Engerix® B geralmente é bem tolerada.
Os seguintes efeitos indesejáveis, geralmente leves e transitórios, foram relatados após o uso amplo da vacina. Assim como com outras vacinas contra a hepatite B, em muitos casos em que ocorreram esses efeitos não se estabeleceu relação causal com a vacina.
O perfil de segurança apresentado abaixo é baseado em dados de mais de 5.300 indivíduos.
De acordo com a frequência, as reações adversas são classificadas como:
Muito comuns (>1/10)
Comuns (>1/100 a 1/10)
Incomuns (>1/1.000 a <1/100)
Raras (>1/10.000 a <1/1.000)
Muito raras (<1/10.000)
Reações muito comuns (>1/10): irritabilidade, dor e vermelhidão no local de injeção, fadiga.
Reações comuns (>1/100 e 1/10): perda de apetite, dor de cabeça (muito comum com a formulação de 10 mcg), sonolência, sintomas gastrintestinais (como náusea, vômito, diarreia e dor abdominal), edema no local de injeção, mal-estar, enduração, febre (≥ 37,5ºC).
Reações incomuns (>1/1.000 a <1/100): vertigem, mialgia, sintomas semelhantes aos da gripe.
Reações raras (> 1/10.000 e <1/1.000): linfadenopatia, parestesia, rash, artralgia, prurido, urticária.
Em um estudo comparativo com indivíduos de 11 a 15 anos de idade, a incidência de eventos adversos locais e gerais solicitados após o regime padrão de 2 doses de Engerix® B 20 mcg foi similar, na maioria dos casos, à observada após o regime padrão de 3 doses de
Engerix® B 10 mcg.
Dados pós-comercialização
Infecções e infestações
Meningite
Distúrbios do sistema sangüíneo e do sistema linfático
Trombocitopenia
Distúrbios do sistema imune
Anafilaxia e reações alérgicas, entre elas as reações anafilactoides e as semelhantes à doença do soro
Distúrbios do sistema nervoso
Paralisia, convulsões, hipestesia, encefalopatia, encefalite, neuropatia e neurite
Distúrbios vasculares
Hipotensão e vasculite
Distúrbios cutâneos e do tecido subcutâneo
Edema angioneurótico, líquen plano e eritema multiforme
Distúrbios do tecido musculoesquelético e do tecido conjuntivo
Artrite e fraqueza muscular
Em casos de eventos advsersos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em http://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.
Reações adversas engerix-b
ENGERIX-B com posologia, indicações, efeitos colaterais, interações e outras informações. Todas as informações contidas na bula de ENGERIX-B têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes com ENGERIX-B devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.