1. Sistema gastrintestinal: Diarréia, náusea e vômito foram eventos adversos comuns após o tratamento com Irenax (cloridrato de irinotecano), podendo ser graves. Tais eventos ocorreram precocemente (durante ou em até 24 horas da administração de Irenax) ou tardiamente (mais de 24 horas após a administração). Em estudos clínicos avaliando o esquema de dose semanal, o tempo médio para o aparecimento de diarréia foi de 11 dias após a infusão. No caso dos pacientes que iniciaram o tratamento com a dose de 125 mg/m2, a duração média da diarréia de qualquer graduação foi de três dias. Entre os pacientes tratados com a dose de 125 mg/m2 que experimentaram diarréia de graus 3 ou 4, a duração média do episódio diarréico foi de sete dias. A freqüência de diarréia tardia de grau 3 e 4 foi levemente superior em pacientes que iniciaram o tratamento com 125 mg/m2 do que em pacientes que receberam uma dose inicial de 100 mg/m2. A freqüência de diarréia tardia, de grau 3 e 4, foi significativamente maior em pacientes com idade igual ou superior a 65 anos do que em pacientes com idade inferior a 65 anos. Em estudos clínicos, a freqüência de diarréia, de grau 3 e 4, foi significativamente maior em pacientes do sexo masculino do que do sexo feminino. Não houve, entretanto, diferenças ligadas ao sexo na freqüência de diarréia tardia graus 3 e 4 nos outros estudos do esquema posológico de administração semanal. Foram observadas úlceras colônicas, algumas vezes, com hemorragia gastrintestinal, em associação com a administração de Irenax (cloridrato de irinotecano). 2. Hematológicas: Irenax (cloridrato de irinotecano) causa comumente neutropenia, leucopenia (incluindo linfocitopenia) e anemia. A trombocitopenia séria é incomum. Quando a neutropenia foi avaliada nos estudos de administração semanal, a freqüência da neutropenia, de grau 3 e 4, foi significativamente maior em pacientes que foram submetidos à irradiação pélvica/abdominal prévia do que em pacientes que não se submeteram a esse tipo de tratamento. Nesses mesmos estudos, os pacientes com níveis séricos basais de bilirrubina total de 1,0 mg/dL ou mais também apresentaram uma probabilidade significativamente maior de apresentar neutropenia, de grau 3 ou 4, na primeira sessão de tratamento do que os pacientes com níveis de bilirrubina inferiores a 1,0 mg/dL. Não houve diferenças significativas na freqüência de neutropenia de grau 3 e 4 por idade ou sexo. Nos estudos clínicos que avaliaram o esquema de administração semanal, ocorreu febre neutropênica (neutropenia de grau 4 concomitante de acordo com os critérios do NCI [Instituto Nacional do Câncer] e febre de grau 2 ou mais) em 3% dos pacientes; 6% dos pacientes receberam G-CSF para o tratamento de neutropenia. Foi observada anemia de grau 3 ou 4 de acordo com os critérios do NCI em 7% dos pacientes tratados com administrações semanais; foram feitas transfusões de sangue a 10% dos pacientes nesses estudos. 3. Corpo como um todo: Os eventos adversos mais comuns desse tipo são astenia, febre e dor abdominal. 4. Sintomas colinérgicos: Os pacientes podem ter sintomas colinérgicos de rinite, salivação aumentada, miose, lacrimejamento, diaforese, rubor e hiperperistalse intestinal que pode causar cãibras abdominais e diarréia precoce. Se esses sintomas ocorrerem, eles manifestam-se durante a infusão da droga ou imediatamente após a infusão da droga. Pensa-se que eles estejam relacionados com a atividade anticolinesterásica do composto parental de irinotecano e espera-se que eles ocorram mais freqüentemente com doses mais elevadas de irinotecano. 5. Sistema hepático: Nos estudos clínicos que avaliaram o esquema posológico semanal, foram observadas anormalidades de enzimas hepáticas de grau 3 ou 4 com base nos critérios do NCI em menos de 10% dos pacientes. Esses eventos ocorrem tipicamente em pacientes com metástases hepáticas comprovadas. 6. derm.: Foi relatada alopecia durante o tratamento com Irenax (cloridrato de irinotecano). Também foram relatados exantemas que não levaram à interrupção do tratamento. 7. Respiratório: Eventos pulmonares graves são infreqüentes. Nos estudos clínicos que avaliaram o esquema posológico semanal, foi relatada dispnéia de grau 3 ou 4 com base nos critérios do NCI em 4% dos pacientes. Mais da metade dos pacientes com dispnéia apresentavam metástases pulmonares. A relação entre a presença de metástase pulmonar e/ou outra doença respiratória preexistentes e a ocorrência de dispnéia grave nestes pacientes é desconhecida. 8. Neurológicos: Podem ocorrer insônia e tontura, mas habitualmente elas não são consideradas como diretamente relacionadas com a administração de Irenax (cloridrato de irinotecano). A tontura, algumas vezes, pode representar uma evidência sintomática de hipotensão ortostática em pacientes com desidratação. 9. Cardiovascular: Pode ocorrer vasodilatação (rubor) durante a administração de Irenax (cloridrato de irinotecano). Também pode ocorrer bradicardia, mas ela usualmente não necessita de intervenção. Esses efeitos foram atribuídos à síndrome colinérgica, observada algumas vezes durante ou imediatamente após a infusão de Irenax (cloridrato de irinotecano).
Reações adversas irenax
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