Bula para paciente flagyl

COMPRIMIDOS REVESTIDOS
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
FLAGYL® comprimidos (metronidazol) é um anti-infeccioso da família dos nitro-5-imidazóis, que apresenta atividade antimicrobiana, que abrange exclusivamente microrganismos anaeróbios, e atividade antiparasitária.
Após administração oral, o metronidazol é rapidamente absorvido, no mínimo 80% em menos de 1 hora.

POR QUE ESTE MEDICAMENTO FOI INDICADO?
FLAGYL® comprimidos (metronidazol) está indicado no tratamento de giardíase, amebíase, tricomoníase, vaginites por Gardnerella vaginalis e infecções causadas por bactérias anaeróbias como Bacteroides fragilis e outros bacteroides, Fusobacterium sp, Clostridium sp, Eubacterium sp e cocos anaeróbios.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
FLAGYL® comprimidos (metronidazol) não deve ser usado em pacientes com alergia anterior ao metronidazol ou outro derivado imidazólico e aos demais componentes do produto.
Não há contraindicação relativa a faixas etárias.

ADVERTÊNCIAS
Caso o tratamento com metronidazol, por razões especiais, necessite de uma duração maior do que a geralmente recomendada, o paciente deverá realizar regularmente testes hematológicos, principalmente contagem leucocitária. O paciente deverá também ser monitorizado quanto ao aparecimento de reações adversas como neuropatia central ou periférica, por exemplo: parestesia (sensações cutâneas subjetivas como frio, calor, formigamento, pressão), ataxia (falta de coordenação dos movimentos), tontura e crises convulsivas.
FLAGYL® comprimidos (metronidazol) pode provocar escurecimento da urina devido aos metabólitos de metronidazol.
Os pacientes devem ser alertados sobre a possibilidade de confusão, tontura, alucinações, convulsões ou alterações visuais transitórias e aconselhados a não dirigir veículos ou operar máquinas caso estes sintomas ocorram.
Os pacientes não devem ingerir bebidas alcoólicas ou medicamentos que contenham álcool em sua formulação durante e no mínimo 1 dia após o tratamento com metronidazol, devido à possibilidade de efeito antabuse (aparecimento de rubor, vômito e taquicardia).
Verifique sempre o prazo de validade que se encontra na embalagem do produto e confira o nome para não haver enganos. Não utilize FLAGYL® comprimidos (metronidazol) caso haja sinais de violação ou danificações da embalagem.

Risco de uso por via de administração não recomendada
Não há estudos dos efeitos de FLAGYL® comprimidos (metronidazol) administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente pela via oral.

Gravidez
O uso de metronidazol durante a gravidez deve ser cuidadosamente avaliado visto que atravessa a barreira placentária e seus efeitos sobre a organogênese fetal humana ainda são desconhecidos.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Amamentação
Visto que o metronidazol é excretado no leite materno, a exposição desnecessária ao medicamento deve ser evitada.

INFORME AO MÉDICO OU CIRURGIÃO-DE NTISTA O APARECIMENTO DE REAÇÕES INDESEJÁVEIS.
INFORME AO SEU MÉDICO OU CIRURGIÃO-DENTISTA SE VOCÊ ESTÁ FAZENDO USO DE ALGUM OUTRO MEDICAMENTO.
NÃO USE MEDICAMENTO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. PODE SER PERIGOSO PARA A SUA SAÚDE.

PRECAUÇÕES
Pacientes idosos
Não há advertências e recomendações especiais sobre o uso adequado desse medicamento em pacientes idosos.

Restrições a grupos de risco
Pacientes com encefalopatia hepática devem ter cautela quanto ao uso de FLAGYL® comprimidos (metronidazol), pois o mesmo é metabolizado pelo fígado. Siga a orientação de seu médico.
Pacientes com doença grave, ativa ou crônica, do sistema nervoso central e periférico devem ter cautela ao tomar FLAGYL® comprimidos (metronidazol), devido ao risco de agravamento do quadro neurológico. Siga a orientação do seu médico.

Atenção diabéticos: Flagyl® 400 mg contém sorbitol (30 mg/comprimido).

