Ao longo desta seção, as reações adversas são apresentadas. As reações adversas são eventos adversos que foram considerados razoavelmente associados ao uso de cloridrato de metilfenidato, com base em avaliação abrangente da informação disponível de evento adverso. Uma relação causal com cloridrato de metilfenidato não pode ser seguramente estabelecida em casos individuais. Além disso, porque os ensaios clínicos são conduzidos sob condições amplamente diferentes, as taxas de reações adversas observadas nos estudos clínicos de um medicamento não podem ser diretamente comparadas com as taxas nos estudos clínicos de outro medicamento e podem não refletir as taxas observadas na prática clínica.
Dados de estudos clínicos
Dados de estudos duplo-cegos - Relatos de reações adversas com frequência ≥1%.
As reações adversas relevantes para população pediátrica e adulta estão mencionadas nas tabelas de reações adversas.
Pacientes pediátricos
A segurança de Concerta* foi avaliada em 639 indivíduos (crianças e adolescentes) com TDAH que participaram de 4 estudos duplo-cegos controlados com placebo. As informações presentes nesta seção são provenientes dos dados desta pesquisa.
As reações adversas ao medicamento relatadas por > 1% das crianças e pacientes tratados com Concerta* nestes estudos estão na Tabela 2.
| Tabela 2: Reações adversas relatadas por > 1% das crianças e adolescentes tratados comCONCERTA* em 4 estudos duplo-cegos placebo controlados | ||
Sistemas/ÓrgãosReação Adversa | CONCERTA*(n=321)% | Placebo(n=318)% |
| Infecções e InfestaçõesNasofaringite | 2,8 | 2,2 |
| Distúrbios PsiquiátricosInsôniaa | 2,8 | 0,3 |
| Distúrbios do Sistema NervosoTontura | 1,9 | 0 |
| Distúrbios respiratórios, torácicos e domediastinoTosseDor orofaríngea | 1,91,2 | 0,90,9 |
| Distúrbio GastrintestinalDor abdominal superiorVômito | 6,22,8 | 3,81,6 |
| Distúrbios Gerais e Condições no local daaplicaçãoPirexia | 2,2 | 0,9 |
| Tabela 3: Reações Adversas relatadas por ≥ 1% dos pacientes adultos tratados comCONCERTA* em 3 estudos duplo-cegos controlados com placebo | ||
| Sistemas/ ÓrgãoReação Adversa | CONCERTA*(n=596)% | Placebo(n=309)% |
| Infecções e Infestações | ||
| Infecção do trato respiratório superior | 1,7 | 1,0 |
| Sinusite | 1,3 | 1,0 |
| Distúrbios do Metabolismo e da Nutrição | ||
| Diminuição do apetite | 24,8 | 6,1 |
| Anorexia | 4,2 | 1,3 |
| Distúrbios Psiquiátricos | ||
| Insônia | 13,3 | 7,8 |
| Ansiedade | 8,4 | 2,9 |
| Insônia inicial | 5,7 | 2,6 |
| Humor depressivo | 4,4 | 2,6 |
| Inquietação | 4,0 | 0 |
| Agitação | 3,2 | 0,6 |
| Nervosismo | 2,3 | 0,6 |
| Bruxismo | 1,5 | 0,6 |
| Depressão | 1,5 | 0,6 |
| Labilidade do afeto | 1,3 | 0,6 |
| Diminuição da libidoa | 1,5 | 0,6 |
| Ataque de pânico | 1,3 | 0,3 |
| Tensão | 1,3 | 0,3 |
| Agressividade | 1,2 | 0,6 |
| Estado confusional | 1,0 | 0,3 |
| Distúrbios do Sistema Nervoso | ||
| Cefaleia | 24,2 | 18,8 |
| Tontura | 7,4 | 5,5 |
| Tremor | 3,4 | 0,6 |
| Parestesia | 1,2 | 0 |
| Cefaleia tensional | 1,0 | 0,3 |
| Distúrbios Oftalmológicos | ||
| Distúrbios da acomodação visual | 1,3 | 0 |
| Visão embaçada | 1,3 | 1,0 |
| Distúrbios do labirinto e da audição | ||
| Vertigem | 2,0 | 0,3 |
| Distúrbios Cardíacos | ||
| Taquicardia | 6,0 | 0 |
| Palpitação | 4,5 | 0,6 |
| Distúrbios vasculares | ||
| Hipertensão | 2,2 | 1,6 |
| Ondas de calor | 1,3 | 0,6 |
| Distúrbios Respiratórios, Torácicos e do Mediastino | ||
| Dor orofaríngea | 1,5 | 1,3 |
| Tosse | 1,2 | 1,0 |
| Dispneia | 1,2 | 0,6 |
| Distúrbios Gastrintestinais | ||
| Boca seca | 15,1 | 3,6 |
| Naúsea | 14,3 | 4,9 |
| Dispepsia | 2,0 | 1,9 |
| Vômito | 1,8 | 0,6 |
| Constipação | 1,5 | 0,6 |
| Distúrbios da Pele e Tecido Subcutâneo | ||
| Hiperidrose | 5,7 | 1,3 |
| Distúrbios Musculoesquelético e do TecidoConectivo | ||
| Rigidez muscular | 1,3 | 0 |
| Espasmo muscular | 1,0 | 0,3 |
| Distúrbios do Sistema Reprodutor e das Mamas | ||
| Disfunção erétil | 1,0 | 0,3 |
| Distúrbios Gerais e Condições no local daaplicação | ||
| Irritabilidade | 5,2 | 2,9 |
| Fadiga | 4,7 | 4,2 |
| Sede | 1,8 | 0,6 |
| Astenia | 1,2 | 0 |
| Investigações | ||
| Perda de peso | 8,7 | 3,6 |
| Aumento da frequência cardíaca | 3,0 | 1,9 |
| Aumento da pressão sanguínea | 2,5 | 1,9 |
| Aumento da alanina aminotransferase | 1,0 | 0 |
| Tabela 4: Reações Adversas Relatadas por ≥ 1% dos pacientes tratados comConcerta* em 12 estudos clínicos abertos. | |
| Sistemas/ ÓrgãosReação Adversa | CONCERTA*(n=3782)% |
| Distúrbios Psiquiátricos | |
| Tique | 2,0 |
| Oscilação de humor | 1,0 |
| Distúrbios do Sistema Nervoso | |
| Sonolência | 1,0 |
| Distúrbios Gastrintestinais | |
| Diarreia | 2,4 |
| Desconforto abdominal | 1,3 |
| Dor abdominal | 1,2 |
| Distúrbios da Pele e Tecido Subcutâneo | |
| Erupção cutânea | 1,3 |
| Distúrbios Gerais e Condições no Local daAplicação | |
| Tensão emocional | 1,4 |