Um estudo internacional, multicêntrico, prospectivo, randomizado, duplo-cego, controlado com ativo e veículo, de 4 braços, de grupos paralelos, comparou a eficácia clínica de Daivobet pomada com cada um dos ativos isolados no veículo pomada e com o veículo pomada isolado, todos usados uma vez ao dia, por 4 semanas.
Um total de 1605 pacientes adultos, com psoríase vulgar de gravidade ao menos leve e afetando pelo menos 10% dos braços e/ou 10% do tronco e/ou 10% das pernas, foram incluídos no estudo. Dos 1603 pacientes randomizados, 490 foram designados para Daivobet pomada, 476 para betametasona pomada, 480 para calcipotriol pomada e 157 para veículo pomada. Os critérios primários de resposta foram porcentagem de pacientes com “doença controlada”, definida como “ausência de doença” ou “doença muito leve” de acordo com a Avaliação Global do Investigado (AGI) no final do tratamento e variação percentual do PASI da visita basal até o final do tratamento. As avaliações da AGI e PASI foram feitas na visita basal e após 1, 2 e 4 semanas.
No final do tratamento havia 276 pacientes (56,3%) com a doença controlada no grupo Daivobet pomada, 176 (37,0%) no grupo betametasona pomada, 107 (22,3%) no grupo calcipotriol pomada, e 16 (10,2%) no grupo veículo pomada. Daivobet pomada foi estatística e significativamente mais eficaz do que betametasona pomada (OR 2,57; CI 95% 1,93 a 3,43; P <0,001), calcipotriol pomada (OR 5,98; CI 95% 4,38 a 8,17; P <0,001) e veículo pomada (OR 17,10; CI 95% 9,47 a 30,89; P <0,001).
A variação percentual média do PASI da visita basal até o final do tratamento foi de -71,3% no grupo Daivobet pomada,-57,2% no grupo betametasona pomada, -46,1% no grupo calcipotriol pomada e -22,7% no grupo veículo pomada. Daivobet pomada foi significativamente mais eficaz do que betametasona pomada (diferença média de -14,2%, CI 95%-17,6 a -10,8; P <0,001), calcipotriol pomada (diferença média -25,3%, CI 95% -28,7 a -21,9; P <0,001) e veículo pomada (diferença média de -48,3%, CI 95% -53,2 a -43,4; P <0,001). No geral, Daivobet pomada foi significativamente mais eficaz na psoríase vulgar do que as substâncias ativas isoladas e do que o veículo pomada.1
Dados de longo prazo de Daivobet pomada foram obtidos a partir de um estudo de segurança, com objetivo secundário de investigar a eficácia, por até 52 semanas de tratamento. Este estudo investigou o tratamento com Daivobet pomada utilizado de forma intermitente. A porcentagem média de avaliações satisfatórias (de acordo com a Avaliação Global do Investigador sobre a Gravidade da Doença) durante o estudo foi maior no grupo que utilizou Daivobet pomada por até 52 semanas do que a alcançada com os outros dois regimes (84% no grupo do Daivobet, 75% no grupo do Daivobet usado por 4 semanas alternado com calcipotriol pomada por 4 semanas e 70% no grupo do Daivobet pomada usado inicialmente por 4 semanas e alterado para calcipotriol pomada até o final do estudo). A diferença entre as respostas dos pacientes que utilizaram Daivobet pomada por até 52 semanas e aqueles que usaram Daivobet pomada nas primeiras 4 semanas e então trocaram para calcipotriol pomada por até 48 semanas foi estatisticamente significativa (P=0,025). Uma porcentagem maior de pacientes alcançou avaliações 100% satisfatórias (isto é, em todas as visitas do estudo) com o uso de Daivobet pomada do que nos outros dois regimes de tratamento (36% no grupo Daivobet, 28% no grupo do Daivobet/ calcipotriol (tratamento alternado) e 24% no grupo Daivobet inicial alterado para calcipotriol). Todos os pacientes entraram neste estudo de longo prazo em um estado desfavorável da doença. Em 4 semanas, quando todos os pacientes receberam o tratamento com Daivobet pomada a eficácia foi similar em todos os três grupos, porém, após os ciclos seguintes de tratamentos (após 8 semanas), houve um benefício sugerido da eficácia com o uso somente de Daivobet pomada, sem alterar o tratamento para calcipotriol pomada.2
1.Kaufmann R et all: A new calcipotriol/betamethasone dipropionate formulation (Daivobet is an effective once-dailytreatment for psoriasis vulgaris. Dermatology 2002; 205(4): 389-393.
2.K. Kragballe et all: Efficacy Results of a 52-Week, Randomised, Double-Blind, Safety Study of a Calcipotriol/ Betamethasone Dipropionate Two-Compound Product (Daivobet) in the Treatment of Psoriasis Vulgaris. Dermatology 2006;213:319–326.
Resultados de eficácia daivobet
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