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
− Dissulfiram: foram relatadas reações psicóticas em pacientes utilizando concomitantemente metronidazol e dissulfiram.
− Álcool: bebidas alcoólicas e medicamentos contendo álcool não devem ser ingeridos durante o tratamento com metronidazol e no mínimo 1 dia após o mesmo, devido à possibilidade de reação do tipo dissulfiram (efeito antabuse), com aparecimento de rubor, vômito e taquicardia.
− Terapia com anticoagulante oral (tipo varfarina): potencialização do efeito anticoagulante e aumento do risco hemorrágico, causado pela diminuição do catabolismo hepático. Em caso de administração concomitante, deve-se monitorizar o tempo de protrombina com maior frequência e realizar ajuste posológico da terapia anticoagulante durante o tratamento com metronidazol.
− Lítio: os níveis plasmáticos de lítio podem ser aumentados pelo metronidazol. Deve-se, portanto, monitorizar as concentrações plasmáticas de lítio, creatinina e eletrólitos em pacientes recebendo tratamento com lítio, enquanto durar o tratamento com metronidazol.
− Ciclosporina: risco de aumento dos níveis plasmáticos de ciclosporina. Os níveis plasmáticos de ciclosporina e creatinina devem ser rigorosamente monitorizados quando a administração concomitante é necessária.
− Fenitoína ou fenobarbital: aumento da eliminação de metronidazol, resultando em níveis plasmáticos reduzidos.
− 5-fluorouracil: diminuição do clearance do 5-fluorouracil, resultando em aumento da toxicidade do mesmo.
− Bussulfano: os níveis plasmáticos de bussulfano podem ser aumentados pelo metronidazol, o que pode levar a uma severa toxicidade do bussulfano.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Os comprimidos devem ser deglutidos inteiros, com quantidade suficiente de líquido (aproximadamente 1 copo d´água).

ESTE MEDICAMENTO NÃO PODE SER PARTIDO OU MASTIGADO.

POSOLOGIA
Infecções parasitárias
Tricomoníase:
− 2 g, em dose única ou
− 250 mg, 2 vezes ao dia, durante 10 dias ou
− 400 mg, 2 vezes ao dia, durante 7 dias.

O esquema a ser utilizado deve ser individualizado.
Esta posologia pode ser aumentada, a critério do médico, e o tratamento repetido, se necessário, depois de 4 a 6 semanas.
Como coadjuvante do tratamento por via oral, poderá ser utilizado o tratamento local.
Os parceiros sexuais também devem ser tratados com 2 g em dose única, a fim de prevenir recidivas e reinfecções recíprocas.

Vaginites e uretrites por Gardnerella vaginalis:
− 2 g, em dose única, no primeiro e terceiro dias de tratamento ou
− 400 a 500 mg, 2 vezes ao dia, durante 7 dias.

O cônjuge deve ser tratado com 2 g, em dose única.

Giardíase:
− 250 mg, 3 vezes ao dia, por 5 dias.

Amebíase
− Amebíase intestinal: 500 mg, 4 vezes ao dia, durante 5 a 7 dias ou
− Amebíase hepática: 500 mg, 4 vezes ao dia, durante 7 a10 dias.

Infecções por bactérias anaeróbias
Adultos e crianças maiores de 12 anos
400 mg (1 comprimido de FLAGYL® comprimido (metronidazol) 400 mg) três vezes ao dia, durante 7 dias ou à critério médico. Tomar após as refeições.

Crianças menores de 12 anos
Administrar a dose de 7,5 mg/Kg, 3 vezes ao dia (22,5 mg/Kg/dia), durante 7 dias, ou à critério médico.
Para crianças, FLAGYL® deve ser usado preferencialmente na forma de suspensão – FLAGYL® Pediátrico (benzoilmetronidazol).

Para o tratamento das infecções anaeróbias, FLAGYL® (metronidazol) também é apresentado na forma de solução injetável (FLAGYL® injetável (metronidazol)).

Conduta necessária caso haja esquecimento de administração
Caso esqueça de tomar uma dose, tome-a assim que possível. No entanto, se estiver próximo do horário da dose seguinte espere por este horário, respeitando sempre o intervalo determinado pela posologia. Nunca tome duas doses ao mesmo tempo.

