Flamostat® em geral é bem tolerado. Sintomas gastrintestinais são os mais frequentemente encontrados, apesar de na maioria dos casos não interferir no curso da terapêutica.
Avaliações objetivas da aparência da mucosa gástrica e da perda sanguínea intestinal mostram que 20 mg/dia de piroxicam, em doses únicas ou fracionadas, são significantemente menos irritantes ao trato gastrintestinal que o ácido acetilsalicílico.
Distúrbios do sistema Sanguíneo e linfático: anemia, anemia aplástica, eosinofilia, anemia hemolítica, leucopenia, trombocitopenia.
Distúrbios do sistema Imunológico: anafilaxia, “doença do soro”.
Distúrbios do metabolismo e nutricional: anorexia, hiperglicemia, hipoglicemia, retenção de líquidos.
Distúrbios Psiquiátricos: depressão, pesadelos, alucinações, insônia, confusão mental, alterações do humor, irritação. Distúrbios do Sistema Nervoso: meningite asséptica, tontura, cefaleia, parestesia, sonolência, vertigem. Distúrbios oftálmicos: visão turva, irritações oculares, edema dos olhos.
Distúrbios do Ouvido e labirinto: disfunção auditiva, tinido. Distúrbios Cardíacos: palpitações.
Distúrbios Vasculares: vasculite, hipertensão.
Distúrbios Respiratório, torácico e mediastinal: broncoespasmo, dispneia, epistaxe.
Distúrbios Gastrintestinais: desconforto abdominal, dor abdominal, constipação, diarreia, desconforto epigástrico, flatulência, gastrite, sangramento gastrintestinal(incluindo hematêmese e melena), indigestão, náuseas, pancreatite, perfuração, estomatite, úlcera, vômitos (vide item 5. Advertências e Precauções – Efeitos Gastrintestinais).
Distúrbios Hepatobiliar: casos fatais de hepatite, icterícia.
Distúrbios mamários e do sistema reprodutivo: diminuição da fertilidade feminina. Baseado no mecanismo de ação, o uso de AINEs, incluindo piroxicam, pode atrasar ou prevenir ruptura de folículos ovarianos, a qual tem sido associada com infertilidade reversível em algumas mulheres.
Distúrbios da Pele e tecido subcutâneo: alopecia, angioedema, dermatite esfoliativa, eritema multiforme, púrpura não trombocitopênica Henoch( -Schoenlein), onicólise, reações de fotossensibilidade, prurid o, rash cutâneo, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica (doenç a de Lyell), urticária, reações vesículo-bolhosas (vide item 5. Advertências e Precauções – Reações Cutâneas).
Distúrbios renais e urinárias: síndrome nefrótica, glomerulonefrite, nefrite inter sticial, insuficiência renal. Distúrbios Gerais: edema (principalmente no tornozelo) e mal estar.
Exames Laboratoriais: anticorpos antinucleares (ANA) positivos, elevações reversíveis de nitrogênio da ureia sanguínea (BUN) e da creatinina, diminuição da hemoglobina e do hematócrito sem associação evidente com sangramento gastrintestinal, aumento dos níveis de transaminase, aumento ou diminuição de peso.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em http://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.
Reações adversas flamostat
FLAMOSTAT com posologia, indicações, efeitos colaterais, interações e outras informações. Todas as informações contidas na bula de FLAMOSTAT têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes com FLAMOSTAT devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.