HUMALOG difere das demais insulinas porque tem uma estrutura única, um início de ação muito rápido e atividade de curta duração. Pacientes recebendo HUMALOG poderão requerer alteração da dose em relação às outras insulinas usadas anteriormente.
Hipoglicemia: a hipoglicemia é a reação adversa mais comum que se observa com as insulinas, incluindo HUMALOG. Os primeiros sintomas de hipoglicemia podem ser diferentes ou menos pronunciados sob certas condições, tais como longa duração do diabetes, controle mais intenso do mesmo e uso de medicamentos.
Pacientes cuja glicemia é muito melhorada, por exemplo, por intensificação da terapia com insulina, podem não apresentar alguns ou todos os sintomas alarmantes de hipoglicemia e devem ser advertidos sobre essa possibilidade.
Alguns pacientes que apresentaram reações hipoglicêmicas após a transferência de uma insulina de origem animal para uma insulina humana, relataram que os sintomas alarmantes precoces de hipoglicemia foram menos pronunciados ou diferentes dos experimentados com suas insulinas prévias. A não correção das reações hipoglicêmicas ou hiperglicêmicas pode causar perda da consciência, coma ou morte.
A utilização de doses inadequadas ou a interrupção do tratamento, especialmente em pacientes com diabetes tipo 1, pode levar à hiperglicemia e cetoacidose diabética, condições estas que são potencialmente letais.
Alterações na terapia com insulina: qualquer mudança de insulina deverá ser feita cautelosamente e somente sob supervisão médica. Alterações na concentração, tipo (regular, NPH, 70/30, etc), espécie (bovina, suína, humana, mista, análoga) ou método de fabricação (insulina derivada de ADN* recombinante versus animal) podem resultar na necessidade de uma alteração na dose prescrita de HUMALOG.
Doenças ou alterações emocionais: as necessidades de HUMALOG podem aumentar durante uma doença ou alterações emocionais.
Mudança nas atividades ou na dieta: poderá ser necessário um ajuste da dose se os pacientes aumentarem sua atividade física ou mudarem a dieta habitual.
Uso de uma tiazolidinediona (TZD) em combinação com insulina: o uso de TZD em combinação com insulina está associado com o aumento do risco de edema e insuficiência cardíaca, especialmente em pacientes com doença cardíaca subjacente.
Carcinogênese, mutagênese e danos à fertilidade: como ocorre com a insulina humana, estudos em animais realizados com insulina lispro, com um ano de duração, não produziram efeitos proliferativos ou tumores nos órgãos e tecidos, quando doses subcutâneas muito altas foram administradas nos testes de toxicidade crônica. Nos estudos em animais, não houve evidência de danos à fertilidade induzidos pela insulina lispro.
Uso durante a gravidez (categoria B) e amamentação: a experiência de estudos clínicos em pacientes gestantes é limitada. Dados de um grande número de gestantes expostas à insulina lispro não indicam qualquer evento adverso na gravidez ou na saúde de fetos/recém-nascidos. É fundamental manter um controle adequado da paciente tratada com HUMALOG durante toda gravidez. As necessidades de insulina geralmente diminuem durante o primeiro trimestre e aumentam durante o segundo e terceiro trimestres. As pacientes devem informar o médico se estiverem grávidas ou se pretendem engravidar. O monitoramento cauteloso do controle da glicose, assim como da saúde geral é essencial em pacientes grávidas com diabetes. Aquelas que estiverem amamentando, podem necessitar de ajustes de doses, de dieta ou ambos. Muitas drogas, incluindo a insulina humana, são excretadas no leite humano; porém não se sabe se insulina lispro é excretada no leite humano em quantidades significativas.
O uso de HUMALOG em crianças menores de 3 anos não foi estudado. O uso deste medicamento nesta população específica deve ser sob supervisão médica.
Este medicamento não deve ser usado por mulheres grávidas ou amamentando, sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
As pacientes diabéticas que estejam grávidas ou amamentando podem necessitar de um ajuste de dose de insulina ou na dieta.
Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.
Uso em crianças: em um estudo cruzado de 9 meses com crianças pré-púberes (n=60), de 3 a 11 anos, controle glicêmico comparável, medido pelo nível de HbA1c, foi alcançado independente do grupo de tratamento: insulina humana regular 30 minutos antes das refeições 8,4%, insulina lispro imediatamente antes das refeições 8,4%, insulina lispro imediatamente após as refeições 8,5%. Em um estudo cruzado de 8 meses com adolescentes (n=463), de 9 a 19 anos, controle glicêmico comparável, medido pelo nível de HbA1c, foi alcançado independente do grupo de tratamento: insulina humana regular 30 a 45 minutos antes das refeições 8,7% e insulina lispro imediatamente antes das refeições 8,7%. A incidência de hipoglicemia foi semelhante nos três regimes de tratamento. Ajuste da insulina basal pode ser requerido.
Uso em idosos: de um número total de 2.834 pacientes em oito estudos clínicos de insulina lispro, 12% (n=338) tinham 65 anos ou mais. A maioria deles eram pacientes com diabetes tipo 2. Os valores de HbA1c e taxas de hipoglicemia não diferiram com a idade. Estudos de farmacocinética/farmacodinâmica para verificar o efeito da idade na ação de insulina lispro não foram realizados.
Insuficiência renal ou hepática: na presença de insuficiência renal ou hepática, as necessidades de insulina podem diminuir.
Pacientes com insuficiência renal: alguns estudos com insulina humana mostraram níveis aumentados de insulina circulante em pacientes com insuficiência renal. Em um estudo de 25 pacientes com diabetes tipo 2 e uma ampla variação da função renal, as diferenças farmacocinéticas entre insulina lispro e insulina humana regular foram geralmente mantidas. Entretanto, a sensibilidade dos pacientes à insulina mudou, com uma resposta aumentada à insulina com a diminuição da função renal. Monitoramento cuidadoso da glicose e ajustes de dose de insulina, incluindo insulina lispro, podem ser necessárias em pacientes com disfunção renal.
Pacientes com insuficiência hepática: alguns estudos com insulina humana mostraram níveis aumentados de insulina circulante em pacientes com insuficiência hepática. Em um estudo de 22 pacientes com diabetes tipo 2, a função hepática prejudicada não afetou a absorção subcutânea ou a disposição geral da insulina lispro quando comparada a pacientes sem história de disfunção hepática. Neste estudo, a insulina lispro manteve sua absorção e eliminação mais rápidas quando comparada à insulina humana regular. Monitoramento cuidadoso da glicose e ajustes de dose de insulina, incluindo insulina lispro, podem ser necessários em pacientes com disfunção hepática.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas: não há nenhum efeito conhecido sobre a capacidade de dirigir automóveis ou de operar máquinas, quando se utiliza a dose terapêutica correta de insulina. A capacidade de concentração e reação do paciente pode estar prejudicada por decorrência de uma hipoglicemia. Isso pode constituir um risco em situações onde essas habilidades são de especial importância (por exemplo, dirigir automóvel ou operar máquinas). Os pacientes devem ser avisados para tomarem cuidado e evitar a hipoglicemia enquanto dirigem, isso é particularmente importante para os que têm sinais alarmantes de hipoglicemia reduzidos ou ausentes ou têm episódios frequentes de hipoglicemia. Nessas circunstâncias, deve-se considerar a possibilidade de não dirigir.
Este medicamento pode causar doping.
Advertências humalog
HUMALOG com posologia, indicações, efeitos colaterais, interações e outras informações. Todas as informações contidas na bula de HUMALOG têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes com HUMALOG devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.