SIGA A ORIENTAÇÃO DE SEU MÉDICO, RESPEITANDO SEMPRE OS HORÁRIOS, AS DOSES E A DURAÇÃO DO TRATAMENTO.
NÃO INTERROMPA O TRATAMENTO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO.
NÃO USE O MEDICAMENTO COM O PRAZO DE VALIDADE VENCIDO. ANTES DE USAR OBSERVE O ASPECTO DO MEDICAMENTO.

ASPECTO FÍSICO
FLAGYL® comprimidos (metronidazol) – 250 mg
Comprimidos revestidos redondos de coloração branca a creme.

FLAGYL® comprimidos (metronidazol) – 400 mg
Comprimidos revestidos redondos de coloração branca a levemente amarelada.

CARACTERÍSTICAS ORGANOLÉPTICAS
Ver item ASPECTO FÍSICO.

QUAIS AS REAÇÕES ADVERSAS QUE ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR?
Efeitos gastrintestinais:
− dor epigástrica, náusea, vômito, diarreia;
− mucosite oral, alterações no paladar incluindo gosto metálico, anorexia (falta de apetite);
− casos excepcionais e reversíveis de pancreatite.

Reações alérgicas:
− rash, prurido, rubor, urticária;
− febre, angioedema, excepcionalmente choque anafilático;
− muito raramente erupções pustulosas.

Sistema nervoso central e periférico:
− neuropatia sensorial periférica;
− dores de cabeça, convulsões, tontura;
− muito raramente relatos de encefalopatia (por exemplo, confusão) e síndrome cerebelar subaguda (por exemplo, ataxia, disartria, alteração da marcha, nistagmo e tremor), que podem ser resolvidos com a descontinuação da droga.

Alterações psiquiátricas:
− alterações psicóticas incluindo confusão e alucinações.

Alterações visuais:
− alterações visuais transitórias como diplopia e miopia.

Hematologia:
− foram relatados raros casos de agranulocitose, neutropenia e trombocitopenia.

Sistema Hepático:
− foram relatados raros casos de alterações reversíveis nos testes de função hepática e hepatite colestática.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA GRANDE QUANTIDADE DESTE MEDICAMENTO DE UMA SÓ VEZ?
Foram relatadas ingestões orais únicas de dose s de até 12 g de metronidazol em tentativas de suicídio e superdoses acidentais. Os sintomas ficaram limitados a vômito, ataxia e desorientação leve.
Em caso de superdose acidental, procure imediatamente o seu médico ou atendimento médico de emergência.
Não existe antídoto específico para superdose com metronidazol.
Em caso de suspeita de superdose maciça, deve-se instituir tratamento sintomático e de suporte.

ONDE E COMO DEVO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
FLAGYL® comprimidos (metronidazol) deve ser mantido em sua embalagem original, em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C), ao abrigo da luz e umidade.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
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GELEIA
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
FLAGYL® GINECOLÓGICO GELEIA (metronidazol) é um antiinfeccioso de uso local indicado no tratamento de tricomoníase.
Após administração por via vaginal, a passagem sistêmica é pequena. A meia-vida plasmática é de 8 a 10 horas e a ligação às proteínas plasmáticas é baixa, inferior a 20%.

POR QUE ESTE MEDICAMENTO FOI INDICADO?
FLAGYL® GINECOLÓGICO GELEIA (metronidazol) está indicado no tratamento de tricomoníase.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
FLAGYL® GINECOLÓGICO GELEIA (metronidazol) não deve ser usado em pacientes com alergia anterior ao metronidazol ou outro derivado imidazólico e aos demais componentes do produto.
Este medicamento é contraindicado na faixa etária pediátrica.

