REAÇÕES ADVERSAS DAUNOBLASTINA

As reações adversas estão relacionadas por classe de sistema de órgãos, categoria de frequência e grau de gravidade. As categorias de frequência são definidas como: muito comuns (=> 1/10), comuns (=> 1/100 a <1/10), incomuns (=> 1/1.000 a <1/100), raras (=> 1/10.000 a <1/1.000), muito raras (<1/10.000), não conhecidas (não podem ser estimadas a partir dos dados disponíveis). (Ver também o item 5. Advertências e Precauções).

Classe de Sistema de Órgãos	Frequência	Efeitos Indesejáveis
Infecções e Infestações	Muito comuns	Sepse/septicemia;Infecção
Neoplasias Benignas e Malignas eInespecíficas (incluindo cistos epólipos)	Não conhecidaIncomunsNão conhecida	Choque sépticoLeucemia mieloide agudaSíndrome mielodisplásica
Distúrbios do Sangue e do SistemaLinfático	Muito comuns	Insuficiência da medula óssea;Leucopenia;Granulocitopenia;Neutropenia;Trombocitopenia;Anemia
Distúrbios do Sistema Imunológico	Não conhecida	Reação anafilática/anafilactoide
Distúrbios do Metabolismo eNutrição	Não conhecidas	Desidratação;
Distúrbios Cardíacos	Muito comuns	Cardiomiopatia (clinicamentemanifestada por dispneia, cianose,edema periférico, hepatomegalia;ascite; efusão pleural einsuficiência cardíaca congestiva)
	Incomum	Isquemia miocárdica (anginapectoris);
	Não conhecidas	Fibrose endomiocárdica;Pericardite/miocardite;Taquiarritmias supraventriculares(como taquicardia sinusal,extrasístoles ventriculares,
Distúrbios Vasculares	Muito comumNão conhecida	bloqueio atrioventricular)HemorragiaRubor;Choque;Tromboflebite;FleboesclerosebHipóxia;
Distúrbios Respiratórios, Torácicose Mediastinais	Não conhecida
Distúrbios Gastrintestinais	Muito comuns	Náusea/Vômito;Diarreia;Esofagite;Mucosite/estomatitecDor abdominal
Distúrbios da Pele e Tecido Subcutâneo	ComumNão conhecidaMuito comuns	ColiteAlopecia;Eritema;Rash cutâneoDermatite de contato
	Não conhecidas	Fenômeno de hipersensibilidade;Prurido;Hiperpigmentação da pele epigmentação da unha;Urticária
Distúrbios Renais e Urinários	Não conhecida	Amenorreia;
Distúrbios do Sistema Reprodutivoe da Mama	Não conhecidas	Azoospermia;
Distúrbios Gerais e Condições doLocal da Administração	Muito comuns	Pirexia;Dor;Flebite no local da infusão
	Comum	Morte;
	Não conhecidas	Hiperpirexia;Extravasamento no local dainfusão;eCalafriosAumento da bilirrubina sanguínea;
Investigações	Muito comuns	Aumento de aspartatoaminotransferase;Fosfatase alcalina no sangueaumentada.
	Comuns	Anormalidades noeletrocardiograma (alteração naonda ST-T do eletrocardiograma,anormalidades no complexo QRSdo eletrocardiograma,anormalidades na onda T doeletrocardiograma)

a- Com possibilidade de insuficiência renal, especialmente na presença de contagem
b- elevada das células brancas do sangue no pré-tratamento.
c- A esclerose venosa pode resultar da injeção do medicamento em um pequeno vaso ou de repetidas injeções na mesma veia.
d- Dor ou sensação de queimação, eritema, úlcera, hemorragia, infecção.
Urina de cor vermelha por 1 ou 2 dias após administração.
e- E Dor no local da infusão/sensação de queimação, celulite, ulceração de pele e necrose.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - NOTIVISA, disponível em http://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.