Em função da ação diabetogênica do hormônio de crescimento, HORMOTROP® (somatropina) deverá ser usado com cautela em pacientes com diabetes mellitus ou quando houver história familiar de diabetes. Exames regulares de urina para pesquisa de glicosúria deverão ser executados em todos os pacientes.
Pode ocorrer hipotireoidismo durante o tratamento com HORMOTROP® (somatropina). Os pacientes deverão realizar exames periódicos da função tireoidiana e tratados com hormônio tireoidiano quando houver indicação.
Pacientes com deficiência secundária de hormônio decrescimento devido à lesão intracraniana deverão ser examinados regularmente para avaliação de progressão ou recorrência da enfermidade.
O medicamento deve ser usado com cautela nos seguintes pacientes:
•Pacientes com doença cardiovascular ou renal (efeitos adversos temporários podem ocorrer);
•Pacientes com histórico familiar de diabetes;
•Pacientes com distúrbios endócrinos, incluindo deficiência de hormônio de crescimento (growth hormone deficiency – GHD) (o risco de epifisiólise proximal do fêmur aumenta. Qualquer criança durante a terapia de hormônio de crescimento, que se queixa de dor no quadril ou no joelho ou desenvolva dificuldade ao andar deve ser avaliada por um médico);
•Há relatos de fatalidades com o uso de hormônio decrescimento em pacientes pediátricos com síndrome de Prader-Willi que tinham um ou mais dos seguintes fatores de risco: obesidade severa, histórico de obstrução da via aérea superior ou apneia do sono, ou infecção respiratória não identificada. Pacientes do sexo masculino com um ou mais desses fatores podem ter maior risco do que os pacientes do sexo feminino. Pacientes com síndrome de Prader-Willi devem ser avaliados quanto a obstrução das vias aéreas superiores ou apneia do sono antes do início do tratamento com hormônio de crescimento. Se durante o tratamento com o hormônio do crescimento os pacientes mostrarem sinais de obstrução das vias aéreas superiores (incluindo aparecimento ou aumento do ronco) ou apneia do sono, o tratamento deve ser interrompido. Todos os pacientes com síndrome de Prader-Willi devem também ter o efetivo controle de peso e ser diagnosticado o mais cedo possível e tratados agressivamente.
Precaução na administração:
•Injeções subcutâneas podem ser dadas em diversas áreas do corpo, como parte superior do braço, coxa ou abdômen. Os locais das injeções devem ser alterados diariamente, sem repetição, par a evitar lipoatrofia;
•Após preparo (reconstituição) com o diluente bacteriostático ou água para injetáveis, manter sob refrigeração (2ºC a 8°C) por até 14 dias;
•Se não estiver completamente dissolvido ou quando você observar partículas não dissolvidas não utilizar.
Precauções gerais:
• Em pacientes com um sinal de desenvolvimento de tumor ou com deficiência secundária do hormônio de crescimento para o tratamento de lesões intracranianas e tumor maligno, efeitos d e proliferação celular do hormônio de crescimento, e progressão ou recorrência da doença de base devem ser examinados minuciosamente, com cautela, antes da administração do medicamento;
•Formação de anticorpos pode ocorrer. Sendo assim, teste para anticorpos do hormônio de crescimento de vem ser realizados regularmente. Com a administração contínua, os efeitos do medicamento podem ser atenuados devido à formação de anticorpos. Em tais casos, a administração deve ser descontinuada e outro tratamento adequado deve ser considerado;
•Devido aos efeitos diabéticos deste medicamento, asomatropina pode induzir hiperglicemia, cetose e insensiblidade à insulina. Assim, pacientes devem ser monitorados para buscar evidências de intolerância à glicose. Os ajustes de dose d e medicamentos antidiabéticos podem ser necessários quando a somatropina é iniciada;
•Hipotireoidismo não tratado pode evitar a promoção função da tireóide periodicamente e devem ser trata
do crescimento pela somatropina. Por esta razão, pacientes devem realizar testes de dos com hormônio da tireóide, se necessário;
•Somatropina pode causar hiperfiltração pelo aumento do fluxo de sangue renal e da taxa de filtração glomerular. Sendo assim, é necessária atenção especial e monitoramento prolongado até que a sua segurança seja confirmada;
•Em dois estudos clínicos placebo-controlados sobre os efeitos do hormônio de crescimento na recuperação de 522 pacientes com doença aguda crítica provocado por complicações resultante s de cirurgia abdominal, cardíaca, ou insuficiência respiratória aguda, houve um aumento significativo na mortalidade entre os pacientes tratados com hormônio de crescimento (41,9%) (5, 3 – 8 mg/dia) comparado com aqueles recebendo placebo (19,3%). A segurança de s e continuar o tratamento com somatropina em pacientes com essas condições ainda não foi estabelecida. Portanto, o benefício potencial de continuar o tratamento em pacientes com doenças críticas agudas deve ser avaliado contra o risco potencial;
•Quando pacientes com pan-hipopituitarismo receberem terapia com hormônio de crescimento, a terapia de reposição hormonal padrão deve ser acompanhada de perto;
•Foram reportados em pacientes com nanismo pituitário o aumenta do risco de câncer de mama, leucemia e recorrência de tumor cerebral;
•A progressão de escoliose pode ocorrer em pacientes pediátricos que tiveram um rápido crescimento, embora, o hormônio do crescimento não tenha demonstrado aumentar a incidência de escoliose. Como o hormônio de crescimento aumenta a taxa de crescimento, pacientes com histórico de escoliose que são tratados com hormônio de crescimento devem ser monitorados para progressão de escoliose. Não houve relato de escoliose associado à terapia com hormônio de crescimento. No entanto, escoliose é comum entrevista em pacientes com síndrome Prader-Willi não tratados. Assim, os médicos devem estar atentos a estas anormalidades, durante o tratamento com hormônio de cresci- mento;
•O exame de fundoscopia é recomendado para monitorar papiledema se ocorrer dores de cabeça severas ou recorrentes, alterações na visão, e náusea e/ou vômitos. Tratamento com hormônio de crescimento deve ser descontinuado em pacientes que desenvolvem papiledema.
