Advertências farlutal

Geral
No caso de perdas sangüíneas vaginais inesperadas durante o tratamento com Farlutal® (acetato de medroxiprogesterona), aconselha-se investigação diagnóstica.
Farlutal® pode causar algum grau de retenção hídrica, portanto, deve-se ter cautela ao tratar pacientes com condições médicas preexistentes que possam ser afetadas pelo acúmulo de líquidos, tais como epilepsia, enxaqueca, asma, disfunção cardíaca ou renal.
Pacientes com história de tratamento para depressão clínica devem ser monitorados cuidadosamente durante o tratamento com Farlutal®.
Alguns pacientes recebendo acetato de medroxiprogesterona podem apresentar uma diminuição na tolerância à glicose. Portanto, pacientes diabéticas devem ser cuidadosamente observadas durante terapia com Farlutal®.
Havendo necessidade de exame histológico endometrial ou endocervical, o patologista (ou laboratório) deve ser informado de que a paciente está sob tratamento com Farlutal®.
O médico/laboratório deve ser informado de que o uso de Farlutal® pode diminuir os níveis dos seguintes biomarcadores endócrinos:
• esteróides plasmáticos/urinários (cortisol, estrogênio, pregnanodiol, progesterona, testosterona);
• gonadotrofinas plasmáticas/urinárias (LH e FSH);
• globulina ligada aos hormônios sexuais.
Se ocorrer perda completa ou parcial de visão ou no caso de instalação súbita de proptose, diplopia ou enxaqueca, a medicação não deve ser re-administrada até realização de exame. Se o exame revelar papiledema ou lesões vasculares retinianas, a medicação não deve ser re-administrada.
Farlutal® não apresentou associação causal com a indução de distúrbios trombóticos ou tromboembólicos, entretanto Farlutal® não é recomentado para paciente com histórico de troboembolismo venoso (TEV). A descontinuação do tratamento com Farlutal® é recomendada a pacientes que desenvolverem TEV durante a terapia com o mesmo.
A idade da paciente não constitui fator limitante absoluto, embora o tratamento com progestágenos possa mascarar o início do climatério.
Este medicamento pode interromper a menstruação por período prolongado e/ou causar sangramentos intermenstruais severos.
Atenção: o medicamento Farlutal 10 mg contém açúcar, portanto, deve ser usado com cautela em diabéticos.
Tratamento de mulheres na menopausa (Tratamento Hormonal)
Outras doses orais de estrogênios conjugados com acetato de medroxiprogesterona e outras associações e formas farmacêuticas de tratamento hormonal não foram estudados no estudo Women’s Health Initiative (WHI) (vide “Propriedades Farmacodinâmicas – Estudos Clínicos – Estudo Women’s Health Initiative”) e, na ausência de dados comparáveis, esses riscos deveriam ser considerados similares.
Câncer de Mama
Foi relatado aumento no risco de câncer de mama com o uso oral de estrogênio/progesterona associado por mulheres na pós-menopausa. Resultados de um estudo placebo-controlado randomizado, o estudo WHI e estudos epidemiológicos, demonstraram um risco aumentado de câncer de mama em mulheres em tratamento com estrogênio/progesterona associados para tratamento hormonal por vários anos (vide “Propriedades Farmacodinâmicas – Estudos Clínicos”). No estudo WHI, estrogênio eqüino conjugado mais acetato de medroxiprogesterona e estudos observacionais, o risco excessivo aumentou com a duração do uso. Foi relatado aumento de mamografias anormais exigindo mais avaliações com o uso de estrogênio mais progesterona.
Distúrbios Cardiovasculares
Estrogênios com ou sem progesterona não deveriam ser usados para a prevenção de doenças cardiovasculares. Vários estudos prospectivos randomizados sobre os efeitos a longo prazo (vide “Posologia”) de um esquema combinado de estrogênio/progesterona em mulheres na pós-menopausa relataram um risco aumentado de doenças cardiovasculares tais como: infarto do miocárdio, doença coronariana, acidente vascular cerebral e tromboembolismo venoso.
• Doença Arterial Coronariana
Não há evidência de estudos controlados randomizados de benefícios cardiovasculares com a associação contínua de estrogênios conjugados e acetato de medroxiprogesterona. Dois grandes estudos clínicos (WHI estrogênio eqino conjugado/acetato de medroxiprogesterona e HERS (vide “Propriedades Farmacodinâmicas – Estudos Clínicos”)), mostraram um possível aumento do risco de morbidade cardiovascular no primeiro ano de uso e nenhum benefício total.