ADVERTÊNCIAS
Caso o tratamento com metronidazol, por razões especiais, necessite de uma duração maior do que a geralmente recomendada, as pacientes deverão realizar regularmente testes hematológicos, principalmente contagem leucocitária. As pacientes deverão também ser monitorizadas quanto ao aparecimento de reações adversas como neuropatia central ou periférica, por exemplo: parestesia (sensações cutâneas subjetivas como frio, calor, formigamento, pressão), ataxia (falta de coordenação dos movimentos), tontura e crises convulsivas.
As pacientes devem ser alertadas que metronidazol pode provocar escurecimento da urina devido aos metabólitos de metronidazol.
As pacientes devem ser alertadas sobre a possibilidade de confusão, tontura, alucinações, convulsões ou alterações visuais transitórias e aconselhadas a não dirigir veículos ou operar máquinas caso estes sintomas ocorram.
Durante a menstruação, o tratamento com FLAGYL® GINECOLÓGICO GELEIA (metronidazol) não é afetado. Se houver previsão de início do próximo ciclo menstrual antes do término do tratamento prescrito pelo médico, recomenda-se, quando possível, postergar o início do tratamento para o dia seguinte ao término do ciclo menstrual. Caso o tratamento não esteja no início, complete-o até o seu término.
As pacientes não devem ingerir bebidas alcoólicas ou medicamentos que contenham álcool em sua formulação durante e no mínimo 1 dia após o tratamento com metronidazol, devido à possibilidade de efeito antabuse (aparecimento de rubor, vômito e taquicardia).
Verifique sempre o prazo de validade que se encontra na embalagem do produto e confira o nome para não haver enganos. Não utilize FLAGYL® GINECOLÓGICO GELEIA (metronidazol) caso haja sinais de violação ou danificações da embalagem.

Risco de uso por via de administração não recomendada
Não há estudos dos efeitos de FLAGYL® GINECOLÓGICO GELEIA (metronidazol) administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para eficácia deste medicamento, o uso deve ser somente ginecológico e conforme orientação do seu médico.

Gravidez
O uso de metronidazol durante a gravidez deve ser cuidadosamente avaliado visto que atravessa a barreira placentária e seus efeitos sobre a organogênese fetal humana ainda são desconhecidos.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Amamentação
Visto que o metronidazol é excretado no leite materno, a exposição desnecessária ao medicamento deve ser evitada.

INFORME AO MÉDICO OU CIRURGIÃO-DENTISTA O APARECIMENTO DE REAÇÕES INDESEJÁVEIS.
INFORME AO SEU MÉDICO OU CIRURGIÃO-DENTISTA SE VOCÊ ESTÁ FAZENDO USO DE ALGUM OUTRO MEDICAMENTO.
NÃO USE MEDICAMENTO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. PODE SER PERIGOSO PARA A SUA SAÚDE.

PRECAUÇÕES
Pacientes idosas
Não há advertências e recomendações especiais sobre o uso adequado desse medicamento em pacientes idosas.

Restrições a grupos de risco
Pacientes com encefalopatia hepática devem ter cautela quanto ao uso de FLAGYL® GINECOLÓGICO GELEIA (metronidazol). Siga a orientação do médico.
Pacientes com doença grave, ativa ou crônica, do sistema nervoso central e periférico devem ter cautela ao aplicar FLAGYL® GINECOLÓGICO GELEIA (metronidazol), devido ao risco de agravamento do quadro neurológico. Siga a orientação do médico.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Dissulfiram: foram relatadas reações psicóticas em pacientes utilizando concomitantemente metronidazol e dissulfiram.
Álcool: bebidas alcoólicas e medicamentos contendo álcool não devem ser ingeridos durante o tratamento com metronidazol e no mínimo 1 dia após o mesmo, devido à possibilidade de reação do tipo dissulfiram (efeito antabuse), com aparecimento de rubor, vômito e taquicardia.
Terapia com anticoagulante oral (tipo varfarina): potencialização do efeito anticoagulante e aumento do risco hemorrágico, causado pela diminuição do catabolismo hepático. Em caso de administração concomitante, deve-se monitorizar o tempo de protrombina com maior frequência e realizar ajuste posológico da terapia anticoagulante durante o tratamento com metronidazol.
Lítio: os níveis plasmáticos de lítio podem ser aumentados pelo metronidazol. Deve-se, portanto, monitorizar as concentrações plasmáticas de lítio, creatinina e eletrólitos em pacientes recebendo tratamento com lítio, enquanto durar o tratamento com metronidazol.
Ciclosporina: risco de aumento dos níveis plasmáticos de ciclosporina. Os níveis plasmáticos de ciclosporina e creatinina devem ser rigorosamente monitorizados quando a administração concomitante é necessária.
Fenitoína ou fenobarbital: aumento da eliminação de metronidazol, resultando em níveis plasmáticos reduzidos.
5-fluorouracil: diminuição do clearance do 5-fluorouracil, resultando em aumento da toxicidade do mesmo.
Bussulfano: os níveis plasmáticos de bussulfano podem ser aumentados pelo metronidazol, o que pode levar a uma severa toxicidade do bussulfano.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Modo de aplicação
1. Remover a tampa da bisnaga e rosqueá-la no aplicador (calibrado para 5 gramas).
2. Pressionar a base da bisnaga até encher completamente o aplicador; excedendo apenas um pouco na ponta, para facilitar a aplicação.
3. Retirar a bisnaga e fechá-la novamente.
4. Introduzir o aplicador profundamente na cavidade vaginal e empurrar o êmbolo até esvaziar completamente o aplicador. Para facilitar a aplicação, recomenda-se que a paciente esteja deitada, com as pernas elevadas.

