1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Este medicamento é destinado ao tratamento de:
- ascites (acúmulo de líquido na cavidade abdominal) em pacientes com doenças no fígado (ex.: cirrose hepática);
- edema (inchaço) e congestão pulmonar (acúmulo de fluido nos pulmões) decorrentes de insuficiência cardíaca (redução grave da função do coração);
- edema em pacientes com síndrome nefrótica (doença em que os rins foram danificados causando liberação de proteínas do sangue na urina), nos casos onde estão presentes concomitantemente distúrbios do equilíbrio hidroeletrolítico (desequilíbrio dos eletrólitos no organismo) devido a níveis excessivamente elevados de aldosterona (hormônio esteróide sintetizado nas glândulas supra-renais responsável pela regulação do balanço de sódio e potássio no sangue) e que não responderam adequadamente a tratamento diurético (medicamento que atua sobre os rins, provocando aumento do volume de urina eliminada).
2.COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
LASILACTONA atua sobre os rins, provocando aumento do volume de urina eliminada. Seu início de ação ocorre aproximadamente 60 minutos após a sua administração.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
LASILACTONA não deve ser utilizada nos seguintes casos:
-hipersensibilidade (alergia) conhecida à espironolactona, furosemida, sulfonamidas (pacientes alérgicos à sulfonamidas podem apresentar sensibilidade cruzada à furosemida) ou derivados sulfonamídicos ou qualquer componente da fórmula;
-- hiperpotassemia (grande concentração de potássio no sangue);
-hipopotassemia severa (baixa concentração de potássio no sangue). Se ocorrer hipopotassemia durante a terapia, a mesma pode ser corrigida geralmente sem a interrupção da administração de LASILACTONA (ver item QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?);- hiponatremia severa (concentração de sódio no sangue menor do que o normal);
-hipovolemia (diminuição do volume sanguíneo) ou desidratação (com ou sem hipotensão associada - risco de agravamento da depleção de líquidos);
Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes:
-com comprometimento da função dos rins (clearance de creatinina menor que 30 mL/min/1,73 m de superfície corpórea), insuficiência renal aguda (redução grave da função dos rins) ou anúria (ausência da produção de urina), pacientes anúricos não respondem à furosemida;
-com insuficiência hepática (redução grave da função do fígado) acompanhada de comprometimento do nível de consciência (coma ou pré-coma hepático - risco de deterioração do nível da consciência);
-grávidas ou lactantes.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
O fluxo urinário deve ser assegurado. Em pacientes com obstrução parcial do fluxo urinário (por exemplo: em pacientes com alterações de esvaziamento da bexiga, hiperplasia prostática (aumento do tamanho da próstata) ou estreitamento da uretra), a produção aumentada de urina pode provocar ou agravar as queixas. Deste modo, estes pacientes necessitam de monitorização cuidadosa, especialmente durante a fase inicial do tratamento.
O tratamento com LASILACTONA necessita de supervisão médica regular. O monitoramento cuidadoso é particularmente necessário em pacientes com:
-hipotensão (diminuição acentuada da pressão arterial) ou hipotensão severa;
-uma indesejável diminuição pronunciada na pressão arterial que possa se tornar um risco especial (ex.: estenoses (estreitamentos) significantes de artérias coronárias ou de vasos cerebrais);
-diabetes mellitus latente ou manifesta (risco de deterioração do controle metabólico);
-gota (risco de elevação do nível de ácido úrico, podendo ocorrer crises de gota);
-síndrome hepatorrenal, isto é, comprometimento da função dos rins (pode ocorrer acentuação da deterioração da função dos rins) associado com doença do fígado severa;
-hipoproteinemia (redução excessiva na concentração de proteínas no sangue), ex.: associada à síndrome nefrótica (o efeito da furosemida pode ser atenuado e seus efeitos tóxicos sobre a audição potencializados);
-função renal reduzida (aumenta o risco de desenvolvimento de hiperpotassemia).
Controles frequentes dos níveis de potássio no sangue são necessários em pacientes com comprometimento da função renal e um clearance de creatinina inferior a 60 mL/min/1,73 m2 de área de superfície corpórea, assim como em casos onde a LASILACTONA é administrada em associação a outras substâncias que podem levar a um aumento na concentração de potássio (vide Interações Medicamentosas).
