Resumo do perfil de segurança
As reações adversas mais frequentemente reportadas para Kytril® são cefaleia e constipação que podem ser passageiras. Alterações no eletrocardiograma, incluindo o prolongamento do intervalo QT, foram reportadas para Kytril® (vide itens “Advertências e Precauções” e “Interações Medicamentosas”).
A seguinte tabela de reações adversas é proveniente de estudos clínicos e dados de pós-comercialização associados à Kytril®. As frequências foram definidas como: muito comum =>1/10, comum =>1/100 e <1/10, incomum =>1/1.000 e <1/100, raro =>1/10.000 e <1/1.000 e muito raro <1/10.000.
TABELA 1 – LISTA DE REAÇÕES ADVERSAS
| Distúrbios do sistema imune |
| Incomum | Reações de hipersensibilidade, ex. anafilaxia, urticária |
| Distúrbios do sistema nervoso |
| Muito comum | Cefaleia |
| Incomum | Síndrome de serotonina |
| Distúrbios cardíacos |
| Incomum | Prolongamento do intervalo QT |
| Distúrbios gastrintestinais |
| Muito comum | Constipação |
| Distúrbios hepatobiliares |
| Comum | Aumento de transaminases hepáticas* |
| Distúrbios de pele e tecido subcutâneo |
| Incomum | Rash |
Distúrbios de pele e tecido subcutâneo
Incomum Rash
*Ocorreu em frequência similar nos pacientes que receberam a terapia comparativa
Nos estudos pré-clínicos e clínicos realizados, Kytril® foi geralmente bem tolerado.
Como ocorre com outros fármacos da mesma classe, cefaleia e constipação intestinal foram observadas. Casos de reações de hipersensibilidade, incluindo rash cutâneo e anafilaxia, também foram relatados. Elevações dos níveis de transaminases hepáticas foram observadas e em frequência similar em pacientes sob terapia comparativa.
Assim como em outros antagonistas do 5-HT3, casos de alterações eletrocardiográficas, incluindo prolongamento do intervalo QT, foram observados com Kytril®. Estas alterações eletrocardiográficas com Kytril® foram leves, em geral sem relevância clínica e especificamente sem evidência de pró-arritmia (vide itens “Advertências e Precauções” e “Interações medicamentosas”).
Assim como em outros antagonistas do 5-HT3, casos de síndrome da serotonina (incluindo condição mental alterada, disfunção autonômica e anormalidades neuromusculares) foram relatados após o uso concomitante de Kytril® e outros medicamentos serotoninérgicos (vide itens “Advertências e Precauções” e “Interações medicamentosas”).
Nos estudos pré-clínicos e clínicos não houve qualquer relato de ocorrência de trombocitopenia. Nas informações de segurança pós-comercialização com uso do produto por mais de 4 milhões de pacientes, houve relato da ocorrência de 2 casos de trombocitopenia. Os dados dessa experiência pós-comercialização sobre a segurança do produto foram compatíveis com as informações de segurança obtidas nos estudos clínicos.
Em caso de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.