Resumo do perfil de segurança
Os seguintes eventos adversos são os mais comumente observados: sonolência, fadiga, cefaleia, tontura, hipotonia muscular, ataxia e distúrbio de acomodação. Estes efeitos ocorrem principalmente no início do tratamento e geralmente desaparecem com o tratamento contínuo. Outros efeitos adversos, tais como distúrbios gastrointestinais, distúrbios da libido ou reações cutâneas, foram relatados ocasionalmente.
Os eventos adversos dos ensaios clínicos (Tabela 1) estão listados pelas classes de sistemas de órgãos MedDRA. A versão MedDRA utilizada é a 16.0. Em cada classe de sistema de órgãos, os eventos adversos são classificados por frequência, com as reações mais frequentes primeiro. Em cada grupo de frequência, os eventos adversos estão apresentados em ordem decrescente de gravidade. Adicionalmente, a categoria de frequência correspondente para cada evento adverso é baseada na seguinte convenção (CIOMS III): muito comum (≥ 1/10); comum (≥1/100 a <1/10); incomum (≥1/1.000 a < 1/100); raro (≥1/10.000 a < 1/1.000); muito raro (< 1/10.000).
Resumo dos eventos adversos em ensaio clínicos
Tabela 1 – Eventos adversos relatados mais frequentemente do que com o placebo em ensaios clínicos
Distúrbios do metabolismo e nutrição | |
Muito Comum | Diminuição do petite |
Distúrbios do sistema nervoso | |
Muito Comum | Sonolência, cefaleia, tontura |
Distúrbios oculares | |
Comum | Distúrbios de acomodação |
Distúrbios vasculares | |
Comum | Hipotensão ortostática |
Distúrbios gastrintestinais | |
Muito comum | Constipação, boca seca |
Distúrbios dos tecidos cutâneos e subcutâneo | |
Comum | Hiperidrose |
Distúrbios musculoesqueléticos e do tecido conectivo | |
Comum | |
Distúrbios gerais e condições do local de administração | |
Muito Comum | Fadiga |