado.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Clavulin® ES é contraindicado para pacientes com alergia às penicilinas, cefalosporinas ou a qualquer componente da fórmula. É contraindicado também em caso de disfunção do fígado ou icterícia (amarelamento da pele e dos olhos) associada ao uso de Clavulin® ES ou de outras penicilinas.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Antes de iniciar o tratamento com Clavulin® ES, o médico deve fazer uma pesquisa cuidadosa para avaliar se a criança tem ou já teve alguma reação alérgica a outros antibióticos, como penicilinas e cefalosporinas, ou a outras substâncias que provocam alergia (alérgenos).
Houve relatos de reações alérgicas graves e ocasionalmente fatais em pacientes tratados com derivados de penicilina. Essas reações ocorrem com maior frequência em indivíduos que têm alergia à penicilina e/ou a múltiplos alérgenos. Caso haja uma reação alérgica, o uso de Clavulin® ES deve ser interrompido, e o médico vai determinar o melhor tratamento alternativo.
Caso a criança apresente uma reação alérgica grave, o médico pode recorrer a tratamento de emergência com adrenalina e determinar o uso de oxigênio, de esteroides intravenosos (aplicados na veia) e de assistência respiratória, inclusive entubação, se necessário.
Caso haja suspeita de mononucleose (doença causadora de febre, mal-estar e outros sintomas), converse com seu médico antes do tratamento com Clavulin ES®. Se for o caso, este medicamento deve ser evitado devido à possibilidade de ocorrerem erupções da pele.
O uso prolongado de Clavulin® ES também pode, ocasionalmente, resultar em crescimento excessivo de alguns germes não sensíveis a este medicamento.
Foi relatada colite pseudomembranosa (inflamação no cólon) com o uso de antibióticos, que pode ter gravidade variada entre leve e fatal. Se você apresentar diarreia prolongada ou significativa, ou sentir cólicas abdominais, o tratamento deve ser interrompido imediatamente e seu médico irá avaliar sua condição física.
Em geral, a combinação de amoxicilina com clavulanato é bem tolerada e tem baixo potencial de intoxicação. Durante terapia prolongada, o médico vai pedir exames para avaliar a função dos rins, do fígado e do sangue da criança.
Clavulin® ES deve ser usado com cautela em pacientes sob tratamento com anticoagulantes, devido ao risco de sangramento.
Caso a criança apresente alguma alteração da função do fígado ou dos rins, converse com o médico antes de iniciar o tratamento com Clavulin® ES.
Durante terapia com altas doses de Clavulin® ES, recomenda-se que a criança tome grande quantidade de líquidos para estimular a eliminação de urina e evitar possíveis danos aos rins.
O médico deve considerar a possibilidade de superinfecções por fungos ou bactérias durante o tratamento. Se ocorrer superinfecção, ele poderá recomendar a descontinuação do tratamento com Clavulin ES® e prescrever a terapia apropriada.
Clavulin ES contém aspartame (cada dose de 5 mL da suspensão contém 7 mg de fenilalanina). O médico deve, portanto, ter precaução com os pacientes que apresentam fenilcetonúria (doença de origem hereditária que pode causar sérios problemas neurológicos ou de pele).
Atenção, fenilcetonúricos: este medicamento contém fenilalanina.
Gravidez e lactação Gravidez
Caso ocorra gravidez durante ou logo após o tratamento com Clavulin® ES, suspenda a medicação e comunique imediatamente ao médico.
Como ocorre com todos os medicamentos, deve-se evitar o uso de Clavulin® ES na gravidez, especialmente durante o primeiro trimestre, a menos que o médico o considere essencial.
Lactação
Clavulin® ES pode ser administrado durante o período de lactação (amamentação).
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e de operar máquinas
Não se observaram efeitos adversos sobre a capacidade de dirigir veículos e de operar máquinas.
Interações medicamentosas
Converse com o médico antes de iniciar o tratamento com Clavulin® ES caso esteja usando algum dos seguintes medicamentos:
-probenecida, utilizada em associação com outros medicamentos no tratamento de infecções;
-alopurinol, utilizado no tratamento da gota;
-anticoncepcionais orais, medicamentos utilizados para evitar a gravidez;
-anticoagulantes, como acenocumarol ou varfarina, devido ao maior risco de sangramento.
