Estudos clínicos
Em estudos duplo-cegos de fase III envolvendo 376 pacientes portadores da doença de Parkinson e flutuações motoras de final de dose, foram administrados entacapona ou placebo com cada dose de levodopa/inibidor da dopa descarboxilase. Os resultados são apresentados na tabela 1 abaixo. No estudo I, o período “ON” (horas) foi mensurado diariamente na residência, e no estudo II, foi mensurada a proporção diária do período “ON”.
Tabela 1: Período “ON” diário (Média ± Desvio Padrão)
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Estudo I: Período “ON” diário (horas) |
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entacapona (n=85) |
placebo (n=86) |
diferença |
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nível basal |
9,3 ± 2,2 |
9,2 ± 2,5 |
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semana 8-24 |
10,7 ± 2,2 |
9,4 ± 2,6 |
1 h 20 min (8,3%) Cl95% 45 min, 1 h 56 min |
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Estudo II: Proporção diária do período “ON”(%) |
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entacapona (n=103) |
placebo (n=102) |
diferença |
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nível basal |
60,0 ± 15,2 |
60,8 ± 14,0 |
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semana 8-24 |
66,8 ± 14,5 |
62,8 ± 16,8 |
4,5% (0h 35 min) Cl95% 0,93%, 7,97% |
Houve uma diminuição correspondente do período “OFF”.
No estudo I, o período “OFF” foi reduzido em 24%, comparado com 0% no grupo placebo.
No estudo II, o período “OFF” foi reduzido em 18%, comparado com 5% no grupo placebo.
Referências bibliográficas
1 – Parkinson Study Group (1997) Entacapone improves motor fluctuations in levodopa-treated Parkisnon’s disease patients. Ann Neurol; 42:747-755. [10]
2 – Rinne UK, Larsen JP, Siden A et al (1998) Entacapone enhances the response to levodopa in parkinsonian patients with motor fluctuations. Neurology; 51: 1309-1314. [12]