Vacina de 20 mcg: 1 dose de 20 mcg (em 1,0 mL de suspensão) para indivíduos de 20 anos de idade ou mais.
Vacina de 10 mcg: 1 dose de 10 mcg (em 0,5 mL de suspensão) para recém-nascidos, bebês, crianças e adolescentes de até 19 anos de idade.
Entretanto, a vacina de 20 mcg também pode ser usada em indivíduos de 11 a 15 anos de idade, no esquema de 2 doses, em situações de baixo risco de infecção por hepatite B durante o curso da vacinação e quando é assegurada a adesão ao curso completo de imunização (ver o item Características Farmacológicas).
ESQUEMA DE VACINAÇÃO
Vacinação primária
Todos os pacientes
O esquema de dosagem de 0, 1 e 6 meses fornece proteção ideal no mês 7 e produz altos títulos de anticorpos. O esquema acelerado, com vacinação aos 0, 1 e 2 meses, confere proteção mais rapidamente e, espera-se, melhor adesão dos pacientes. Neste último esquema, deve-se administrar a quarta dose aos 12 meses, já que os títulos após a terceira dose são inferiores aos obtidos no esquema de 0, 1 e 6 meses. Em bebês este esquema permite a administração simultânea da vacina contra a hepatite B com outras vacinas infantis.
Pacientes de 20 anos ou mais
Em circunstâncias excepcionais em que adultos necessitam de indução mais rápida de proteção – por exemplo em caso de viagem para áreas de alta endemicidade, no qual o ciclo de vacinação contra a hepatite B começa 1 mês antes da partida –, pode-se adotar o esquema de 3 injeções intramusculares administradas em 0, 7 e 21 dias. Nessas circunstâncias, recomenda-se a quarta dose 12 meses após a primeira (ver o item Características Farmacológicas).
Pacientes de 11 a 15 anos de idade
A dose de 20 mcg da vacina pode ser administrada a pacientes de 11 a 15 anos de idade de acordo com o esquema de 0 e 6 meses. Entretanto, nesse caso é possível que não se obtenha a proteção contra a infecção por hepatite B até que se aplique a segunda dose (ver o item Características Farmacológicas). Assim, esse esquema deve ser usado somente quando houver baixo risco de contrair a infecção por hepatite B durante o período de vacinação e quando se puder assegurar o curso completo de vacinação com 2 doses. Em ambas as condições, não se pode garantir (por exemplo, no caso de pacientes em hemodiálise, viajantes para regiões endêmicas e contatos próximos de sujeitos infectados) que o esquema de 3 doses ou o acelerado de 10 mcg da vacina possam ser usados.
Pacientes com insuficiência renal, inclusive em hemodiálise, com 16 anos de idade ou mais
O esquema de imunização primária de pacientes com insuficiência renal, inclusive em hemodiálise, é de 4 doses dobradas (2 x 20 mcg) nos meses 0, 1, 2 e 6 após a data da primeira dose. O esquema de imunização deve ser adaptado para que os títulos de anticorpos anti-HBs sejam iguais ou maiores que os níveis aceitáveis de proteção de 10 UI/L.
Pacientes com insuficiência renal, inclusive em hemodiálise, com até 15 anos de idade e neonatos
Pacientes com insuficiência renal, inclusive em hemodiálise, têm resposta imune reduzida a vacinas contra hepatite B. Com a dose de 10 mcg de Engerix® B pode-se usar tanto o esquema de 0, 1, 2 e 12 meses quanto o de 0, 1 e 6 meses. Baseado na experiência em adultos mostra que uma dosagem maior de antígenos pode aumentar a resposta imune. Deve-se considerar a realização de testes sorológicos após a vacinação. Para assegurar um nível de proteção anti-HBs ≥10 UI/L, podem ser necessárias doses adicionais da vacina.
Recomendação de dosagem para exposição conhecida ou presumida ao VHB
Em circunstâncias em que a exposição ao VHB tenha ocorrido recentemente, como no ferimento com agulha contaminada, a primeira dose de Engerix® B pode ser administrada simultaneamente com HBIg, que, no entanto, tem de ser aplicada em local de injeção diferente (ver o item Interações Medicamentosas). Pode ser usado o esquema de 0, 1, 2 e 12 meses.
Neonatos nascidos de mães portadoras do VHB
A imunização com Engerix® B (10 mcg) nesses recém-nascidos deve começar no nascimento, usando-se o esquema de 0, 1, 2 e 12 meses ou o de 0, 1 e 6 meses. O primeiro esquema fornece resposta imune mais rápida. Quando disponível, a HBIg deve ser administrada simultaneamente com Engerix® B (em locais diferentes de aplicação) para obter maior eficácia protetora.
Pode-se ajustar os esquemas vacinais de forma a adequá-los melhor às práticas locais de imunização no que se refere à idade recomendada para a administração de outras vacinas infantis.
Dose de reforço
Não foi estabelecida a necessidade da dose de reforço para indivíduos sadios que receberam um ciclo de vacinação primária completo.
Já para pacientes em hemodiálise e outros imunocomprometidos, recomendam-se doses de reforço a fim de assegurar um nível de anticorpos 10 UI/L.
Os dados sobre a dose de reforço estão disponíveis. A dose de reforço é tão bem tolerada quanto as doses da vacinação primária.
Modo de uso
Engerix® B deve ser injetada por via intramuscular na região deltoide em adultos e crianças ou na parte anterolateral da coxa em neonatos, lactentes e crianças menores. Excepcionalmente, pode-se administrar a vacina por via subcutânea em indivíduos com trombocitopenia ou distúrbios da coagulação.
Engerix® B não deve ser aplicada nas nádegas nem por via intradérmica, pois a resposta imune pode ser mais baixa.
Engerix® B não deve ser administrada, sob nenhuma circunstância, por via intravascular.
Deve-se inspecionar visualmente a vacina antes da administração, para detectar qualquer partícula estranha e/ou coloração. Antes do uso, Engerix® B deve ser bem agitada para obtenção de uma suspensão branca ligeiramente opaca. Descarte-a se o conteúdo tiver aparência diferente.
Engerix® B não deve ser misturada com outras vacinas.
Deve-se descartar qualquer produto não usado ou material residual em conformidade com a legislação local.
Posologia de engerix-b
ENGERIX-B com posologia, indicações, efeitos colaterais, interações e outras informações. Todas as informações contidas na bula de ENGERIX-B têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes com ENGERIX-B devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.