No estudo WHI estrogênio eqino conjugado/acetato de medroxiprogesterona , um risco aumentado de eventos coronarianos (definido como infarto do miocárdio não-fatal e doença coronariana fatal) foi observado em mulheres recebendo estrogênio eqino conjugado/acetato de medroxiprogesterona comparado a mulheres recebendo placebo (37 vs. 30 por 10.000 pessoas/ano). O aumento no risco de tromboembolismo venoso foi observado no 1o ano e persistiu sobre o período de observação (vide “Posologia”).
• Acidente Vascular Cerebral
No estudo WHI estrogênio equino conjugado/acetato de medroxiprogesterona, um risco aumentado de acidente vascular cerebral (AVC) foi observado em mulheres recebendo estrogênio eqüino conjugado/acetato de medroxiprogesterona comparado a mulheres recebendo placebo (29 vs. 21 por 10.000 pessoas/ano). O aumento do risco foi observado no 1o ano e persistiu durante o período de observação (vide “Posologia”).
• Tromboembolismo venoso/Embolia pulmonar
O tratamento hormonal está associado a um risco relativamente maior de desenvolver tromboembolismo venoso, por exemplo, trombose venosa profunda e embolia pulmonar. No estudo WHI estrogênio eqino conjugado/acetato de medroxiprogesterona, foi observada uma freqência 2 vezes maior de tromboembolismo venoso, incluindo trombose venosa profunda e embolia pulmonar em mulheres recebendo estrogênio eqino conjugado/acetato de medroxiprogesterona comparado a mulheres recebendo placebo. O aumento no risco foi observado no 1o ano e persistiu durante o período de observação (vide “Posologia”).
Demência
O estudo Women’s Health Initiative Memory Study (WHIMS), um estudo auxiliar do WHI (vide “Propriedades Farmacodinâmicas – Estudos Clínicos”), estrogênio eqüino conjugado/acetato de medroxiprogesterona em associação relataram um aumento no risco de provável demência em mulheres na pós-menopausa de 65 anos ou mais. Em adição, a terapia com estrogênio equino conjugado/acetato de medroxiprogesterona não preveniu a insuficiência cognitiva leve em mulheres. Não é recomendado o uso de tratamento hormonal para prevenir demência ou insuficiência cognitiva leve em mulheres com 65 anos ou mais. Câncer ovariano
O uso contínuo de estrógeno isolado ou em associação com progestina por mulheres na pós-menopausa por 5 anos ou mais, foi associado com um aumento do risco de câncer de ovário em alguns estudos epidemiológicos. Pacientes que utilizaram no passado estrógeno isolado ou associado a progestina não apresentaram aumento do risco de câncer ovariano. Outros estudos não apresentaram associação significante. O estudo WHI com estrogênio eqüino conjugado/acetato de medroxiprogesterona relatou que a associação de estrógeno e progestina aumentou o risco de câncer, mas o risco não foi estatisticamente significante. Em um estudo, mulheres que fizeram terapia de reposição hormonal tem um aumento do risco de desenvolver câncer ovariano fatal.
Histórico médico e exames físicos recomendados
Um histórico médico e familiar completo deveria ser realizado antes do início de qualquer tratamento hormonal. Deveriam ser incluídos nos exames físicos periódicos e pré- tratamentos: pressão sanguínea, mamas, abdômen e órgãos pélvicos, incluindo citologia cervical.

Uso durante a Gravidez
Farlutal® é contra-indicado durante a gravidez.
Alguns relatos sugerem uma associação entre exposição intra-uterina a fármacos progestacionais no primeiro trimestre de gravidez e anormalidades genitais em fetos.
Se Farlutal® for utilizado durante a gravidez ou se a paciente engravidar enquanto estiver utilizando o fármaco, ela deve ser informada do risco potencial para o feto.
Este medicamento causa malformação ao bebê durante a gravidez.
Farlutal® é um medicamento classificado na categoria X de risco de gravidez. Portanto, este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento.

Uso durante a Lactação
Farlutal® e seus metabólitos são excretados no leite materno. Não há evidência sugerindo que esse fato determine qualquer dano ao lactente.

Efeitos na Habilidade de Dirigir e Operar Máquinas
Os efeitos de Farlutal® na habilidade de dirigir e operar máquinas não foram sistematicamente avaliados.