Reação comum ( => 1% e < 10%): dor abdominal, aumento de peso, sangramento vaginal ou spotting, leucorreia, dor mamária, prurido vaginal, monilíase vaginal, vaginite, hipertricose.
Reação incomum ( => 0,1% e < 1%): amnésia.
Câncer de mama: de acordo com as evidências de um grande número de estudos epidemiológicos e de um estudo randomizado placebo-controlado, Women’s Health Initiative (WHI), o risco global de câncer de mama aumenta com o aumento da duração da TH em usuárias atuais ou recentes.
Para a TH com estrogênio isolado, as estimativas do risco relativo (RR) de uma reanálise dos dados originais de 51 estudos epidemiológicos (em que > 8 0% da TH utilizada foi estrogênio isolado) e do estudo epidemiológico Million Women Study (MWS) foram similares a 1,35 (95%IC: 1,21-1,49) e 1,30 (95%IC: 1,21-1,40), respectivamente.
Para a TH combinada estrogênio-progestagênio, diversos estudos epidemiológicos relataram um risco global mais elevado de câncer de mama se comparado ao estrogênio isolado.
O MWS relatou que, comparado às não usuárias, o uso de vários tipos de TH combinada estrogênio- progestagênio foi associado à maior risco de câncer de mama (RR = 2,00; 95%IC: 1,88-2,12) do que com o uso de estrogênio isolado (RR = 1,30; 95%IC: 1,21-1,40) ou tibolona (RR = 1,45; 95% IC: 1,25-1,68).
O estudo WHI relatou um risco estimado de 1,24 (95% IC: 1,01-1,54) após 5-6 anos de uso de TH combinada estrogênio-progestagênio (EEC + MPA) em odasta usuárias comparadas ao grupo placebo. Os riscos absolutos calculados a partir dos estudos MWS e WHI estão apresentados a seguir:
O MWS estimou, a partir da incidência média conhecida de casos de câncer de mama em países desenvolvidos, que:
-Para não usuárias de TH, é esperado o diagnóstico de câncer de mama aproximadamente em 32 de cada 1.000, com idade entre 50 e 64 anos.
-Para 1.000 usuárias de TH usuais ou recentes, o número de casos adicionais durante o período correspondente será: –
-Entre 0-3 (melhor estimativa = 1,5) para usuárias de TH com estrogênio isolado, para cinco anos de uso e entre 3-7 (melhor estimativa = 5) para dez anos de uso.
-Entre 5-7 (melhor estimativa = 6) para usuárias de TH combinada estrogênio-progestagênio, para cinco anos de uso e entre 18-20 (melhor estimativa = 19) para dez anos de uso.
O estudo WHI estimou que após 5-6 anos de acompanha mento de mulheres entre 50-79 anos de idade, um adicional de oito casos de câncer de mama invasivo por 10.000 mulheres/ano seria devido à TH combinada estrogênio-progestagênio (EEC + MPA). De acordo com os cálculos dos dados do estudo estima-se que:
− Para cada 1.000 mulheres do grupo placebo, aproximadamente 16 casos de câncer de mama invasivo seriam diagnosticados em cinco anos.
− Para cada 1.000 mulheres usuárias de TH combinada estrogênio-progestagênio (EEC + MPA), o número de casos adicionais seria entre 0-9 (melhorestimativa = 4) para cinco anos de uso.
O número de casos adicionais de câncer de mama em mulheres que utilizam TH é similar para todas as mulheres que iniciaram a TH, independentemente da idade de início do uso (entre 45-55 anos de idade).
Câncer endometrial: em mulheres com o útero intacto, o risco de hiperplasia e câncer endometrial aumenta com a duração do uso de estrogênios isolados. A adição de um progestagênio à terapia com estrogênio isolado diminui extremamente esse risco.
Foram relatados casos de hiperplasia e câncer endometrial em pacientes tratadas com tibolona, entretanto, uma relação causal não foi estabelecida.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.
Reações adversas livolon
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