REAÇÕES ADVERSAS DURATESTON

Devido à natureza de DURATESTON®, as reações adversas não podem ser revertidas rapidamente com a descontinuação do tratamento. Medicamentos injetáveis, em geral, podem causar reação no local da injeção.

As seguintes reações adversas têm sido associadas com a terapêutica androgênica em geral:

Órgão/Sistema	Termo MedDRA(*)
Neoplasias benignas, malignas e não especificadas (inclusivecistos e pólipos)	Câncer prostático1
Distúrbios do sistema hematológico e linfático	Policitemia
Distúrbios do metabolismo e nutrição	Retenção de líquidos
Distúrbios psiquiátricos	Depressão, nervosismo, transtornos do humor, aumento e/ouredução da libido
Distúrbios vasculares	Hipertensão
Distúrbios gastrintestinais	Náusea
Ditúrbios hepatobiliares	Função hepática anormal
Distúrbios da pele e tecido subcutâneo	Prurido, acne
Distúrbios musculo-esqueléticos e do tecido conjuntivo	Mialgia
Distúrbios do sistema reprodutor e mamas	Ginecomastia, oligospermia, priapismo, hiperplasia protáticabenigna2
Investigações	Lípides anormais3, PSA aumentado

(*)MedDRA versão 15.0
1Progressão de câncer prostático subclínico
2Crescimento prostático (para estado eugonadal)
3Diminuição no colesterol LDL e HDL e triglicérides plasmáticos.

Os termos utilizados para descrever as reações adversas no quadro acima também consideram seus sinônimos e termos relacionados.

População pediátrica:
As seguintes reações adversas foram reportadas em crianças pré-púberes em tratamento com androgênios: desenvolvimento sexual precoce, frequência aumentada de ereções, aumento fálico e fechamento das epífises prematuro.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.