POSOLOGIA
Fazer 1 aplicação de preferência à noite, ao deitar-se, durante 10 a 20 dias. Cada aplicação (5 g de geleia) contém 500 mg de metronidazol.
Conduta necessária caso haja esquecimento de administração.
Caso esqueça de uma aplicação, faça-a assim que possível, no entanto, se estiver próximo do horário da aplicação seguinte, espere por este horário respeitando sempre o intervalo determinado pela posologia. Nunca faça duas aplicações ao mesmo tempo.

SIGA A ORIENTAÇÃO DE SEU MÉDICO, RESPEITANDO SEMPRE OS HORÁRIOS, AS DOSES E A DURAÇÃO DO TRATAMENTO.
NÃO INTERROMPA O TRATAMENTO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO.
NÃO USE O MEDICAMENTO COM O PRAZO DE VALIDADE VENCIDO. ANTES DE USAR OBSERVE O ASPECTO DO MEDICAMENTO.

ASPECTO FÍSICO
Geleia branca a creme.

CARACTERÍSTICAS ORGANOLÉPTICAS
Ver item ASPECTO FÍSICO.

QUAIS AS REAÇÕES ADVERSAS QUE ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR?
Efeitos gastrintestinais
− dor epigástrica, náusea, vômito, diarreia;
− mucosite oral, alterações no paladar incluindo gosto metálico, anorexia (falta de apetite);
− casos excepcionais e reversíveis de pancreatite.

Reações alérgicas:
− rash, prurido, rubor, urticária;
− febre, angioedema, excepcionalmente choque anafilático;
− muito raramente erupções pustulosas.

Sistema nervoso central e periférico:
− neuropatia sensorial periférica;
− dores de cabeça, convulsões, tontura;
− muito raramente relatos de encefalopatia (por exemplo, confusão) e síndrome cerebelar subaguda (por exemplo, ataxia, disartria, alteração da marcha, nistagmo e tremor), que podem ser resolvidos com a descontinuação da droga.

Alterações psiquiátricas:
− alterações psicóticas incluindo confusão e alucinações.

Alterações visuais:
− alterações visuais transitórias como diplopia e miopia.

Hematologia:
− foram relatados raros casos de agranulocitose, neutropenia e trombocitopenia.

Sistema Hepático:
− foram relatados raros casos de alterações reversíveis nos testes de função hepática e hepatite colestática.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA GRANDE QUANTIDADE DESTE MEDICAMENTO DE UMA SÓ VEZ?
Apesar de a correta via de administração desta apresentação de Flagyl® ser vaginal e, não se dispor de informações sobre casos de superdosagem por esta via, cabe informar que foram relatadas ingestões orais únicas de doses de até 12 g de metronidazol em tentativas de suicídio e superdoses acidentais. Os sintomas ficaram limitados a vômito, ataxia e desorientação leve.
Em caso de superdose acidental, procure imediatamente atendimento médico de emergência.
Não existe antídoto específico para superdose com metronidazol.
Em caso de suspeita de superdose maciça, deve-se instituir tratamento sintomático e de suporte.

ONDE E COMO DEVO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
FLAGYL® GINECOLÓGICO GELEIA (metronidazol) deve ser mantido em sua embalagem original e ao abrigo do calor excessivo (temperatura superior a 40°C).

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.