O tratamento com LASILACTONA requer monitorização dos níveis de potássio, sódio, creatinina e glicose sanguíneos. Particularmente é recomendada restrita monitorização em pacientes com alto risco de desenvolver desequilíbrio eletrolítico ou nos casos de significativa perda de líquido (ex. devido a vômitos, diarreia ou sudorese intensa). Hipovolemia (diminuição do volume líquido circulante nos vasos sanguíneos) ou desidratação, assim como qualquer distúrbio eletrolítico e ácido-base deve ser corrigido. Isto pode requerer descontinuação temporária da furosemida.
A espironolactona (um dos princípios ativos da LASILACTONA) pode causar alterações na voz. Quando da decisão sobre o tratamento com LASILACTONA, deve ser dada atenção especial a esta possibilidade em pacientes nos quais a voz é de particular importância para o seu trabalho (ex.: atores, cantores, professores).
Existe a possibilidade de agravar ou iniciar manifestação de lúpus eritematoso sistêmico (doença auto-imune que apresenta manifestações na pele, coração, rins, articulações, entre outras).
Gravidez e amamentação
LASILACTONA não deve ser administrada durante a gestação, pois existe risco de dano fetal (vide QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?).
Estudos em animais com espironolactona demonstraram feminilização da genitália na prole masculina. Efeitos antiandrogênicos (bloqueia ou inibe os efeitos dos andrógenos, um hormônio que estimula ou controla as características masculinas) foram relatados em humanos, com o risco de genitália ambígua externa em recém- nascidos do sexo masculino.
A amamentação deve ser evitada durante tratamento com LASILACTONA, com o intuito de prevenir a ingestão de pequenas quantidades das substâncias ativas pelo recém-nascido junto com o leite. A furosemida é excretada pelo leite materno e pode inibir a lactação. As mulheres não devem amamentar se estiverem sendo tratadas por furosemida.
Populações especiais Pacientes idosos
Em pacientes idosos, a eliminação de furosemida é diminuída devido à redução na função dos rins.
A ação diurética da furosemida pode levar ou contribuir para hipovolemia e desidratação, especialmente em pacientes idosos. A depleção (diminuição) grave de fluidos pode levar a concentração do sangue com tendência ao desenvolvimento de tromboses (formação ou presença de um coágulo sanguíneo).
Crianças
Controle cuidadoso é necessário em crianças prematuras pela possibilidade de desenvolvimento de nefrolitíase (formação de pedra nos rins) e nefrocalcinose (deposição de sais de cálcio nos tecidos dos rins). Nestes casos, a função dos rins deverá ser controlada e uma ultrassonografia deverá ser realizada.
Não se dispõe, até o momento, de experiências suficientes quanto ao uso de LASILACTONA em crianças.
Alterações na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas
Alguns efeitos adversos (como queda acentuada indesejável da pressão sanguínea) podem prejudicar a sua habilidade de se concentrar ou reagir. Portanto, durante o tratamento, você não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas. Isto se aplica, principalmente, no início do tratamento ou se bebidas alcoólicas forem consumidas concomitantemente ao medicamento.
Sensibilidade cruzada
Pacientes alérgicos a antibióticos do tipo sulfonamidas ou sulfunilureias podem apresentar sensibilidade cruzada à furosemida.
Este medicamento pode causar doping.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Medicamento-medicamento
Interações podem ocorrer quando LASILACTONA é administrada concomitantemente a outros tipos de medicamentos e substâncias. Tais interações podem ser atribuídas a somente uma ou a outra ou ambas as substâncias ativas, furosemida e espironolactona.
Associações desaconselhadas
Quando espironolactona é administrada concomitantemente com sais de potássio (ex.: cloreto de potássio), com medicamentos que reduzem a excreção de potássio (ex.: triantereno e amilorida), com agentes anti-inflamatórios não esteroidais - AINEs (ex.: ácido acetilsalicílico, indometacina) ou com inibidores da enzima de conversão da angiotensina (ECA), pode ocorrer um aumento nos níveis séricos de potássio e uma hiperpotassemia severa.
A furosemida pode potencializar os efeitos nocivos dos aminoglicosídeos e de outras substâncias ototóxicas (prejudicial ao aparelho auditivo) sobre a audição. Como tais alterações da audição podem ser irreversíveis, o uso concomitante dessas substâncias com LASILACTONA deve ser restrito a indicações vitais.
