As reações adversas estão relacionadas por classe de sistema de órgãos, categoria de frequência e grau de gravidade. As categorias de frequência são definidas como: muito comuns (=> 1/10), comuns (=> 1/100 a <1/10), incomuns (=> 1/1.000 a <1/100), raras (=> 1/10.000 a <1/1.000), muito raras (<1/10.000), não conhecidas (não podem ser estimadas a partir dos dados disponíveis). (Ver também o item 5. Advertências e Precauções).
Classe de Sistema de Órgãos | Frequência | Efeitos Indesejáveis |
Infecções e Infestações | Muito comuns |
Sepse/septicemia; |
Neoplasias Benignas e Malignas e |
Não conhecida |
Choque séptico |
Distúrbios do Sangue e do Sistema |
Muito comuns |
Insuficiência da medula óssea; |
Distúrbios do Sistema Imunológico | Não conhecida | Reação anafilática/anafilactoide |
Distúrbios do Metabolismo e |
Não conhecidas | Desidratação; |
Distúrbios Cardíacos | Muito comuns |
Cardiomiopatia (clinicamente |
Incomum |
Isquemia miocárdica (angina |
|
Não conhecidas |
Fibrose endomiocárdica; |
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Distúrbios Vasculares |
Muito comum |
bloqueio atrioventricular) |
Distúrbios Respiratórios, Torácicos |
Não conhecida | |
Distúrbios Gastrintestinais | Muito comuns |
Náusea/Vômito; |
Distúrbios da Pele e Tecido Subcutâneo |
Comum |
Colite |
Não conhecidas |
Fenômeno de hipersensibilidade; |
|
Distúrbios Renais e Urinários | Não conhecida | Amenorreia; |
Distúrbios do Sistema Reprodutivo |
Não conhecidas | Azoospermia; |
Distúrbios Gerais e Condições do |
Muito comuns |
Pirexia; |
Comum | Morte; | |
Não conhecidas |
Hiperpirexia; |
|
Investigações | Muito comuns |
Aumento de aspartato |
Comuns |
Anormalidades no |
a- Com possibilidade de insuficiência renal, especialmente na presença de contagem
b- elevada das células brancas do sangue no pré-tratamento.
c- A esclerose venosa pode resultar da injeção do medicamento em um pequeno vaso ou de repetidas injeções na mesma veia.
d- Dor ou sensação de queimação, eritema, úlcera, hemorragia, infecção.
Urina de cor vermelha por 1 ou 2 dias após administração.
e- E Dor no local da infusão/sensação de queimação, celulite, ulceração de pele e necrose.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em http://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.