O programa de estudos clínicos com Daivobet pomada incluiu até o momento mais de 2.500 pacientes e mostrou que aproximadamente 10% dos pacientes podem apresentar uma reação adversa não grave. As reações são, em geral, leves e relacionadas a diferentes reações dermatológicas, como rash, prurido e sensação de queimadura. Psoríase pustulosa foi raramente relatada. Foi relatado efeito rebote após o final do tratamento, mas a frequência é desconhecida.
Com base nos dados dos estudos clínicos e uso pós-comercialização, as seguintes reações adversas são listadas para Daivobet pomada.
Foi utilizada a seguinte terminologia para classificar as frequências de reações adversas: muito comum (≥ 1/10), comum (≥ 1/100 e < 1/10), incomum (≥ 1/1.000 e <1/100), rara (≥ 1/10.000 e <1/1.000), muito rara (<1/10.000), desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis).
Classificação das reações por sistema
Alterações da pele e tecidos subcutâneos:
Reação comum (≥ 1/100 e < 1/10): prurido, rash, sensação de queimadura da pele.
Reação incomum (≥ 1/1.000 e <1/100): exacerbação da psoríase, dor ou irritação da pele, foliculite, dermatite, eritema, alterações da pigmentação no local da aplicação.
Reação rara (≥ 1/10.000 e <1/1.000): psoríase pustulosa.
Alterações gerais e condições no local de aplicação:
Frequência desconhecida: efeito rebote (ver item 5.Advertências e Precauções).
As seguintes reações adversas são consideradas relacionadas à classe farmacológica do calcipotriol e da betametasona, respectivamente:
Calcipotriol
As reações adversas relatadas incluem reação no local da aplicação, prurido, irritação da pele, sensação de queimadura e picada, pele seca, eritema, rash, dermatite, eczema, agravamento da psoríase, reações de fotossensibilidade e reações de hipersensibilidade, incluindo casos muito raros de angioedema e edema facial. Efeitos sistêmicos após a utilização tópica podem aparecer, embora muito raramente, causando hipercalcemia ou hipercalciúria (ver item 5.Advertências e Precauções).
Betametasona (sob a forma de dipropionato)
Podem ocorrer reações locais após o uso tópico especialmente durante uso prolongado, incluindo atrofia da pele, telangiectasia, estrias, foliculite, hipertricose, dermatite perioral, dermatite perioral, dermatite alérgica de contato, despigmentação e mília coloide. No tratamento da psoríase pode haver o risco de psoríase pustulosa generalizada.
Reações sistêmicas devido ao uso tópico de corticosteroides são raras em adultos, porém podem ser graves. Podem ocorrer, especialmente após tratamento prolongado, supressão da glândula suprarrenal, catarata, infecções, impacto no controle metabólico do diabetes mellitus e aumento da pressão intraocular. Reações sistêmicas ocorrem com mais frequência quando o produto é aplicado com oclusão (plástico, dobras da pele), quando aplicado em grandes áreas ou durante o uso prolongado (ver item 5.Advertências e Precauções).
Em caso de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.
Reações adversas daivobet
DAIVOBET com posologia, indicações, efeitos colaterais, interações e outras informações. Todas as informações contidas na bula de DAIVOBET têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes com DAIVOBET devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.