Advertências fosamax d

Alendronato de sódio
FOSAMAX® D, assim como outros produtos que contenham bisfosfonatos, pode causar irritação local da mucosa do trato gastrintestinal superior.
Reações adversas no esôfago, tais como esofagite, úlceras e erosões esofagianas, raramente seguidas de estenose esofagiana ou perfuração, foram relatadas em pacientes tratados com o alendronato. Em alguns casos, essas ocorrências foram graves e requereram hospitalização. Os médicos devem estar atentos a quaisquer sinais ou sintomas que indiquem possível reação esofagiana, e os pacientes devem ser instruídos a descontinuar o uso de FOSAMAX D e a procurar ajuda médica se apresentarem disfagia, odinofagia, dor retroesternal, pirose ou agravamento de pirose preexistente.
O risco de reações adversas graves no esôfago parece ser maior em pacientes que se deitam após ingerir FOSAMAX® D, em pacientes que não tomam o comprimido com um copo cheio de água e/ou em pacientes que continuam tomando FOSAMAX® D após desenvolver sintomas sugestivos de irritação esofagiana. Desse modo, é muito importante que os pacientes recebam e compreendam bem todas as instruções relativas à administração de FOSAMAX® D (veja POSOLOGIA E MODO DE USAR).
Embora não tenha sido observado risco aumentado em estudos clínicos extensos utilizando o alendronato, houve relatos raros (após a comercialização) de úlceras gástricas e duodenais, algumas graves e com complicações.
Em razão dos possíveis efeitos irritativos do alendronato na mucosa gastrintestinal superior e seu potencial de agravar uma patologia subjacente, deve-se ter cautela quando FOSAMAX® D for administrado à pacientes com distúrbios ativos do trato gastrintestinal superior, tais como disfagia, doenças esofagianas (incluindo esôfago de Barrett), gastrite, duodenite ou úlceras.
Para facilitar a chegada ao estômago e, desse modo, reduzir o potencial de irritação esofagiana, os pacientes devem ser instruídos a ingerir FOSAMAX D com um copo cheio de água e a não se deitar por 30 minutos no mínimo após a ingestão, e até que façam a primeira refeição do dia. Os pacientes não devem mastigar ou chupar o comprimido por causa do potencial de ulceração orofaríngea. Os pacientes devem ser especialmente instruídos a não tomar FOSAMAX® D à noite, ao deitar, ou antes de se levantar. Os pacientes devem ser informados de que, se não seguirem essas instruções, podem apresentar aumento dos riscos de problemas esofagianos. Os pacientes devem ser instruídos a interromper o uso de FOSAMAX® D e a procurar um médico se desenvolverem sintomas de doença esofagiana (tais como dificuldade ou dor ao engolir, dor retroesternal, pirose ou agravamento de pirose preexistente).
A osteonecrose maxilar localizada (ONM), geralmente associada a extração dentária e/ou a infecção local (incluindo osteomielite) com demora na cura, tem sido relatada com o uso de bisfosfonatos orais (veja REAÇÕES ADVERSAS, após a comercialização). Muitos casos que relacionam os bisfosfonatos com a ONM foram relatados por pacientes em tratamento de câncer com bisfosfonatos intravenoso. Os fatores de risco conhecidos para ONM incluem: diagnóstico de câncer, tratamentos concomitantes (como quimioterapia, radioterapia, uso de corticoides, inibidores da angiogênese), higiene oral insatisfatória, comorbidades (como doença periodontal e/ou outras dentárias pré-existentes, anemia, coagulopatia, infecção) e tabagismo.
Pacientes que desenvolvem ONM devem receber cuidados adequados de um cirurgião dentista e deve ser considerada a descontinuação da terapia com bisfosfonato com base na avaliação dos riscos/benefícios ao indivíduo. A cirurgia dentária pode exacerbar a condição.
Dor óssea, articular e/ou muscular foi relatada em pacientes tomando bisfosfonatos. Na experiência pós-comercialização, estes sintomas foram raramente graves e/ou incapacitantes (veja REAÇÕES ADVERSAS, Experiência Pós-Comercialização). O tempo para início dos sintomas variou de um dia a vários meses após o início do tratamento. A maioria dos pacientes apresentou alívio dos sintomas após a interrupção do tratamento. Um subgrupo apresentou recidiva dos sintomas após reexposição ao mesmo medicamento ou a outro bisfosfonato.
Fraturas de baixo impacto em diáfise femoral subtrocantérica e proximal foram relatadas em um pequeno número de pacientes fazendo uso prolongado de bisfosfonato (geralmente mais de três anos). Algumas foram fraturas por estresse (algumas das quais foram relatadas como fraturas por insuficiência) ocorrendo na ausência de trauma aparente.
Alguns pacientes apresentaram dor prodrômica na área afetada, frequentemente associada à imagem característica de fratura por estresse, semanas a meses antes de uma fratura completa ter ocorrido. Aproximadamente um terço destas fraturas eram bilaterais; portanto o fêmur contralateral deve ser examinado em pacientes que tenham sofrido uma fratura de estresse em diáfise femoral. Fraturas por estresse com características clínicas similares também ocorreram em pacientes não tratados com bisfosfonatos. Pacientes com suspeita de fraturas por estresse devem ser avaliados, incluindo avaliação de causas desconhecidas e fatores de risco (p.ex., deficiência de vitamina D, má absorção, uso de glicocorticoide, fratura por estresse anterior, artrite ou fratura das extremidades inferiores, aumento de exercícios ou exercícios extremos, diabetes mellitus, abuso crônico de álcool), e receber tratamento ortopédico apropriado. A interrupção da terapia com bisfosfonato em pacientes com fraturas por estresse deve ser considerada, dependendo da avaliação do paciente, com base na avaliação individual de benefício/risco.
Caso o paciente se esqueça de tomar a dose semanal de FOSAMAX® D, deverá ser instruído a tomá-la na manhã do dia seguinte em que se lembrou. Os pacientes não devem tomar dois comprimidos no mesmo dia, mas devem voltar a tomar um comprimido por semana, no mesmo dia que haviam escolhido inicialmente.
FOSAMAX® D não é recomendado para pacientes com depuração da creatinina plasmática <35 mL/min (veja POSOLOGIA E MODO DE USAR).
Devem ser consideradas outras causas para a osteoporose, além da deficiência de estrógeno, do envelhecimento e do uso de glicocorticoide.
A hipocalcemia deve ser corrigida antes do início do tratamento com FOSAMAX D (veja CONTRAINDICAÇÕES). Outros distúrbios do metabolismo mineral (tal como deficiência de vitamina D) também devem ser tratados. Em pacientes nestas condições, devem ser monitorados os níveis séricos de cálcio e os sintomas de hipocalcemia durante o tratamento com FOSAMAX® D.
Devido aos efeitos positivos do alendronato no aumento mineral ósseo, podem ocorrer pequenas reduções assintomáticas dos níveis séricos de cálcio e fosfato.


