Bula para paciente dormonid injetável

1. AÇÃO DO MEDICAMENTO
Dormonid® injetável e Dormonid® comprimidos pertencem a um grupo de medicamentos chamado benzodiazepinas. O produto existe sob a forma de comprimidos e solução para injeção, sendo esta última de uso restrito a hospitais. Sua substância ativa nos comprimidos é o maleato de midazolam e nas ampolas é o midazolam.
Dormonid® injetável e Dormonid® comprimidos possuem um efeito sedativo e indutor do sono muito rápido, de pronunciada intensidade. Também exercem um efeito contra ansiedade, contra convulsões e são relaxantes musculares. Após injeção intramuscular ou intravenosa, o paciente não se recorda de eventos que ocorreram durante o pico de atividade do medicamento, de curta duração, fato este útil quando o produto é usado antes da anestesia em cirurgias.

2. INDICAÇÕES DO MEDICAMENTO
Dormonid® injetável e Dormonid® comprimidos só devem ser utilizados quando prescritos por seu médico.
Dormonid® comprimidos é indicado para induzir um sono semelhante ao normal em pessoas adultas. Sua ação se faz sentir poucos minutos após sua administração, produzindo sono profundo. O despertar é normal, sem “ressaca” ou alteração da capacidade física e mental no dia seguinte. Este medicamento não elimina, porém, a causa da insônia.
Dormonid® injetável é indicado para induzir o sono em pacientes adultos, pediátricos incluindo recém-nascidos, sendo utilizado exclusivamente em ambiente hospitalar como sedativo antes e durante procedimentos diagnósticos ou terapêuticos com ou sem anestesia local; pré medicação antes da indução da anestesia para procedimentos cirúrgicos em adultos e como sedativo em pessoas internadas em unidades de terapia intensiva.

3. RISCOS DO MEDICAMENTO
Contra-indicações
Dormonid® comprimidos não deve ser utilizado por crianças ou por qualquer pessoa com alergia conhecida a benzodiazepínicos ou a qualquer dos componentes da fórmula do produto.
Não se deve administrar Dormonid® comprimidos e Dormonid® injetável a pacientes com miastenia gravis, doença grave no fígado, insuficiência respiratória grave e apnéia do sono.

Advertências / precauções
Dormonid® comprimidos reduz a atenção, prejudicando atividades como dirigir veículos ou operar máquinas perigosas.
Como ocorre com todos os hipnóticos, sedativos e tranquilizantes, o tratamento prolongado pode causar dependência em pacientes predispostos.
Não faça uso de bebidas alcoólicas enquanto estiver em tratamento com Dormonid®comprimidos ou Dormonid® injetável, uma vez que o álcool intensifica seu efeito, podendo ser prejudicial.
Dormonid® ampolas deve ser usado somente em ambiente hospitalar, pois pode causar, embora raramente, reações adversas cardíacas e respiratórias graves. Estas têm incluído depressão respiratória, parada respiratória e/ou parada cardíaca. O midazolam é um sedativo potente e requer administração lenta. A dose deve ser individualizada para se atingir a sedação adequada de acordo com a necessidade clínica, a idade e o uso de medicação concomitante.
A ocorrência de tais incidentes de risco de vida é mais provável em adultos acima de 60 anos, naqueles com insuficiência respiratória pré-existente ou comprometimento da função cardíaca, e pacientes pediátricos com instabilidade cardiovascular, particularmente quando a injeção é administrada muito rapidamente ou quando é administrada uma alta dose.
Os pacientes de alto risco requerem dosagens menores e devem ser monitorados continuamente. Benzodiazepínicos devem ser usados com extrema cautela em pacientes com história de abuso de álcool ou de drogas.

Interações medicamentosas
Dormonid® injetável e Dormonid® comprimidos podem influenciar ou sofrer influência de outros medicamentos, quando são administrados concomitantemente.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Informe o seu médico se estiver utilizando algum dos medicamentos ou substâncias mencionados a seguir, pois podem ocorrer interações entre eles e a substância que faz parte da fórmula do Dormonid®:
-medicamentos para a pressão ou coração: diltiazem, nitrendipina, verapamil.
-medicamentos para doenças do sistema nervoso: carbamazepina, fenitoína.
-antibióticos: azitromicina, eritromicina, rifampicina, roxitromicina, isoniazida.
-medicamentos para doenças do estômago: cimetidina, ranitidina.
-antimicóticos (ou antifúngicos) administrados por via oral: cetoconazol, fluconazol, itraconazol, terbinafina.
-medicamentos que contêm em sua fórmula a ciclosporina, o saquinavir, anticoncepcionais orais. Informe também o seu médico se costuma ingerir bebidas alcoólicas.
-agentes anti-HIV: saquinavir e inibidores de protease HIV, delavirdina. -esteróides e moduladores de receptores estrogênicos: gestodeno, raloxifeno. -medicamentos para a redução do colesterol: atorvastatina.
-antidepressivos: fluvoxamina.

