Os eventos adversos mais comumente observados são de natureza gastrointestinal. Úlcera péptica, perfuração ou hemorragia gastrointestinal, às vezes fatal, particularmente em idosos, podem ocorrer (ver item 5. Advertências e Precauções). Náusea, vômito, diarreia, flatulência, constipação, dispepsia, dor abdominal, melena, hematêmese, estomatite ulcerativa, exacerbação da colite e doença de Crohn (ver item 5. Advertências e Precauções) têm sido relatados após a administração. Menos frequentemente, gastrite tem sido observada.
Uma sensação temporária de queimação na boca ou garganta pode ocorrer com ibuprofeno suspensão oral.
Hipersensibilidade
Reações de hipersensibilidade foram relatadas após o tratamento com AINEs. Estas podem consistir de: reações alérgicas não específicas e anafilaxia; reatividade do trato respiratório compreendendo asma, agravamento da asma, broncoespasmo ou dispneia; ou doenças de pele variadas, incluindo erupções cutâneas de vários tipos, prurido, urticária, púrpura, angioedema e, muito raramente, eritema multiforme e dermatose bolhosa (incluindo síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica).
Infecções e infestações
A exacerbação de inflamações relacionadas à infecção da pele (por ex. desenvolvimento de fasceíte necrotizante) coincidindo com o uso de AINEs foi descrita. Se sinais de uma infecção ocorrerem ou piorarem durante o uso de ibuprofeno o paciente deve procurar um médico rapidamente.
Desordens da pele e dos tecidos subcutâneos
Em casos excepcionais, as infecções cutâneas graves e complicações nos tecidos moles podem ocorrer durante a infecção de varicela (ver item 5. Advertências e Precauções).
Desordens cardíacas e vasculares
Estudos clínicos sugerem que o uso de ibuprofeno, particularmente em altas doses de 2400 mg/dia pode estar associado com um pequeno aumento do risco de eventos trombóticos arteriais (por exemplo, infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral) (ver item 5. Advertências e Precauções.
As reações adversas reportadas para o ibuprofeno estão agrupadas por sistema e frequência: Reação muito comum (>1/10), Reação comum (>1/100 a <1/10), Reação incomum (>1/1000 a <1/100), Reação rara (>1/10000 a <1/1000), Reação muito rara (<1/10000) e de frequência desconhecida (que não pode ser estimada pelos dados disponíveis).
As frequências indicadas se referem ao uso de curto prazo de doses diárias de formas de dosagem oral com no máximo 1200 mg de ibuprofeno.
Reações comuns (>1/100 a <1/10)
Alterações do sistema nervoso: tontura.
Alterações gastrointestinais: dispepsia, diarreia, náusea, vômito, dor abdominal, flatulência, constipação, melena, hematêmese, hemorragia gastrointestinal.
Alterações gerais e relacionadas ao local de administração: fadiga.
Reações incomuns (>1/1000 a <1/100)
Infecções e infestações: rinite.
Alterações no sistema imune: hipersensibilidade Alterações psiquiátricas: insônia, ansiedade.
Alterações no sistema nervoso: dor de cabeça, parestesia, sonolência. Alterações visuais: enfraquecimento da visão.
Alterações no ouvido e labirinto: enfraquecimento da audição.
Alterações respiratórias, torácicas e do mediastino: asma, broncoespasmo, dispneia.
Alterações gastrointestinais: gastrite, úlcera duodenal, úlcera gástrica, estomatite ulcerativa, perfuração gastrointestinal. Alterações hepatobiliares: hepatite, icterícia, função hepática anormal.
Alterações na pele e tecido subcutâneo: erupção cutânea, urticária, prurido, púrpura, angioedema, reação de fotossensibilidade.
Reações raras (>1/10000 a <1/1000)
Alterações psiquiátricas: depressão, estado confusional.
Alterações do sistema nervoso: neurite óptica.
Alterações visuais: neuropatia óptica tóxica.
Alterações no ouvido e labirinto: zumbido e vertigem.
Alterações hepatobiliares: lesão hepática
Alterações gerais e relacionadas ao local de administração: edema.
Reações muito raras (<1/10000)
Infecções e infestações: meningite asséptica.
Alterações hematológicas e do sistema linfático: leucopenia, trombocitopenia, neutropenia, agranulocitose, anemia aplásica e anemia hemolítica. Os primeiros sinais são: febre, dor de garganta, úlceras superficiais na boca, sintomas gripais, exaustão grave, sangramento e hematomas sem explicação.
Alterações do sistema imune: reações de hipersensibilidade severas. Os sintomas podem ser: inchaço facial, da língua e da laringe, dispneia, taquicardia, hipotensão (anafilaxia, angioedema ou choque grave).
Alterações gastrointestinais: pancreatite.
Alterações renais e urinárias: insuficiência hepática.
Alterações na pele e tecido subcutâneo: dermatose bolhosa, incluindo Síndrome de Stevens-Johnson, necrose epidérmica tóxica e eritema multiforme.
Alterações renais e urinárias: nefrite tubulointersticial, síndrome nefrótica e insuficiência renal. Insuficiência renal aguda, necrose papilar (especialmente em uso por longo período de tempo) associado com ureia sérica aumentada.
Alterações cardíacas: insuficiência cardíaca, infarto do miocárdio (ver item 5.Advertências e Prcauções).
Alterações vasculares: hipertensão arterial.
Reações adversas de frequência desconhecida Alterações gastrointestinais: colite e Doença de Crohn.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em http://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.
Reações adversas doraplax
DORAPLAX com posologia, indicações, efeitos colaterais, interações e outras informações. Todas as informações contidas na bula de DORAPLAX têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes com DORAPLAX devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.