Reações adversas iopamiron

Com a finalidade de fornecer uma indicação aproximada de incidência, as definições a seguir são aplicadas quando os termos “freqüente”, “pouco freqüente” e “raro”, aparecerem no texto: freqüente: incidência > 1 : 100; pouco freqüente: incidência 1 : 100 e > 1: 1000; raro: incidência 1 : 1000. Uso intravascular Reações adversas associadas ao uso de meio de contraste iodado administrado por via intravascular geralmente são de intensidade leve a moderada e de natureza transitória. Entretanto, também têm sido observadas reações graves envolvendo risco de vida, incluindo casos fatais. As reações mais freqüentemente relatadas são: náusea, vômito, sensação de dor e sensação geral de calor.
Reações do tipo anafilaxia / hipersensibilidade
Angioedema leve, conjuntivite, tosse, prurido, rinite, espirros e urticária têm sido relatados freqüentemente. Estas reações, que podem ocorrer independentemente da quantidade administrada e modo de administração, podem ser os sinais prodrômicos de estado de choque. A administração do meio de contraste deve ser interrompida imediatamente e, se necessário, instituída terapia específica através de um acesso venoso (vide “Precauções e Advertências”). Reações graves, que requerem tratamento de emergência, podem ocorrer na forma de uma reação circulatória acompanhada por vasodilatação periférica e subseqüente hipotensão, taquicardia reflexa, dispnéia, agitação, confusão e cianose, possivelmente levando à inconsciência. Broncoespasmo, espasmo laríngeo ou edema e hipotensão podem ocorrer em casos raros. Reações tardias ao meio de contraste são raras (vide “Precauções e Advertências”).
Cardiovascular
Distúrbios transitórios clinicamente relevantes da freqüência cardíaca, pressão arterial, assim como, distúrbios da função ou ritmo cardíacos e parada cardíaca são raros. Reações graves que requerem tratamento de emergência são raras e podem ocorrer na forma de reação circulatória acompanhada por vasodilatação periférica e subseqüente hipotensão, taquicardia reflexa, dispnéia, agitação, confusão e cianose, possivelmente levando à inconsciência. Eventos tromboembólicos graves causando infarto do miocárdio têm sido relatados em casos raros.
Cerebrovascular
Angiografia cerebral e outros procedimentos nos quais o meio de contraste atinge o cérebro em altas concentrações com o sangue arterial podem ser acompanhados por complicações neurológicas transitórias tais como tontura e cefaléia (pouco freqüentemente); agitação ou confusão, amnésia, distúrbio da fala, visão e audição, convulsões, tremor, paresia/paralisia, fotofobia, cegueira temporária, coma, sonolência (raros). Eventos tromboembólicos graves, em casos isolados até fatais, causando acidente vascular cerebral têm sido relatados em raras ocasiões.
Respiratório
Distúrbio transitório na freqüência respiratória, dispnéia, angústia respiratória e tosse são freqüentes. Parada respiratória e edema pulmonar são reações raras.
Gastrointestinal
Náusea e vômito são reações freqüentes. Alteração na sensação de sabor é pouco freqüente. Dor abdominal tem sido relatada como rara. Pele Angioedema leve, reação de rubor com vasodilatação, urticária, prurido e eritema têm sido observados freqüentemente. Reações cutâneas tóxicas, tais como síndrome mucocutânea (por exemplo, síndromes de Stevens-Johnson ou Lyell) podem desenvolver-se em casos raros. Renal Em casos raros, têm sido relatados insuficiência renal ou distúrbio renal agudo.
Distúrbios gerais e condições do local de administração
Sensações de calor e cefaléia têm sido relatadas com freqüência. Mal-estar, calafrio ou sudorese e reações vasovagais são pouco freqüentes. Em casos raros, alterações na temperatura corporal e inchaço de glândulas salivares são possíveis. Dor local ocorre principalmente em angiografia periférica. Extravasamento de meio de contraste origina dor local e edema mas, geralmente, retrocede sem seqüela. Entretanto, inflamação e mesmo necrose tecidual têm sido observadas em ocasiões muito raras. Tromboflebite e trombose venosa são raras. 