Sensação de calor, transpiração (suor), agitação, náusea, aumento da pressão arterial e taquicardia (aceleração do ritmo cardíaco) ocorreram em casos isolados após a administração intravenosa da furosemida dentro das 24 horas da ingestão de hidrato de cloral. Tal reação pode também ocorrer com a LASILACTONA. Portanto, não é recomendado o uso concomitante de LASILACTONA e hidrato de cloral.
Precauções de uso
Existe risco de toxicidade ao ouvido quando da administração concomitante de cisplatina e furosemida. Além disto, a nefrotoxicidade (toxicidade para os rins) da cisplatina pode ser aumentada caso a furosemida não seja administrada em baixas doses (por exemplo, 40 mg em pacientes com função renal normal) e com balanço de fluidos positivo quando utilizada para obter diurese forçada (aumento da produção e eliminação da urina) durante o tratamento com cisplatina.
A furosemida diminui a excreção de sais de lítio. Isto pode levar a um aumento nos níveis de lítio no sangue, resultando em aumento do risco de toxicidade do lítio, incluindo aumento do risco de efeitos tóxicos do lítio ao coração e ao sistema nervoso. Desta forma, recomenda-se que os níveis de lítio sejam cuidadosamente monitorizados quando os pacientes receberem tratamento concomitante com sais de lítio.
LASILACTONA e sucralfato não devem ser administrados dentro de um intervalo menor de 2 horas um do outro, pelo fato do sucralfato reduzir a absorção da furosemida pelo intestino e, assim, diminuir o seu efeito. Se você está recebendo diuréticos pode sofrer hipotensão severa e deterioração da função dos rins, incluindo casos de insuficiência nos rins, especialmente quando um inibidor da ECA ou antagonista do receptor de angiotensina II é administrado pela primeira vez ou tem sua dose aumentada pela primeira vez. Deve-se considerar a interrupção da administração da furosemida temporariamente ou ao menos reduzir a dose de furosemida por 3 dias antes de iniciar o tratamento, ou antes, de aumentar a dose de um inibidor da ECA ou antagonista do receptor de angiotensina II.
Uso concomitante com risperidona (medicamento antipsicótico)
Em estudos controlados de risperidona em pacientes idosos com demência, foi observada uma maior incidência de mortalidade em pacientes tratados com furosemida mais risperidona quando comparados com pacientes tratados somente com risperidona ou somente furosemida. O médico deverá avaliar os riscos e benefícios desta combinação ou cotratamento com outros potentes diuréticos antes da decisão de uso. Independentemente do tratamento, desidratação foi um fator de risco geral de mortalidade e, portanto, deverá ser evitada em pacientes idosos com demência.
Levotiroxina
Altas doses de furosemida podem inibir a ligação de hormônios tireoidianos às proteínas transportadoras e, assim, levar a um aumento transitório de hormônio tireoidiano livre, seguido de uma redução geral nos níveis de hormônio tireoidiano total. Os níveis de hormônio tireoidiano devem ser monitorados.
Associações a considerar
A administração concomitante com AINEs, incluindo o ácido acetilsalicílico, pode reduzir o efeito da LASILACTONA. Em pacientes com desidratação ou hipovolemia pré-existente, os AINEs podem causar insuficiência renal aguda. A furosemida pode aumentar a toxicidade do salicilato.
Uma interferência mútua nos efeitos da espironolactona e carbenoxolona (para o tratamento de úlcera péptica) pode ocorrer quando da utilização concomitante. Grandes quantidades de alcaçuz podem comprometer a ação da espironolactona, e agir do mesmo modo que a carbenoxolona.
Corticosteroide, carbenoxolona, alcaçuz em grandes quantidades e o uso prolongado de laxantes podem levar ao desenvolvimento de hipopotassemia.
A espironolactona pode causar elevação nos níveis séricos de digoxina; além disso, algumas alterações eletrolíticas (ex.: hipopotassemia, hipomagnesemia) podem aumentar a toxicidade das preparações digitálicas e fármacos que induzem a síndrome do prolongamento do intervalo QT (alteração observada no eletrocardiograma e que está relacionada aos batimentos do coração) devido à furosemida.
