Dados de estudos clínicos
A segurança do etomidato foi avaliada em 812 indivíduos que participaram de 4 estudos clínicos em regime aberto do etomidato utilizado para a indução de anestesia geral. Esses indivíduos receberam, no mínimo, uma dose do etomidato e forneceram dados de segurança. As reações adversas, conforme identificadas pelo investigador, relatadas em => 1% dos indivíduos tratados com etomidato nesses estudos, são apresentadas na Tabela 1.
Tabela 1: Reações adversas relatadas por 1 % dos indivíduos tratados com etomidato em 4 estudos clínicos de etomidato Classe de Sistema/Órgão
Reação Adversa
Distúrbios do Sistema Nervoso
Hipertonia
Contrações musculares involuntárias
Nistagmo
Distúrbios Cardíacos
Bradicardia
Extrassístoles
Extrassístoles ventriculares
Distúrbios Vasculares
Hipertensão
Flebite
Distúrbios Respiratórios, Torácicos e Mediastinais
Tosse
Soluços
Hipoventilação
Distúrbios Gastrintestinais
Hipersecreção salivar
Distúrbios da Pele e do Tecido Subcutâneo
Eritema
Distúrbios Musculoesqueléticos e do Tecido Conjuntivo
Rigidez muscular
Distúrbios Gerais e Condições no Local da Administração
Dor no local da administração
Lesão, Envenenamento e Complicações do Procedimento
Complicação anestésica
Recuperação tardia da anestesia
Analgesia inadequada
Náusea devido ao procedimento
Dados pós-comercialização
As reações adversas identificadas pela primeira vez durante a experiência pós-comercialização com o etomidato são listadas a seguir, a partir das taxas de relato espontâneo:
Reação muito rara (< 1/10.000, incluindo relatos isolados):
Distúrbios do Sistema Imunológico: Hipersensibilidade (como choque anafilático, reação anafilática e reação anafilactoide). Distúrbios Endócrinos: Insuficiência adrenal.
Distúrbios do Sistema Nervoso: Convulsão (incluindo convulsão do tipo grande mal). Distúrbios Cardíacos: Parada cardíaca, bloqueio átrio ventricular completo.
Distúrbios Vasculares: Choque, tromboflebite (incluindo tromboflebite superficial e trombose de veia profunda). Distúrbios Respiratórios, Torácicos e do Mediastino: Depressão respiratória, broncoespasmo (incluindo casos fatais). Distúrbios da Pele e do Tecido Subcutâneo: Síndrome de Stevens-Johnson e urticária.
Distúrbios do Tecido Musculoesquelético e Conjuntivo: Trismo.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.
Reações adversas etomidato
ETOMIDATO com posologia, indicações, efeitos colaterais, interações e outras informações. Todas as informações contidas na bula de ETOMIDATO têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes com ETOMIDATO devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.