-micofenolato de mofetila, utilizado para prevenção da rejeição em transplantes.
Informe seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento de seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
Conserve o produto ao abrigo da umidade e em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C).
A suspensão oral, após a reconstituição, fica estável por dez dias, devendo, para isso, ser conservada em refrigerador (de 2°C a 8°C).
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Após preparo, conservar por dez dias em geladeira (de 2°C a 8°C).
Aspecto físico/características organolépticas
Pó esbranquiçado, com odor característico de morango, livre de partículas estranhas.
Tanto o pó quanto a suspensão oral apresentam, imediatamente após a reconstituição, uma coloração esbranquiçada.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Modo de usar
Clavulin ES deve ser administrado somente por via oral. Para reduzir desconfortos no estômago ou no intestino, o medicamento deve ser tomado no início de uma refeição.
O tratamento não deve exceder 14 dias sem revisão médica.
1. Clavulin ES tem uma tampa de alumínio. Para abri-la, gire-a no sentido anti-horário, conforme mostra a Figura 1.
2. Adicione água filtrada (em temperatura ambiente) até atingir a marca indicada no rótulo do frasco. Recoloque a tampa e agite bem até que o pó se misture totalmente com a água.
3. Espere a espuma baixar e veja se a suspensão atingiu a marca indicada no frasco. Se não atingiu, adicione mais água filtrada (em temperatura ambiente) até chegar ao nível certo. Agite novamente o frasco e espere até que o produto (sem espuma) alcance a marca indicada. Repita a operação quantas vezes forem necessárias até que o produto atinja o nível correto.
4. Abra outra vez a tampa de Clavulin ES e encaixe totalmente o batoque (fechado) na boca do frasco.
5. A seringa não pode conter ar. Para retirá-lo, puxe e empurre o êmbolo vazio. Em seguida, abra a tampa do batoque e encaixe a seringa na boca do frasco, conforme indica a Figura 5.
6. Segure o frasco de cabeça para baixo e puxe o êmbolo do dosador pediátrico até que a dose prescrita se alinhe com a marcação correspondente da seringa, como mostra a Figura 6. As doses estão discriminadas em mL (mililitros) no corpo da seringa.
7.Introduza o dosador pediátrico na boca da criança e pressione devagar o êmbolo para que o líquido não saia com muita força (Figura 7). Lave bem o dosador pediátrico após a utilização.
8.Lembre-se de guardar o frasco na geladeira pelo período máximo de dez dias. Antes de administrar cada dose, lembre-se também de agitar o frasco e de retirar o ar do dosador.
Em caso de dúvida na preparação/administração deste medicamento ou para obter mais informações, entre em contato com o Serviço de Atendimento ao Consumidor (SAC) através do DDG 0800 701 22 33.
Nota: AGITE BEM A SUSPENSÃO ORAL ANTES DO USO.
Posologia
Clavulin ES contém 42,9 mg de ácido clavulânico por 5 mL, mas não contém a mesma quantidade de ácido clavulânico que as demais suspensões de amoxicilina/clavulanato. Portanto, outras suspensões de amoxicilina/clavulanato não devem ser substituídas por Clavulin ES porque não são similares.
Pacientes pediátricos de 3 meses ou mais
A dose recomendada de Clavulin ES é de 90/6,4 mg/kg/dia, divididos em duas doses administradas em intervalos de 12 horas durante dez dias, para crianças de 3 meses de idade ou mais com otite média aguda recorrente ou persistente (ver a tabela abaixo).
Não há dados sobre o uso de Clavulin ES em pacientes pediátricos com peso maior que 40 kg nem em adultos.
Não há dados sobre o uso de Clavulin ES em crianças com menos de 3 meses de idade.
| Peso corporal (kg) |
Volume de Clavulin ES que fornece |
| 8 | 3,0 mL duas vezes ao dia |
| 12 | 4,5 mL duas vezes ao dia |
| 16 | 6,0 mL duas vezes ao dia |
| 20 | 7,5 mL duas vezes ao dia |
| 24 | 9,0 mL duas vezes ao dia |
| 28 | 10,5 mL duas vezes ao dia |
| 32 | 12,0 mL duas vezes ao dia |
| 26 | 13,5 mL duas vezes ao dia |
Insuficiência hepática (do fígado)
Caso a criança tenha algum problema no fígado, converse com o médico, pois será necessário ter cautela no uso de Clavulin ES. O médico vai indicar exames para avaliar a função do fígado da criança.
