Distúrbios dos Sistemas Sanguíneo e Linfático: mielossupressão é o principal e mais frequente efeito adverso limitante da dose. A mielossupressão manifesta-se geralmente pela ocorrência de leucopenia, (principalmente granulocitopenia) e trombocitopenia. Anemia ocorre infrequentemente. O nadir (efeito deteriorante máximo) na contagem leucocitária ocorre aproximadamente 21 dias após o tratamento. A trombocitopenia ocorre com menor frequência. Pode também se manifestar anemia. Leucopenia e leucopenia grave (menos de 1000 leucócitos/mm3) foram observadas em 60 a 91% e em 7 a 17%, respectivamente, dos pacientes tratados com etoposídeo como agente único. A mielossupressão não é cumulativa, mas pode ser mais grave em pacientes previamente tratados com outros agentes antineoplásicos ou com radioterapia. A ocorrência de leucemia aguda com ou sem fase pré-leucêmica tem sido raramente relatada em pacientes tratados com etoposídeo em combinação com outros agentes antineoplásicos.
Distúrbios Oculares: cegueira cortical transitória tem sido relatada.
Distúrbios Gastrintestinais: náuseas e vômitos são as principais toxicidades gastrointestinais e ocorrem em mais de um terço dos pacientes. Antieméticos são úteis no controle desses efeitos colaterais. Outros efeitos infrequentes incluem dor abdominal, diarreia, anorexia, mucosite e esofagite, de leve a grave. Foi reportada estomatite em 1-6% dos pacientes. Disfagia foi relatada.
Distúrbios Gerais e Condições no Local da Administração: fadiga e pirexia têm sido relatadas. Após a administração intravenosa do etoposídeo, em particular com soluções concentradas, pode ocorrer flebite.
Distúrbios do Sistema Imune: reações anafilactoides foram relatadas após a administração de etoposídeo. Taxas mais altas de reações anafilactoides foram relatadas em crianças que receberam infusões em doses mais altas do que aquelas recomendadas. Essas reações usualmente responderam à cessação da terapia e à administração de agentes pressóricos, corticoides, anti-histamínicos ou expansores de volume, conforme apropriado (Vide item 5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES).
Infecções e Infestações: choque séptico, sepse, sepse neutropênica, pneumonia e infecção.
Lesões, toxicidade e complicações processuais: fenômeno de radiação tem sido relatado.
Distúrbios da Pele e do Tecido Subcutâneo: foi observada alopecia em aproximadamente 2/3 dos pacientes e usualmente reversível à cessação da terapia. Rash, distúrbio na pigmentação, prurido e urticária foram relatados.
Sistema Nervoso Central: foi reportada neuropatia periférica em um pequeno grupo de pacientes tratados com etoposídeo (1-2%). Embora ainda não totalmente definido, supõe-se que o risco e/ou gravidade da neuropatia periférica aumenta quando o etoposídeo é administrado concomitantemente com outros agentes potencialmente neurotóxicos, como a vincristina. Sonolência e sabor residual também foram relatados.
Distúrbios Respiratório, Torácico e Mediastinal: Observou-se uma reação aguda fatal associada a broncoespasmo. Tem sido descrita apneia, com retomada espontânea da respiração após a interrupção da infusão.
Distúrbios Vasculares: hipotensão pode ocorrer seguida de uma infusão excessivamente rápida e pode ser revertida pela desaceleração da taxa de infusão. Esta reação não foi associada à toxicidade cardíaca ou a alterações eletrocardiográficas e não foi observado nenhum caso de hipotensão tardia. Para evitar esta reação, o etoposídeo deve ser administrado por infusão intravenosa lenta durante pelo menos 30 minutos. Se ocorrer hipotensão, esta normalmente responde à interrupção da infusão e a administração de fluidos ou outra terapia de apoio deverá ser instituída. No reinício da infusão, a administração deverá ser mais lenta. Foram também relatadas hipertensão e/ou rubor facial. A pressão sanguínea geralmente retoma os níveis normais poucas horas após o término da infusão.
Distúrbios Cardiovasculares: registrou-se um caso clínico de enfarte do miocárdio, que ocorreu em um paciente que também recebia radiação mediastinal. Houve um caso de cardiotoxicidade com risco fatal, possivelmente relacionado com o uso do produto.
Outras Reações Adversas: embora raramente, observaram-se as seguintes reações adversas: hepatotoxicidade (aumento dos níveis da bilirrubina sérica e das concentrações de AST e fosfatase alcalina); estes efeitos foram transitórios e não provocaram sequelas; nefrotoxicidade (manifestada pelo aumento dos níveis de ureia e por hiperuricemia) e um relato único de recidiva de dermatite provocada por radioterapia.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em http://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.
Reações adversas eposido
EPOSIDO com posologia, indicações, efeitos colaterais, interações e outras informações. Todas as informações contidas na bula de EPOSIDO têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes com EPOSIDO devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.