As injeções aplicadas pela própria paciente devem ser realizadas apenas por pacientes motivadas, treinadas e bem informadas. Antes da autoadministração, é necessário ensinar a paciente como se realiza a injeção subcutânea, mostrando o local de aplicação e como preparar a solução a ser injetada. A primeira injeção de Fostimon® -M deve ser realizada mediante supervisão médica.
Particularmente, em pacientes com hipersensibilidade conhecida a gonadotropinas, reações anafiláticas podem ocorrer. Nestas pacientes, a primeira injeção de Fostimon® -M deve ser realizada por um médico em instalações propriamente equipadas para a realização de ressuscitação cardiopulmonar.
Antes de iniciar o tratamento, a infertilidade do casal e supostas contraindicações para gravidez devem ser avaliadas. Em particular, as pacientes devem ser avaliadas para hipotireoidismo, deficiência adrenocortical, hiperprolactinemia e tumores pituitários ou hipotalâmicos, para os quais tratamentos específicos apropriados são fornecidos.
Gravidez múltipla
Em pacientes submetidas a tratamentos de tecnologias reprodutivas assistidas o risco de gravidez múltipla está relacionado principalmente ao número de embriões implantados. Em pacientes submetidas ao tratamento para indução de ovulação a incidência de gravidez múltipla e nascimentos estão aumentados, quando comparados a concepção natural. Para minimizar o risco de gravidez múltipla, o cuidadoso monitoramento da resposta ovariana é recomendado.
Hiperestimulação ovariana não desejada
No tratamento de pacientes mulheres, a determinação por ultrassom do desenvolvimento folicular e a determinação dos níveis de estradiol devem ser realizadas antes do tratamento e em intervalos regulares durante o tratamento. Sem considerar o desenvolvimento de um número elevado de folículos, os níveis de estradiol podem aumentar muito rapidamente, por exemplo, mais do que dobrar diariamente por dois ou três dias consecutivos, possivelmente alcançando valores excessivamente elevados. O diagnóstico da hiperestimulação ovariana pode ser confirmado por exame de ultrassom. Se a hiperestimulação ovariana não desejada ocorrer (não como parte da hiperestimulação ovariana controlada em programas de reprodução assistida por médicos), a administração de Fostimon® -M deve ser descontinuada. Neste caso a gravidez deve ser evitada e o tratamento com HCG deve ser interrompido, porque ele pode induzir em adição a ovulação múltipla, a síndrome da hiperestimulação ovariana. Os sintomas clínicos e sinais da síndrome de hiperestimulação ovariana leve são dor abdominal, náusea, diarréia e aumentos leves a moderados de ovários e cistos ovarianos. Em raros casos a síndrome da hiperestimulação ovariana severa ocorre, o que pode representar um risco de vida. Isto é caracterizado por grandes cistos ovarianos (que tendem a ruptura), ascites, frequentemente hidrotórax e ganho de peso. Em raras instâncias, tromboembolismo venoso ou arterial pode ocorrer em associação com a hiperestimulação.
Gravidez interrompida
A incidência de aborto espontâneo é mais elevada em pacientes tratados com FSH do que na população em geral, porém é comparável a incidência em mulheres com outros problemas de fertilidade.
Gravidez ectópica
Como mulheres inférteis submetidas a reprodução assistida e particularmente fertilização in vitro frequentemente apresentam anormalidade tubária, a incidência de gravidez ectópica pode ser aumentada. Portanto, é importante uma confirmação precoce de que a gravidez é intrauterina.
Neoplasmas no sistema reprodutivo
Há relatos de neoplasmas no ovário e em outros sistemas reprodutivos, tanto benignos quanto malignos, em mulheres que tenham sido submetidas a regimes múltiplos de medicamentos para tratamento da infertilidade. Ainda não foi estabelecido se o tratamento com gonadotropinas aumenta o risco da linha base destes tumores em mulheres inférteis.
Má formação congênita
A prevalência de má formação congênita após tratamento com tecnologias de reprodução assistidas pode ser levemente mais elevada do que após concepção espontânea. Isto é devido a diferenças nas características dos pais (idade da mãe, características do esperma) e gravidez múltipla.
Eventos tromboembólicos
Mulheres com fatores de risco geralmente reconhecidos para eventos tromboembólicos, tais como histórico pessoal ou familiar, obesidade severa (índice de massa corpórea > 30 kg/m2) ou trombofilia, pode ter um risco aumentado de eventos troboembólicos arteriais ou venosos, durante ou após o tratamento com gonadotropinas. Nestas mulheres, os benefícios da administração de gonadotropina devem ser pesados contra os riscos.
Doenças infecciosas
Quando produtos médicos preparados a partir da urina humana são administrados, a possibilidade de transmissão de agentes infecciosos não pode ser totalmente excluída.
Isto também se aplica a vírus emergentes ou desconhecidos e outros patógenos. Entretanto, este risco é limitado pelo processo de extração/purificação, que inclui etapas de inativação/remoção viral. Estas etapas devem ser validadas usando modelos virais (particularmente HIV, Herpesvirus e Papillomavirus).
Até agora há experiência clínica com produtos contendo folitropina reassegurando a não transmissão de vírus associada com a administração de gonadotropinas extraídas da urina humana.
Uso na gravidez e lactação
Este medicamento é contraindicado para gestantes e lactantes (mulheres que estão amamentando).
Nenhum efeito teratogênico foi reportado após a estimulação ovariana controlada, no uso clínico de gonadotropinas. Nenhum outro dado epidemiológico relevante está disponível até o momento.
Estudos animais não indicaram efeitos teratogênicos.
Durante a lactação, a secreção de prolactina pode conferir uma resposta pobre ao estímulo ovariano.
Uso em idosos e crianças
Não foram estabelecidos dados sobre o uso seguro e eficaz em pacientes geriátricos e em crianças.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Este medicamento contém LACTOSE.
Efeitos na capacidade de dirigir e usar máquinas
Nenhum estudo sobre o efeito na capacidade de dirigir e usar máquinas foi realizado, entretanto, Fostimon® -M não parece ter influência sobre a performance da paciente para dirigir ou operar máquinas.
Advertências fostimon
FOSTIMON com posologia, indicações, efeitos colaterais, interações e outras informações. Todas as informações contidas na bula de FOSTIMON têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes com FOSTIMON devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.