Strupp e colaboradores realizaram um estudo com o objetivo de avaliar os efeitos profiláticos de uma dosagem baixa versus alta dosagem no tratamento a longo prazo com dicloridrato de betaistina no número de ataques na Doença de Menière. Neste estudo aberto, os pacientes receberam uma dose 16 ou 24mg 2 vezes ao dia de dicloridrato de betaistina, ou uma dosagem de 48mg 2 vezes ao dia por no mínimo 12 meses. O resultado avaliado foi o número de ataques por mês durante um período de 3 meses. Um total de 112 pacientes foi incluído na análise: 50 receberam dicloridrato de betaistina em dose baixa e 62 e alta dosagem. Avaliações de seguimento a cada 3 meses demonstraram que o número de ataques por mês diminuiu em ambos os grupos. O número de ataques após 12 meses foi significativamente mais baixo com a alta dosagem do que com a baixa. O tratamento foi bem tolerado em ambos os grupos. Strupp M, Hupert D, Frenzel , et al. Long-term prophylactic treatment of attacks of vertigo Meniere’s disease-comparison of a high with a
low dosage of betahistine in an open trial. Acta Otolaryngol 2008; 128: 520-4
O tratamento com hidrocloridrato de betaistina 24 mg diário, foi associado a mudanças nos sintomas de todos os pacientes, e com alterações nos testes de função vestibular. A comparação entre 22 audiometrias pós-tratamento e pré-tratamento demonstra que em 10 houve uma melhora da audição após o tratamento, em 9 não houve alteração e em 3 deteriorização da audição. Houve um ganho na média geral da audição por todo grupo em ambos ouvidos. A estimulação rotatória produziu nistagmos mais pronunciado seguido de tratamento do que inicialmente. Tendo em vista a redução do nistagmo comumente presente aos estímulos rotatórios nesta condição é sugestivo que o hidrocloridrato de betaistina melhorou a função vestibular de acordo com as impressões subjetivas dos pacientes. Wilmot TJ An objective study of the effect of betahistine hydrochloride on hearing and vestibular function tests in patients with Menière’s disease J Laryngol Otol 1971 85(4): 369-73
Huy e Meyrand realizaram um estudo com 147 pacientes portadores de vertigem recorrente com ou sem sintomas cocleares típicos da doença de Menière. Foi demonstrado que a betaistina é igualmente eficaz quando tomada 2 vezes ao dia (2X24mg) ou 3 vezes ao dia (3x16mg) com a mesma dosagem diária total. Ambos os tratamentos levaram a uma melhora comparável de todos os critérios utilizados neste estudo para avaliação da vertigem: severidade, frequência e duração da vertigem, presença de sintomas cocleares associados (tinido, hipacusia, sensação de congestão no ouvido), e a presença de náuseas e vômitos. Uma análise muito próxima das alterações diárias conforme relatados nos diários dos pacientes confirmam estes resultados. A tolerância foi similar em ambos os regimes de dosagem. Este estudo demonstra que é possível utilizar o dicloridrato de betaistina em somente duas doses por dia, portanto fica mais fácil prescrever para o paciente que não precisa tomara a medicação no meio do dia. Tran Ba Huy P, Meyrand MFBetahistine in 2 or 3 doses per Day: randomized, comparative, open trial in 2 groups of patients suffering from recurrent vertigo JFORL 1992 41(suppl 3): I-IV
O objetivo de um estudo duplo-cego, randomizado, multicêntrico realizado por Albera e colaboradores foi comparar a eficácia do dihidrocloridrato de betaistina (BH) e flunarizina (F) utilizando o Dizziness Handicap Inventory (DHI), um questionário de auto-avaliação validado, nunca antes utilizado em estudos clínicos, para avaliação de medicações antivertiginosas. Os pacientes com vertigem recorrente de origem vestibular periférica e que foram severamente prejudicados pela vertigem foram randomizados a um período de 8 semanas com BH 48mg diariamente ou FL 10mg. Os endpoints de eficácia foram pontuação total do DHI e subpontuações físicas, funcionais e emocionais. Cinquenta e dois pacientes completaram o estudo. Após 8 semanas de tratamento a pontuação média total do DHI e da subpontuação física foi significativamente mais baixas no grupo BH comparado ao grupo FL (7.5 e 3.6 pontos, respectivamente). A pontuação total média do DHI assim como das 3 subpontuações diminuíram significativamente após 4 e 8 semanas em ambos os grupos de tratamento. Este estudo demonstrou que na 8ª semana a BH é significativamente mais eficaz que a FL no sentido de diminuir a pontuação DHI total e a subpontuação física. Também foi estabelecido que o DHI é um método útil e de confiança para avaliação da eficácia das medicações antivertiginosas. Albera R, Ciuffolotti R, Di Cicco M, et al. Double-blind,randomized, multicenter study comparing the effectof betahistine and flunarizine on the dizziness handicap in patients with recurrent vestibular vertigo. Acta Otolaryngol 2003 123: 588-93
Ganança e colaboradores realizaram um estudo com o objetivo de comparar a eficácia e tolerabilidade da betaistina 16mg três vezes ao dia e 24mg duas vezes ao dia no tratamento da vertigem em pacientes com Doença de Menière. O estudo foi randomizado, aberto com 120 pacientes portadores de Doença de Menière bem estabelecida. A eficácia do tratamento, avaliada pelo nível do resultado clínico, frequência e duração dos períodos de vertigem, foi verificada nas semanas 4, 12 e 24. Comparações entre grupos dos resultados e eventos adversos foram feitos. A betaistina 16mg três vezes ao dia ou 24mg duas vezes ao dia demonstraram melhora significante nos níveis de resultados clínicos do período basal a 24ª semana (p<0.01). Não houve nenhuma diferença significante entre as dosagens relacionadas à melhora da vertigem em qualquer período durante o estudo. Não houve nenhuma diferença significativa entre os grupos e a incidência de eventos adversos foi baixa (máxima: dor de cabeça, 16mg 3 vezes ao dia, 16.7% dos pacientes na 4ª semanas ; 6.7% na 24ª semana). O número de pacientes que relataram eventos adversos diminuiu com o tempo. Ganança MM, Caovilla HH, Ganança FF Comparable efficacy and tolerability between twice daily and three times daily betahistine for Menière’s disease. Acta Oto- Laryngologica 2009 129(5): 487-92
Resultados de eficácia labirin
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