Em estudos clínicos, mais de 900 pacientes foram expostos ao CREON® (pancreatina).
As reações adversas mais comumente relatadas foram alterações gastrintestinais leves ou moderadas.
As reações adversas abaixo descritas foram observadas durante estudos clínicos nas frequências indicadas:
| Sistema | Reação muitocomum (≥1/10) | Reação comum(≥1/100 e <1/10) | Reaçãoincomum(≥1/1.000 e <1/100 | Frequênciadesconhecida |
| Alteraçõesgastrintestinais | Dor abdominal* | náusea, vômito,constipação,distensãoabdominal ediarreia* | | Estenose da regiãoíleo-cecal e dointestino grosso(colonopatiafibrosante) |
| Alterações da pelee tecidossubcutâneos | | | rash cutâneo | prurido e urticária |
| Alterações dosistema imune | | | | hipersensibilidade(reações anafiláticas) |
* As alterações gastrointestinais são principalmente associadas às doenças subjacentes. Incidências similares ou menores, quando comparado com placebo, foram relatadas para diarreia (comum) e dor abdominal (muito comum). Estenose da região íleocecal e do intestino grosso (colonopatia fibrosante) foi relatada por pacientes com fibrose cística submetidos a altas doses de preparações contendo pancreatina, veja seção 5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES.
Reações alérgicas principalmente, mas não exclusivamente limitadas a pele, foram observadas e identificadas como reações adversas durante a fase pós-comercialização. Como estas reações foram espontaneamente relatadas por uma população de tamanho não definido, não é possível estimar uma frequência precisa.
População pediátrica
Nenhuma reação adversa específica foi identificada. A frequência, o tipo e a gravidade das reações adversas apresentadas pelas crianças com fibrose cística foram semelhantes às dos adultos.
Em caso de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa.index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.