Em estudos clínicos, as reações adversas observadas mais frequentemente incluem queimação no local da aplicação para Advantan® (aceponato de metilprednisolona) creme, loção e solução e também prurido no local da aplicação para Advantan® (aceponato de metilprednisolona) creme.
As frequências das reações adversas observadas em estudos clínicos e descritas abaixo estão definidas de acordo com a convenção de frequência MedDRA: muito frequente (> 1/10); frequente (> 1/100, < 1/10); pouco frequente (> 1/1.000; < 1/100), rara (> 1/10.000, < 1/1.000); muito rara (< 1/10.000), incluindo relatos isolados e de frequência desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis). Foi utilizado MedDRA versão 12.0.
- Advantan® (aceponato de metilprednisolona) creme
| Classificação por sistemacorpóreo | Frequente | Pouco frequente | Rara |
| Distúrbios gerais ereação no local deadministração | Queimação no local deaplicaçãoPrurido no local deaplicação | Ressecamento no localda aplicação, eritema nolocal da aplicação,vesículas no local daaplicação, foliculite nolocal da aplicação,erupção no local daaplicação, parestesia nolocal da aplicação | Celulite no localda aplicação,edema no local daaplicação,irritação no localda aplicação |
| Distúrbios do sistemaimunológico | | Hipersensibilidade aofármaco | |
| Distúrbios da pele etecido subcutâneo | | | Piodermite,fissuras cutâneas,telangiectasia,atrofia cutânea,infecção cutâneafúngica, acne |
- Advantan® (aceponato de metilprednisolona) loção
| Classificação por sistemacorpóreo | Frequente | Pouco frequente |
| Distúrbios gerais e reaçãono local de administração | Queimação no local deaplicação | Dor no local da aplicação,vesículas no local daaplicação, prurido no localda aplicação, pústulas nolocal da aplicação, erosão nolocal da aplicação |
| Distúrbios da pele e tecidosubcutâneo | | Eczema, descamação,fissuras cutâneas |
- Advantan® (aceponato de metilprednisolona) solução:
| Classificação por sistemacorpóreo | Frequente | Pouco frequente |
| Distúrbios gerais e reaçãono local de administração | Queimação no local deaplicação | Prurido no local daaplicação, dor no local daaplicação, foliculite no localda aplicação, calor no localda aplicação, ressecamentono local da aplicação,irritação no local daaplicação, eczema no localda aplicação |
| Distúrbios da pele e tecidosubcutâneo | | Dermatite seborreica, perdade cabelo |
Como ocorre com outros corticoides para aplicação tópica, as seguintes reações adversas podem ocorrer: atrofia da pele, estria cutânea, hipertricose, telangiectasia, dermatite perioral, despigmentação da pele no local da aplicação e/ou reações alérgicas cutâneas a qualquer um dos componentes da formulação. Efeitos sistêmicos devido à absorção podem ocorrer quando formulações tópicas contendo corticoides são aplicadas.
Com o uso de Advantan® (aceponato de metilprednisolona) creme e loção pode ocorrer foliculite no local da aplicação; com o uso de Advantan® (aceponato de metilprednisolona) loção e solução pode ocorrer acne e eritema no local da aplicação; com o uso de Advantan® (aceponato de metilprednisolona) loção também pode causar ressecamento no local da aplicação.
“Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal”.