Gerais
EPÓSIDO® (etoposídeo) deve ser administrado por pessoal experiente no uso de quimioterapia antineoplásica.
Efeito Hematológico
Agentes citotóxicos, como o EPÓSIDO® (etoposídeo), podem produzir mielossupressão (incluindo, mas não limitado a, leucopenia, granulocitopenia, pancitopenia e trombocitopenia). Se radioterapia e/ou quimioterapia foi administrada previamente ao início do tratamento com EPÓSIDO® (etoposídeo), um intervalo adequado deve ser proporcionado para permitir a recuperação da medula óssea. Se a contagem leucocitária cair abaixo de 2.000/mm3, o tratamento deve ser suspenso até que os níveis dos componentes do sangue tenham retornado a valores aceitáveis (plaquetas acima de 100.000/mm3 e leucócitos acima de 4.000/mm3), isso acontece, geralmente, dentro de 10 dias. Hemogramas de sangue periférico devem ser monitorados periodicamente.
Consequências clínicas da mielossupressão graves incluem infecções. Infecções virais, bacterianas, fúngicas e / ou parasitárias, localizada ou sistémica, pode estar associada com o uso do etoposídeo sozinho ou em combinação com outros agentes imunossupressores. Estas infecções podem ser leves, mas podem ser graves e por vezes fatais. As infecções generalizadas devem ser controladas antes do início do tratamento com EPÓSIDO® (etoposídeo).
O uso de etoposídeo deve ser feito com cautela em pacientes com história de varicela ou herpes zóster.
Efeito no Sistema Imune
O médico deve estar consciente da possibilidade de ocorrência de reações anafiláticas, manifestadas por calafrios, febre, broncospasmo, taquicardia, dispneia e hipotensão; sendo usualmente responsivas à interrupção da terapia e administração de agentes pressóricos, corticoides, anti-histamínicos ou expansores de volume, conforme apropriado (vide item 9. REAÇÕES ADVERSAS). O risco de hipotensão pode ser reduzido com o prolongamento do tempo de infusão (vide item 8. POSOLOGIA E MODO DE USAR).
Leucemia Secundária
A ocorrência de leucemia aguda, que pode ocorrer com ou sem uma fase pré-leucêmica, foi relatada, raramente, em pacientes tratados com etoposídeo em associação a outros medicamentos antineoplásicos.
Efeitos Renal e Hepático
Foi demonstrado que etoposídeo atinge concentrações elevadas no fígado e nos rins, apresentando, assim, um potencial de acumulação em casos de insuficiência funcionais.
Efeito Renal
Uma vez que uma fração significativa do etoposídeo é excretada inalterada pela urina (cerca de 30% de uma dose intravenosa), pode ser necessário o ajuste posológico em pacientes com função renal prejudicada.
Efeito Hepático
Durante o tratamento com etoposídeo, a mielotoxicidade é mais provável e mais grave em pacientes com disfunção hepática. Uma disfunção hepática grave contraindica o tratamento com etoposídeo, enquanto que uma disfunção leve a moderada exige uma vigilância cuidadosa.
Carcinogênese
Não foram conduzidos testes de carcinogenicidade com etoposídeo em animais de laboratório. Devido a seu mecanismo de ação, pode ser considerado um possível carcinógeno em seres humanos.
Extravasamento
Deve-se evitar extravasamento de EPÓSIDO® (etoposídeo), uma vez que o fármaco provoca forte irritação dos tecidos vizinhos. No caso de extravasamento, deve-se suspender imediatamente a administração e qualquer porção remanescente da dose deve ser administrada em outra veia. Devem ser seguidos os procedimentos usuais de extravasamento. O etoposídeo é um produto citotóxico e, por isso, devem ser tomadas as precauções adequadas durante sua manipulação e preparo de soluções. Podem ocorrer reações da pele associadas com a exposição acidental ao produto. EPÓSIDO® (etoposídeo) deve ser administrado apenas por via intravenosa e não deve ser utilizado por outras vias. Caso ocorra extravasamento (vide item 8. POSOLOGIA E MODO DE USAR):
-Interrompa a infusão ao primeiro sinal de queimadura;
-Injete corticosteróide (hidrocortisona) na região subcutânea ao redor da lesão;
-Aplique pomada de hidrocortisona a 1% na área afetada até o eritema desaparecer;
-Aplique curativo seco na área afetada por 24 horas.
Efeitos Imunossupressores /Aumento da Suscetibilidade à Infecções
A administração de vacinas com antígenos vivos ou atenuados em pacientes imunocomprometidos por agentes quimioterápicos, incluindo o etoposídeo, pode resultar em infecções graves ou fatais. A vacinação com antígenos vivos deve ser evitada em pacientes recebendo etoposídeo. Vacinas com antígenos mortos ou inativos podem ser administradas, no entanto a resposta à vacina pode estar diminuída.
Outros
EPÓSIDO® (etoposídeo) também contém álcool etílico como excipiente, o que pode constituir fator de risco em pacientes portadores de doença renal, alcoolismo, epilepsia e em mulheres grávidas e crianças.
Uso em Crianças
Não foram estabelecidas a segurança e a eficácia em crianças. O polissorbato 80, um dos componentes do excipiente do produto, foi associado a reações adversas graves em crianças prematuras.
Uso em Idosos
Não é necessário ajuste da dose. Da mesma forma que com todos os pacientes sob tratamento com etoposídeo, a administração do produto em paciente com função renal ou hepática prejudicada deve ser feita com cautela.
Uso durante a Gravidez e Lactação Gravidez
O etoposídeo pode causar dano fetal quando administrado a mulheres grávidas. Em estudos realizados em camundongos e ratos, o etoposídeo demonstrou ser teratogênico e embriotóxico, não sendo, portanto, recomendável sua administração a mulheres grávidas. O etoposídeo não deve ser utilizado em mulheres em idade fértil a menos que os benefícios esperados se sobreponham aos riscos da terapia, ou que seja utilizado um método anticoncepcional adequado. No caso da paciente engravidar durante o tratamento com etoposídeo, ela deverá ser advertida quanto ao risco potencial para o feto.
Mutagenicidade
Considerando seu potencial mutagênico, o fármaco poderia induzir dano cromossômico em espermatozoides humanos. Portanto, homens em tratamento com EPÓSIDO® (etoposídeo) devem empregar medidas contraceptivas.
Lactação
É desconhecido se o etoposídeo é excretado no leite materno, como medida de precaução, a amamentação deve ser descontinuada durante a terapia com o fármaco.
Efeitos na Habilidade de Dirigir e Operar Máquinas
O efeito do etoposídeo na habilidade de dirigir e de operar máquinas não foi sistematicamente avaliado.
A tampa de borracha de fechamento do frasco contém látex natural.
Advertências eposido
EPOSIDO com posologia, indicações, efeitos colaterais, interações e outras informações. Todas as informações contidas na bula de EPOSIDO têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes com EPOSIDO devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.