Não existem dados suficientes em guias de prática clínica em pacientes cuja hipertensão intracraniana normalizou. Hipertensão intracraniana associada à sinais e sintomas deve ser cuidadosamente monitorada para retomar o tratamento com hormônio de crescimento. Pacientes com síndrome Prader-Willi podem ter um risco aumentado para o desenvolvimento de hipertensão intracraniana;
•Uma vez que a hipoglicemia pode ocorrer após injeções intramusculares de soma tropina, sempre verifique a dose recomendada antes da injeção intramuscular;
•Terapia com hormônio de crescimento em crianças deve ser continuada até que o crescimento total seja alcançado. Superdose pode causar acromegalia, hiperglicemia e diabetes. Por esta razão, tenha cuidado para não exceder a dose recomenda da;
•Como a resistência causada pela somatropina pode induzir a um leve crescimento dos níveis de glicose no sangue ou glicosúria, testes periódicos para estas condições são recomendados;
•Somatropina deve ser administrada por um profissional da saúde com experiência no diagnóstico e tratamento de pacientes com deficiência do hormônio de crescimento. Quando administrar o medicamento em situações sem supervisão médica, pacientes e cuidadores devem receber treinamento e instrução adequados sobre o uso correto da somatropina pelo médico ou outro profissional de saúde qualificado;
•A terapia não deve ser continuada se fusão das epífises tiver ocorrido. A resposta à terapia com somatropina pode diminuir com o tempo. No entanto, se um aumento da taxa de crescimento não tiver sido atingido, particularmente durante o primeiro ano de terapia, outras causas de falha de crescimento incluindo adesão, hipotireoidismo, sub-nutrição, idade óssea avançada devem ser minuciosamente avaliadas;
•Hipoglicemia pode ocorrer raramente com a administração intermitente. No caso, mudar o método de administração para administração diária;
•Pacientes com transformação maligna de lesões da pele devem ser cuidadosamente monitorados;
• Indicações e dose em pacientes adultos que foram tratados com hormônio de crescimento desde a infância devem ser reavaliadas através de testes apropriados. Se a continuação da terapia for apropriada, dose adequada para adultos deve ser administrada.
Deve se ter cuidado especial ao cortar ou abrir as ampolas, uma vez que cacos de vidro podem ser misturados ao produto podendo causar efeitos adversos.
Gravidez – a segurança do uso de HORMOTROP ® (somatropina) em mulheres grávidas não foi estabelecida, desta forma, mulheres grávidas ou que possam estar grávidas não devem ser tratadas com HORMOTROP® (somatropina).
Em estudos em animais antes e na fase inicial da gravidez, foram reportados diminuição no acasalamento e nas taxas de gravidez.
Categoria C para gravidez – Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião- dentista.
Lactação – não é conhecido se a somatropina é excretada no leite materno. O estudo de administração deste medica mento em mulheres que estão amamentando não foi conduzido. Como muitos medicamentos são excretados no leite materno, mulheres que estão amamentando devem receber este medicamento somente quando os benefícios forem maiores que riscos, e a amamentação devem ser descontinuados enquanto o medicamento for administrado.
Uso em pacientes idosos – O uso deste medicamento em pacientes com 60 anos ou mais não foi avaliado.
Antigenicidade – em estudos em animais tem sido apontado antigenicidade.
Mutagenicidade – não foi demonstrado mutagenicidade em testes com um medicamento similar incluindo o teste de Ames em bactéria e testes em células L5178Y de camundongos e em células da medula óssea de ratos, realizado nos EUA.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e usar máquinas-Efeitos de somatropina na capacidade de dirigir e operar máquinas não foram estabelecidos;
Este medicamento pode causar doping.
Advertências hormotrop
HORMOTROP com posologia, indicações, efeitos colaterais, interações e outras informações. Todas as informações contidas na bula de HORMOTROP têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes com HORMOTROP devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.