Uso na gravidez e durante a amamentação
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Dormonid® injetável e Dormonid® comprimidos não devem ser utilizados nos 3 primeiros meses de gravidez, porque podem causar danos ao feto.
Como Dormonid® comprimidos passa pelo leite materno, não deve ser utilizados por mulheres que estejam amamentando.
Mulheres que estejam amamentando devem interromper o aleitamento durante 24 horas após a administração do Dormonid® injetável.

Não há contra-indicação relativa a faixas etárias.
Informe ao médico ou cirurgião-dentista o aparecimento de reações indesejáveis.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

4. MODO DE USO
Aspecto físico
Dormonid® injetável é apresentado em ampolas de vidro incolor, com conteúdo líquido, límpido, incolor a amarelado.
Os comprimidos revestidos de Dormonid® possuem formato oval, cilíndrico, biconvexo. Os comprimidos de 7,5 mg são de cor branca a quase branco e os de 15 mg apresentam coloração azul-acinzentado.

Características organolépticas
Dormonid® injetável possui um conteúdo líquido inodoro ou com odor levemente presente. Dormonid® comprimidos não apresenta características organolépticas marcantes que permitam sua diferenciação em relação às outras formas farmacêuticas.

Este medicamento não pode ser partido ou mastigado.
Utilize Dormonid® comprimidos exatamente como seu médico prescreveu.
Consulte seu médico antes de tomar outros medicamentos. Não use nem misture remédios por conta própria.
A dose usual é de 1 a 2 comprimidos revestidos de 7,5 mg (ou 1 comprimido revestido de 15 mg), que deverão ser deglutidos sem mastigar, com um pouco de líquido não alcoólico, imediatamente antes de deitar (de preferência já deitado), porque seu efeito é muito rápido. Dormonid® comprimidos pode ser administrado em qualquer horário, desde que o paciente se assegure de que poderá dormir sem interrupção durante as 7-8 horas seguintes.

Uso em pacientes idosos
Pacientes com mais de 60 anos têm maior sensibilidade a Dormonid® comprimidos que pacientes jovens; o médico deverá iniciar com uma dose menor e observar a reação ao tratamento. Para pacientes idosos e debilitados, a posologia recomendada é de 1 a 2 comprimidos revestidos de 7,5 mg (ou 1 comprimido revestido de 15 mg).

Descontinuação do tratamento
Seu médico sabe o momento ideal para terminar o tratamento; no entanto lembre-se que Dormonid comprimidos não deve ser tomado indefinidamente. Se você utilizar Dormonid® comprimidos em doses elevadas e interromper de repente, seu organismo pode reagir, e, após 2 ou 3 dias sem problema, sintomas que o incomodavam anteriormente podem reaparecer espontaneamente. Não volte a tomar Dormonid® comprimidos por sua conta, porque esta reação em geral desaparece em 2 ou 3 dias. Para evitar este tipo de reação, seu médico pode recomendar que você reduza a dose gradualmente durante alguns dias, antes de interromper o tratamento. Um novo período de tratamento com Dormonid comprimidos pode ser iniciado, sempre que houver indicação médica.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Não use o medicamento com o prazo de validade vencido. Antes de usar observe o aspecto do medicamento.

5. REAÇÕES ADVERSAS
Dormonid® comprimidos é bem tolerado nas doses recomendadas. Os raros efeitos adversos observados devem-se ao seu efeito sedativo, desaparecendo com redução da dose. Dormonid® comprimidos não deve ser tomado com álcool, porque seu efeito sedativo pode ser intensificado.
Os seguintes efeitos adversos podem ocorrer em associação a Dormonid® comprimidos: Sonolência diurna, embotamento emocional, redução da atenção, confusão mental, fadiga, dor de cabeça, tontura, fraqueza muscular, falta de coordenação dos movimentos ou visão dupla. Estes fenômenos ocorrem predominantemente no início do tratamento e em geral desaparecem com a continuação da administração.
Outros eventos adversos, como distúrbios gastrintestinais (náuseas, vômitos, soluços, constipação e boca seca), alteração da libido ou reações cutâneas têm sido relatados ocasionalmente. Quando utilizado como pré-medicação, este medicamento pode contribuir para sedação pós-operatória.
Reações de hipersensibilidade (reações alérgicas) podem ocorrer em indivíduos suscetíveis.

Os seguintes efeitos também foram relatados:
Amnésia
Esquecimento de fatos recentes pode ocorrer em doses terapêuticas, com risco aumentado em doses maiores. Este efeito pode estar associado a comportamento inadequado.

Depressão
Depressão preexistente pode ser agudizada com o uso de benzodiazepínicos.

