Flutivate® pomada deve ser usado com cautela em pacientes com história de hipersensibilidade local aos corticosteroides ou a qualquer dos excipientes presentes na formulação. As reações de hipersensibilidade local (ver Reações Adversas) podem lembrar os sintomas da condição sob tratamento.
Supressão reversível do eixo hipotálamo-pituitária-adrenal (HPA)
As manifestações de hipercortisolismo (Síndrome de Cushing) e supressão reversível do eixo hipotálamo-pituitária-adrenal (HPA), levando à insuficiência glicocorticosteroide, podem ocorrer em alguns indivíduos, como resultado da absorção sistêmica aumentada de corticosteroides tópicos.
Se uma das condições acima for observada, deve-se suspender a droga gradualmente, reduzindo a frequência de aplicação, ou substituindo por um corticosteroide menos potente. A suspensão abrupta do tratamento pode resultar em insuficiência glicocorticosteroide (ver Reações Adversas).
Os fatores de risco para o aumento de efeitos sistêmicos são:
-Potência e formulação do esteroide tópico;
-Duração da exposição;
-Aplicação em uma área de grande extensão;
-Uso sobre áreas oclusivas da pele, por exemplo, em áreas intertriginosas ou sob forma de curativos oclusivos (em bebês, a fralda pode atuar como um curativo oclusivo);
-Aumento da hidratação do estrato córneo;
-Uso em áreas de pele delgada, como a face;
-Uso na pele com fissuras ou outras condições nas quais a barreira cutânea possa estar danificada;
-Em comparação com os adultos, as crianças e os bebês podem absorver proporcionalmente maiores quantidades de corticosteroides tópicos e, deste modo, serem mais suscetíveis aos efeitos adversos sistêmicos. Isto ocorre porque as crianças têm uma barreira cutânea imatura e uma maior área de superfície em relação ao peso corporal, quando comparadas com os adultos.
Crianças
Em bebês e crianças abaixo de 12 anos de idade, a terapia contínua com corticosteroides tópicos em longo prazo deve ser evitada quando possível, uma vez que a supressão adrenal tem maior probabilidade de ocorrer.
Uso no tratamento de Psoríase
Os corticosteroides tópicos devem ser utilizados com cautela em casos de psoríase, uma vez que foram relatados alguns casos de recidiva por rebote, desenvolvimento de tolerância, risco de psoríase pustulosa generalizada e desenvolvimento de toxicidade local ou sistêmica devido a um comprometimento da função de barreira da pele. Na utilização em casos de psoríase, é importante uma supervisão cuidadosa do paciente.
Aplicação na face
A aplicação prolongada sobre a face é indesejada, uma vez que essa área é mais suscetível a alterações atróficas.
Aplicação sobre as pálpebras
Se aplicado nas pálpebras, é necessário cuidado para assegurar que o medicamento não penetre nos olhos, uma vez que o desenvolvimento de catarata e glaucoma pode resultar da exposição repetida.
Infecção concomitante
Terapia antimicrobiana apropriada deve ser usada sempre que se tratar lesões inflamatórias que tenham se tornado infectadas. Qualquer disseminação da infecção requer a retirada da terapia corticosteroide tópica e a administração de terapia antimicrobiana apropriada.
Risco de infecções com oclusão
A infecção bacteriana é estimulada pelas condições de calor e umidade nas áreas intertriginosas da pele ou causadas por curativos oclusivos. Ao usar curativos oclusivos, a pele deve ser limpa antes de se colocar um curativo novo.
Úlcera crônica na perna
Os corticosteroides tópicos são algumas vezes, utilizados para tratar a dermatite ao redor das úlceras crônicas da perna. Contudo, esse uso pode estar associado com a maior ocorrência de reações de hipersensibilidade e com o aumento do risco de infecção local.
É muito improvável que ocorra supressão do eixo hipotálamo-pituitária-adrenal (cortisol plasmático matinal menor que 5 mcg/dL) como resultado do uso terapêutico de Flutivate® pomada, a menos que mais de 50% da superfície corporal de um adulto esteja sendo tratada e que se esteja aplicando mais de 20 g do medicamento por dia.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas
Não foram realizados estudos para investigar os efeitos de Flutivate® pomada sobre o desempenho ao dirigir ou sobre a capacidade de operar máquinas. Um efeito deletério sobre tais atividades não parece ser previsto com base no perfil de reações adversas do Flutivate®pomada de uso tópico.
Teratogenicidade
Estudos de reprodução sugerem que a administração de corticosteroides a fêmeas grávidas pode resultar em anomalias do desenvolvimento fetal, incluindo fenda palatina/lábio leporino. No entanto, em humanos, não existem provas convincentes de que os corticosteroides sistêmicos causem aumento da incidência de anomalias congênitas, tais como fenda palatina/lábio leporino.
Reprodução
Em um estudo de fertilidade e desempenho reprodutivo geral em ratos, o propionato de fluticasona, administrado por via subcutânea, em doses de até 50 microgramas/kg por dia em fêmeas e de até 100 microgramas/kg por dia em machos (mais tarde reduzidos para 50 microgramas/kg por dia) não teve efeito sobre o acasalamento ou a fertilidade.
Genotoxicidade
Proprionato de fluticanosa não se mostrou mutagênico em uma série de ensaios in vitro de células bacterianas e de mamíferos.
Carcinogênese
Estudos de longo prazo para investigar o potencial carcinogênico do propionato de fluticasona, quando administrado por via tópica ou oral, não mostraram nenhuma evidência de carcinogênese.
Gravidez e lactação
Fertilidade
Não existem dados em seres humanos para avaliar os efeitos dos corticosteroides tópicos sobre a fertilidade.
Gravidez
Os dados sobre o uso de propionato de fluticasona em mulheres grávidas são limitados.
A administração tópica de corticosteroides em animais prenhes pode causar anormalidades no desenvolvimento fetal. A relevância dessa descoberta em humanos não está estabelecida. Contudo, a administração de Flutivate® pomada durante a gravidez somente deve ser considerada se o benefício esperado para a mãe for maior do que qualquer possibilidade de risco ao feto. Uma quantidade mínima deverá ser utilizada pelo menor tempo possível.
Lactação
Ainda não é reconhecido se o uso de corticosteroides tópicos pode resultar em absorção sistêmica suficiente para produzir quantidades detectáveis no leite materno.
O uso seguro de corticosteroides tópicos durante a gravidez e lactação ainda não foi estabelecido.
Quando níveis plasmáticos mensuráveis foram obtidos em ratas de laboratório lactantes, após administração subcutânea, houve evidência do propionato de fluticasona no leite.
A administração de Flutivate® pomada durante a lactação só deverá ser considerada se o benefício esperado para a mãe superar o risco para o bebê. Se utilizado durante a lactação, Flutivate® pomada não deve ser aplicado sobre as mamas, para evitar uma ingestão acidental pelo bebê.
Categoria C de risco na gravidez
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Advertências flutivate
FLUTIVATE com posologia, indicações, efeitos colaterais, interações e outras informações. Todas as informações contidas na bula de FLUTIVATE têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes com FLUTIVATE devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.