A fenitoína pode atenuar a ação de LASILACTONA.
Se outros agentes anti-hipertensivos, diuréticos ou outros fármacos que podem levar à diminuição na pressão sanguínea são administrados concomitantemente com LASILACTONA, uma queda mais pronunciada da pressão arterial pode ser esperada.
Colestiramina: hiperpotassemia (aumento dos níveis de potássio no sangue) pode ocorrer no contexto da acidose metabólica hiperclorêmica (condição de acidez do sangue com aumento nos níveis de cloro) com administração concomitante de espironolactona e colestiramina.
Devido a furosemida, os efeitos de antidiabéticos e de fármacos simpatomiméticos que elevam a pressão sanguínea (ex.: epinefrina e norepinefrina) podem ser atenuados, enquanto que os efeitos de relaxantes musculares tipo curare ou da teofilina podem ser potencializados.
Pode ocorrer comprometimento da função dos rins em pacientes que recebem tratamento concomitante de furosemida e doses elevadas de certas cefalosporinas.
A furosemida pode potencializar os efeitos nocivos de fármacos tóxicos para os rins.
Probenecida, metotrexato e outros fármacos que, assim como a furosemida, são secretados significativamente por via túbulo-renal, podem reduzir o efeito da furosemida. Por outro lado, a furosemida pode diminuir a eliminação renal desses fármacos. Em caso de tratamento com altas doses (em particular, de ambos medicamentos), pode levar ao aumento dos níveis séricos e dos riscos de efeitos adversos devido à furosemida ou à medicação concomitante.
O uso concomitante de ciclosporina A e furosemida está associado com aumento do risco de artrite gotosa (associada à gota) secundária à hiperuricemia (aumento da concentração de ácido úrico no sangue) induzida por furosemida e à redução na excreção renal de urato induzida pela ciclosporina.
Pacientes de alto risco para nefropatia (doenças nos rins) por radiocontraste (substância geralmente líquida injetada ou ingerida pelo paciente para bloquear os raios X ou que emite radiação própria durante a realização de exames) tratados com furosemida demonstraram maior incidência de deteriorização na função renal após receberem radiocontraste quando comparados à pacientes de alto risco que receberam somente hidratação intravenosa antes de receberem radiocontraste.
Medicamento - Alimento
A absorção da espironolactona é marcadamente aumentada se tomada juntamente com alimentos. Não é conhecido se os alimentos interferem na absorção da furosemida.
Informe ao seu médico ou cirurgião dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
LASILACTONA deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC). Proteger da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características do medicamento
Cápsula dura, de cor branca e rosa, contendo pó branco.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você deve tomar a cápsula inteira com uma quantidade adequada de líquido (aproximadamente 1 copo), por via oral.
Devido à absorção da espironolactona ser marcadamente aumentada se tomada juntamente com alimentos, recomenda-se que as cápsulas sejam ingeridas preferencialmente durante o café da manhã e/ou almoço. Não é recomendável a ingestão da medicação à noite, especialmente no início do tratamento, devido à diurese (secreção de urina, natural ou provocada) aumentada durante a noite. A duração do tratamento deve ser determinada pelo médico.
Deve-se utilizar a menor dose eficaz, conforme estabelecido pelo médico.
O esquema posológico deve ser estabelecido pelo médico e, se não prescrito de outra forma, a posologia inicial recomendada para adultos é de uma cápsula de LASILACTONA 100/20 mg, por via oral, até 4 vezes ao dia, nos primeiros 3 a 6 dias de tratamento, dependendo da indicação e severidade da condição.
Como dose de manutenção, a posologia recomendada pode variar de 1 cápsula de LASILACTONA 100/20 mg, até 3 vezes ao dia, em dias alternados ou a cada 3 dias, a critério médico.
LASILACTONA contém 100 mg de espironolactona e 20 mg de furosemida e está indicado para pacientes que necessitam de uma dose proporcional comparativamente menor de furosemida (em combinação com doses diárias elevadas de espironolactona).
Dose inicial diária | Dose de manutenção | |
LASILACTONA 100/20 mg | 1 cápsula até 4 vezes ao dia,durante 3 a 6 dias. | 1 cápsula até 3 vezes ao dia, emdias alternados ou a cada 3 dias, acritério médico. |