Não existem dados clínicos recentes que possam fundamentar a determinação da frequência dos eventos adversos com o uso da clorambucila. A incidência de eventos adversos pode variar dependendo da dose recebida e também se a clorambucila é administrada em combinação com outros agentes terapêuticos.
Dados pós-comercialização
Reações muito comuns (>1/10): leucopenia, neutropenia, trombocitopenia, pancitopenia ou supressão da medula óssea1.
Reações comuns (>1/100 e <1/10): neoplasias hematológicas secundárias agudas (especialmente leucemia e síndrome mielodisplásica), particularmente após tratamentos prolongados; anemia; convulsões em crianças com síndrome nefrótica; perturbações gastrintestinais, como náuseas e vômitos, diarreia e ulceração bucal.
Reação incomum (>1/1.000 e Reações raras (>1/10.000 e <1/1.000): hipersensibilidade como urticária e edema angioneurótico, depois da dose inicial ou subsequentes; Síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica4; convulsões focais ou generalizadas em crianças e adultos recebendo doses diárias terapêuticas ou recebendo esquemas de altas doses de clorambucila2; hepatotoxicidade, icterícia; pirexia.
Reações muito raras (<1/10.000): falência irreversível da medula óssea transtornos de movimento, incluindo tremor, distonia e mioclonia não associada a convulsões; neuropatia periférica; cistite estéril; fibrose pulmonar intersticial3, pneumonia intersticial.
Reações de frequência indeterminada (não podem ser estimadas a partir dos dados disponíveis): amenorreia, azoospermia.
1Embora a supressão da medula óssea ocorra frequentemente, é geralmente reversível se o uso de clorambucila for suspenso em tempo hábil;
2Pacientes com história de convulsões podem ser particularmente suscetíveis;
3Ocasionalmente, tem sido relatada fibrose pulmonar intersticial grave em pacientes com leucemia linfocítica em terapia prolongada com clorambucila. A fibrose pulmonar pode ser reversível com a suspensão da clorambucila; Raramente, tem sido relatada progressão do rash cutâneo para condições graves, como Síndrome de Stevens-Johnson e necrólise
epidérmica tóxica.
Em casos de eventos adversos, notifique-os ao sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em portal.anvisa.gov.br/notivisa, ou à Vigilância Estadual ou Municipal.
Reações adversas leukeran
LEUKERAN com posologia, indicações, efeitos colaterais, interações e outras informações. Todas as informações contidas na bula de LEUKERAN têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes com LEUKERAN devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.