Doses médias e elevadas de hidrocortisona ou cortisona podem causar elevação da pressão sanguínea, retenção hidrossalina e aumento da excreção de potássio. A ocorrência destes efeitos é menos provável com os derivados sintéticos exceto quando do seu uso em doses elevadas. Visto que o acetato de fludrocortisona é um mineralocorticoide potente, tanto a dosagem como a ingestão de sal devem ser cuidadosamente monitorizadas a fim de evitar o desenvolvimento da hipertensão, edema ou aumento de peso. FLORINEFE não deve ser usado por pacientes com insuficiência cardíaca congestiva não-controlada.
Controles periódicos dos níveis séricos dos eletrólitos durante a terapia prolongada são aconselháveis; restrição de sal na dieta e suplementação de potássio podem ser necessárias. Todos os corticosteroides aumentam a excreção do cálcio, o que pode predispor à osteoporose ou agravar uma condição preexistente de osteoporose.
Os corticosteroides podem mascarar alguns sinais de infecção e novas infecções podem ocorrer durante o seu uso. Pode haver diminuição na resistência e impossibilidade de localizar a infecção quando corticosteroides são usados. A terapia com corticosteroides pode levar casos de catapora, sarampo, herpes zoster ou infestações de ascárides, por exemplo, a seguir um curso mais grave, ou até mesmo fatal, em adultos não imunes.
Os pacientes não devem ser vacinados ou imunizados enquanto sob terapia com corticoides, especialmente sob doses elevadas, devido à falta de resposta na formação de anticorpos que predispõe a complicações médicas, particularmente as neurológicas.
O uso de FLORINEFE em pacientes com tuberculose ativa deve ser restrito àqueles casos de tuberculose fulminante ou disseminada nos quais o corticosteroide é utilizado no tratamento da doença em associação com um regime terapêutico antituberculoso adequado. A quimioprofilaxia deve ser usada em pacientes com tuberculose latente ou reativos à tuberculina que estejam em tratamento com corticoides.
O uso prolongado de corticosteroides pode produzir catarata subcapsular posterior ou glaucoma com possível lesão do nervo ótico e pode aumentar a ocorrência de infecções oculares secundárias.
Reações adversas a corticosteroides podem ser produzidas pela interrupção muito rápida ou pelo emprego contínuo de doses elevadas.
A fim de evitar a insuficiência adrenal induzida pela droga, dosagem de suporte pode ser necessária em períodos de “stress” (tais como trauma, cirurgia, ou doença grave), tanto durante o tratamento com FLORINEFE como durante o período subsequente de 12 meses.
Ocorre uma exacerbação do efeito corticosteroide em pacientes com hipotireoidismo e naqueles com cirrose.
Corticosteroides devem ser usados com precaução em pacientes com herpes simples ocular devido a uma possível perfuração da córnea.
Perturbações psíquicas podem ocorrer quando do uso de corticosteroides. Estas podem variar de insônia, depressão (algumas vezes graves), euforia, oscilações do humor, manifestações psicóticas nítidas e alterações na personalidade. Instabilidade emocional preexistente ou tendências psicóticas também podem se agravar com corticosteroides. O uso de antidepressivos não contribui e pode exacerbar os distúrbios mentais induzidos por adrenocorticoides.
Deve-se usar corticosteroides com precaução em pacientes com as seguintes condições: colite ulcerativa inespecífica (se existir probabilidade de perfuração, abscesso ou outra infecção piogênica), diverticulite, anastomoses intestinais recentes, úlcera péptica ativa ou latente, insuficiência renal, glomerulonefrite aguda, nefrite crônica, hipertensão, insuficiência cardíaca congestiva, tromboflebite, tromboembolismo, osteoporose, exantema, síndrome de Cushing, diabetes mellitus, distúrbios convulsivos, carcinoma metastático e miastenia grave. Além disso, a terapia com corticosteroides provoca irregularidades menstruais e hiperacidez gástrica ou úlcera péptica. Recomenda-se uma ingestão adequada de proteínas para pacientes sob tratamento longo com corticosteroides para contrabalançar qualquer tendência à perda de peso ou fraqueza muscular associadas ao balanço negativo de nitrogênio.
Carcinogênese, Mutagênese e Comprometimento da Fertilidade
Não existem dados suficientes para se determinar se o acetato de fludrocortisona tem atividade mutagênica ou carcinogênica ou se afeta a fertilidade em machos ou fêmeas.
Categoria de risco na gravidez: C
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Uso na gravidez e na lactação
Muitos corticosteroides mostraram-se teratogênicos em animais de laboratório, em baixas doses. Já que estudos adequados de reprodução humana não foram realizados com corticosteroides, o uso destas drogas na gravidez, na amamentação ou por mulheres com probabilidade de engravidar deve ser analisado para os possíveis benefícios da droga contra os danos potenciais para a mãe, o embrião, o feto ou o lactente. A presença de outros corticosteroides sistêmicos foi demonstrada no leite humano e parece elevar em 1% o risco de fenda palatina em fetos humanos.
Recém-nascidos de mães que receberam doses substanciais de acetato de fludrocortisona durante a gravidez devem ser cuidadosamente observados para sinais de depressão adrenal.
Uso geriátrico
Os efeitos adversos de corticosteroides sistêmicos, tais como osteoporose ou hipertensão podem estar associados a consequências mais graves em pacientes idosos. Portanto, recomenda-se supervisão clínica cuidadosa.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas
Os efeitos da terapia com corticosteroides sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas ainda não foram estudados.
Advertências florinefe
FLORINEFE com posologia, indicações, efeitos colaterais, interações e outras informações. Todas as informações contidas na bula de FLORINEFE têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes com FLORINEFE devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.