Colecalciferol
A vitamina D3 pode aumentar a magnitude da hipercalcemia e/ou da hipercalciúria quando administrada a pacientes com doenças associadas à superprodução desregulada de calcitriol (por exemplo, leucemia, linfoma, sarcoidose). Nestes pacientes, deve ser realizado monitoramento do cálcio na urina e no soro.

Os pacientes com má absorção podem não absorver adequadamente a vitamina D3.
Gravidez e Amamentação: Categoria C de risco de gravidez. FOSAMAX® D não deve ser administrado a mulheres grávidas ou amamentando por não ter sido estudado nesses grupos.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Uso Pediátrico: FOSAMAX® D não deve ser administrado a crianças por não ter sido estudado em grupos pediátricos.

Uso em idosos: Em estudos clínicos, não houve diferença nos perfis de eficácia e segurança do alendronato relacionada à idade.

Dirigir e Operar Máquinas: Não foram realizados estudos sobre os efeitos sobre a capacidade de dirigir e utilizar máquinas. No entanto, algumas reações adversas que foram relatadas com FOSAMAX® D podem afetar a capacidade de alguns pacientes para dirigir ou operar máquinas. Respostas individuais ao FOSAMAX® D podem variar (veja REAÇÕES ADVERSAS).

Atenção diabéticos: contém açúcar.