Uso intratecal Devido à via de administração, a maioria das reações após mielografia ocorre várias horas após a injeção, em razão da lenta absorção a partir da área de aplicação e da distribuição no corpo inteiro primariamente através de processos controlados de difusão.
Reações do tipo anafilaxia / hipersensibilidade
Reações do tipo anafilaxia com distúrbio circulatório, tais como diminuição grave da pressão arterial, levando à perda de consciência ou parada cardíaca e choque com risco de vida são raros, mas casos fatais têm sido relatados. Reações de hipersensibilidade como urticária, angioedema cutâneo, outras reações cutâneas, dispnéia ou angústia respiratória na forma de broncoespasmo ou edema laríngeo são raros. Para texto completo sobre reações do tipo anafilaxia vide “Reações do tipo anafilaxia / hipersensibilidade” em “Uso intravascular”.
Sistema Nervoso Central
Cefaléia, naúsea, enrijecimento do pescoço e vômito têm sido observados freqüentemente. Cefaléias graves perdurando por vários dias podem ocorrer. Estas reações podem ser amplamente atribuídas à perda de pressão no espaço subaracnóide resultante da punção lombar. Portanto, deve-se fazer um esforço para remover, tanto quanto possível, apenas a quantidade de fluido que esteja sendo recolocada pelo meio de contraste. Um volume de meio de contraste maior que o de fluido removido não leva a um aumento de pressão no espaço subaracnóide. Irritação meníngea promovendo fotofobia e menigismo é freqüente.
Pleocitose ou meningite raramente ocorrem.
Também em casos raros, meningite asséptica ou química tem sido relatada, entretanto, casos de meningite devem ser considerados como sendo de origem bacteriana, a menos que isto possa ser positivamente excluído. As seguintes reações adversas, na maioria dos casos transitórios, podem ocorrer raramente: agitação, amnésia, astenia, cegueira cortical, surdez, distúrbio das funções motoras (por exemplo, fala ou movimento), vertigem, alucinações, paresia/paralisia, comportamento psicótico, convulsões, síncope, zumbido e nistagmo, tremor, distúrbios visuais e alterações no ECG de pequena relevância clínica.
Cardiovascular
Distúrbios clinicamente relevantes do ritmo ou função cardíacos e distúrbio transitório da freqüência cardíaca e/ou pressão arterial podem ocorrer raramente. Respiratório Em casos raros têm sido relatados casos de dispnéia, angústia respiratória e distúrbio transitório da freqüência respiratória. Pele Angioedema e urticária têm sido relatados raramente. Distúrbios gerais e condições do local de administração
Alterações na temperatura corporal, calafrios ou sudorese e mal-estar são raros. Dor local leve, parestesia e radiculalgia são freqüentes.
Uso em cavidades corporais Reações após a administração em cavidades corporais são raras. A maioria delas ocorre algumas horas após a administração, devido à lenta absorção a partir da área de aplicação e a distribuição no corpo inteiro primariamente através de processos controlados de difusão. É freqüente ocorrer alguma elevação dos níveis de amilase após ERCP. Tem sido demonstrada associação entre opacificação acinar após ERCP e risco aumentado de pancreatite posterior ao ERCP. Têm sido descritos casos raros de pancreatite necrotizante.
A distensão de cavidades corporais causada por enchimento com meio de contraste pode resultar em dor. Reações vasovagais como, por exemplo, acesso de sudorese, vertigem, naúsea e vômito podem ocorrer pouco freqüentemente. A possibilidade de infecções devidas ao próprio procedimento não pode ser excluída em casos individuais. Reações do tipo anafilaxia / hipersensibilidade Hipersensibilidade sistêmica é rara, na maior parte das vezes leve e ocorre geralmente na forma de reações cutâneas. Entretanto, a possibilidade de uma reação de hipersensibilidade grave não pode ser totalmente excluída. Para um texto completo sobre as reações do tipo anafilaxia vide “Reações do tipo anafilaxia / hipersensibilidade” em “Uso intravascular”.