Efeitos paradoxais (contraditórios) e psiquiátricos
Efeitos paradoxais como inquietação, agitação, irritabilidade, agressividade e, mais raramente, delírios, acessos de raiva, pesadelos, alucinações, psicose, comportamento inadequado e outros efeitos comportamentais adversos podem ocorrer quando se utilizam benzodiazepínicos ou agentes similares. Neste caso, o uso do medicamento deve ser descontinuado.
A ocorrência destes efeitos é mais provável em idosos.

Dependência
Como com outros benzodiazepínicos, pode ocorrer dependência com o uso de Dormonid®comprimidos. O risco é maior em pacientes em uso prolongado e também em pacientes com histórico médico de abuso de álcool e/ou drogas. Nesses casos, deve-se adotar um esquema de retirada gradual, evitando-se a interrupção abrupta do tratamento.
Para minimizar o risco de dependência, você deve observar as seguintes recomendações:
−Somente utilize Dormonid® comprimidos quando prescrito por um médico;
−Não aumente a dose por sua conta;
−Informe seu médico caso queira suspender o tratamento;
−Seu médico avaliará a necessidade de continuar o tratamento;
−O tratamento prolongado, por mais de 2 semanas, com Dormonid® comprimidos apenas se justifica após cuidadosa reavaliação médica dos riscos e benefícios.
Mesmo em doses terapêuticas pode haver desenvolvimento de dependência: a descontinuação do tratamento pode resultar em sintomas de abstinência ou rebote.
Dependência psicológica pode ocorrer. Abuso tem sido relatado em pacientes com história de abuso de múltiplas drogas.

Injúria, intoxicação e complicações de procedimentos
Aumento do risco de quedas e fraturas foram relatados em idosos que utilizam benzodiazepínicos.

6. CONDUTA EM CASO DE SUPERDOSE
Sintomas
Os benzodiazepínicos comumente causam sonolência, falta de coordenação dos movimentos voluntários, dificuldade na articulação das palavras, fala de difícil compreensão e movimento lateral dos olhos. Uma superdose de Dormonid® raramente é um risco à vida se o medicamento for administrado sozinho, mas pode resultar na falta de reflexos, parada respiratória, queda da pressão arterial, depressão cardiorrespiratória e em raros casos, coma. Se ocorrer coma, normalmente esta dura por poucas horas, mas pode ser mais prolongada e cíclico particularmente em pacientes idosos. Os efeitos depressores respiratórios podem ser mais graves em pacientes com doença respiratória prévia. Os benzodiazepínicos aumentam os efeitos de outros depressores do sistema nervoso central, incluindo álcool.
Conduta
Monitorar os sinais vitais do paciente e instituir medidas de suporte de acordo com o estado clínico do paciente. Particularmente, os pacientes podem necessitar de tratamento sintomático para os efeitos cardiorrespiratórios ou efeitos do sistema nervoso central.
Caso Dormonid® tenha sido administrado oralmente, deve-se prevenir a absorção adicional através de um método apropriado, por exemplo, tratamento com carvão ativado por 1-2 horas. Se o carvão ativado for usado, é imperativo proteger as vias aéreas em pacientes sonolentos. Em caso de ingestão mista, pode-se considerar uma lavagem gástrica, entretanto, não deve ser uma medida rotineira.
Se a depressão do SNC é grave, considerar o uso de flumazenil (Lanexat®), um antagonista benzodiazepínico, o qual deve ser administrado sob rigorosas condições de monitoramento. Flumazenil tem uma meia-vida curta (cerca de uma hora), portanto, os pacientes que estiverem sob uso de flumazenil devem necessitar de monitoramento após seus efeitos enfraquecerem. Flumazenil deve ser usado com extrema cautela na presente de drogas que reduzem o limiar de convulsão (por exemplo, antidepressivos tricíclicos). Consultar a bula do flumazenil (Lanexat®) para informações adicionais sobre o uso correto deste medicamento.

Em caso de superdose procure um centro de intoxicação ou socorro médico.

7. CUIDADOS DE CONSERVAÇÃO
Dormonid® injetável deve ser armazenado em temperatura ambiente (entre 15º e 30ºC) . As ampolas de Dormonid® não podem ser congeladas porque podem explodir. Além disso, pode ocorrer precipitação, mas o precipitado se dissolve com a agitação em temperatura ambiente.
Dormonid® comprimidos 7,5 mg deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15º e 30ºC). Para Dormonid® comprimidos 15 mg, deve-se evitar local quente (entre 30º e 40ºC) e proteger da luz.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Prazo de validade
Não use qualquer medicamento fora do prazo de validade. A data de fabricação e o prazo de validade do Dormonid® comprimidos e Dormonid® injetável estão impressos na embalagem externa do produto.