Não há dados suficientes para basear uma recomendação de dosagem em pacientes com insuficiência hepática.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você esquecer uma dose, tome-a assim que se lembrar, mas continue com o horário normal das demais. Só não tome duas doses com intervalo menor que 4 horas.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)
-candidíase mucocutânea (infecção causada por fungos que normalmente afeta as partes íntimas ou a boca. Na área genital, pode causar coceira e queimação, com a presença de uma fina camada branca, e na boca ou na língua podem aparecer pintas brancas dolorosas
-diarreia (várias evacuações de fezes amolecidas por dia), enjoo e vômitos; os enjoos estão comumente associados a altas dosagens orais; para reduzir desconfortos no estômago ou no intestino, Clavulin ES deve ser administrado no início de uma refeição.
Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento)
-tontura e dor de cabeça
-indigestão
-aumento moderado de algumas enzimas do fígado
-erupções da pele, coceira e urticária;
Reações raras (ocorrem de 0,01% a 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento)
-diminuição reversível do número de glóbulos brancos
-baixa contagem de plaquetas, que pode resultar no surgimento de sangramento ou hematomas com mais facilidade que o normal
-manchas avermelhadas pelo corpo (eritema multiforme)
Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento)
-alteração da coagulação (tempo de sangramento e tempo de protrombina), que pode resultar em sangramento ou hematomas (manchas roxas que surgem com mais facilidade que o normal).
-diminuição ou ausência reversível de granulócitos (células de defesa), que pode resultar em infecções frequentes, como febre, calafrios, inflamação da garganta ou úlceras na boca
-destruição de glóbulos vermelhos e consequentemente anemia, que pode resultar em cansaço, dores de cabeça e falta de ar causada pela prática de exercícios físicos, vertigem, palidez e amarelamento da pele e/ou dos olhos
-sinais repentinos de alergia, como erupções da pele, coceira ou urticária, inchaço da face, dos lábios, da língua ou de outras partes do corpo, falta de ar, respiração ofegante ou problemas para respirar
-hiperatividade reversível e convulsões (ataques); as convulsões podem ocorrer em pacientes com problemas nos rins ou naqueles que tomam altas doses do medicamento
-efeitos relacionados ao sistema digestivo, como diarreia grave, que também pode ser acompanhada de sangue e de cólicas abdominais
-descoloração superficial dos dentes (relatos muito raros); uma boa higiene oral pode ajudar a prevenir esse efeito, já que normalmente o medicamento é removido pela escovação
-a língua pode mudar de cor e ficar amarela, marrom ou preta, dando a impressão de ter pelos
-hepatite e icterícia colestática (efeitos relacionados ao fígado que podem aparecer como enjoo, vômito, perda de apetite, sensação geral de mal-estar, febre, coceira, amarelamento da pele e dos olhos e escurecimento da urina); há relatos de efeitos hepáticos, principalmente em homens idosos, que podem estar associados com tratamentos prolongados, mas são muito raros em crianças; esses sinais e sintomas costumam ocorrer durante ou logo após o tratamento, mas em alguns casos só se manifestam várias semanas depois do término da terapia e são normalmente reversíveis
-reações da pele, possivelmente na forma de espinhas vermelhas, que podem provocar coceira e são semelhantes às erupções causadas pelo sarampo; as manchas podem formar bolhas ou marcas sobrelevadas, vermelhas, cujo centro é descorado. A pele, as manchas ou as bolhas podem sangrar e descamar ou descascar. Esses sintomas são às vezes acompanhados de febre
-doença dos rins (problemas de micção, possivelmente dolorosa e com presença de sangue)
Se ocorrer qualquer reação alérgica da pele, o médico deve interromper o tratamento.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Se houver efeitos gastrintestinais evidentes, como enjoo, vômito e diarreia, procure seu médico para que os sintomas sejam tratados.
É possível também a ocorrência de cristalúria (formação de cristais nos rins), causada pela amoxicilina, que em alguns casos pode levar à falência dos rins.
O médico vai indicar o melhor tratamento em caso de superdosagem.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento se possível. Ligue para 0800 722 6001 se você precisar de mais orientações.