Pacientes com história de tentativa ou de ideação suicida ou piora da condição clínica: depressão é associada a um elevado risco de pensamentos suicidas, autoagressões e tentativas de suicídio. O risco persiste até que ocorra uma remissão significativa. Como esta pode não ocorrer durante as primeiras semanas ou mais de tratamento, os pacientes devem ser cuidadosamente monitorados até que ocorra tal melhora.
A experiência clínica geral mostra que o risco de comportamentos relacionados ao suicídio pode aumentar nos estágios iniciais da recuperação.
Outras condições psiquiátricas para as quais a fluvoxamina é prescrita também podem ser associadas a um risco aumentado de eventos suicidas. Adicionalmente, estas condições podem estar correlacionadas à depressão grave. Portanto, durante o tratamento de pacientes com outras condições psiquiátricas, estes devem ser cuidadosamente monitorados.
Pacientes com história de eventos suicidas ou grau significativo de ideação suicida antes do início do tratamento são conhecidos por apresentar aumentado risco de desenvolver ideação ou tentativas de suicídio, e devem receber cuidadoso acompanhamento durante o tratamento.
Deve-se realizar contínuo acompanhamento dos pacientes, em particular aqueles sob alto risco, no início do tratamento ou após alterações nas doses do medicamento.
Pacientes (e responsáveis pelos pacientes durante o tratamento) devem ser informados para monitorar qualquer sinal de piora clínica do paciente, de comportamento ou ideação suicida ou mudança comportamental e orientados a procurar orientação médica imediata na presença desses sintomas.
Uso em crianças e adolescentes: fluvoxamina não deve ser utilizado no tratamento de crianças e/ou adolescentes com menos de 18 anos, exceto em pacientes com transtorno obsessivo- compulsivo. Devido à falta de experiência clínica, o uso de fluvoxamina em crianças para o tratamento de depressão não pode ser recomendado. Comportamentos suicidas (ideação e tentativas de suicídio) e hostilidade (predominantemente agressividade, comportamento de oposição e raiva) foram mais frequentemente observados em estudos clínicos com crianças e adolescentes tratados com medicamentos antidepressivos em comparação com os tratados com placebo. Se, com base nas necessidades clínicas, for tomada a decisão de implementar o tratamento, o paciente deverá ser cuidadosamente monitorado para o surgimento de comportamentos suicidas.
Dados de segurança em longo prazo em crianças e adolescentes com relação ao crescimento, maturação e desenvolvimento cognitivo e comportamental são desconhecidos.
Adultos jovens (18 a 24 anos): uma meta-análise de estudos clínicos controlados com placebo de medicamentos antidepressivos realizados com adultos que apresentavam alterações psiquiátricas demonstrou um aumento no risco de desenvolvimento de comportamentos suicidas quando administrados antidepressivos, quando comparados com pacientes com menos de 25 anos que recebiam placebo.
Uso em pacientes idosos: estudos realizados em pacientes idosos que recebiam doses diárias normais não mostraram diferenças clinicamente significativas em relação aos pacientes de outras faixas etárias. Contudo, recomenda-se que a titulação ascendente da dose seja mais lenta no paciente idoso e que o ajuste de dose seja sempre realizado com cautela.
Acatisia/inquietação psicomotora: o uso de fluvoxamina tem sido associado ao desenvolvimento de acatisia caracterizada por uma subjetivamente desagradável ou angustiante inquietação e pela necessidade de se movimentar com frequência, acompanhada da dificuldade em permanecer parado ou sentado. Este efeito geralmente ocorre durante as primeiras semanas de tratamento. Em pacientes que desenvolvem estes sintomas, o aumento na dose pode ser prejudicial.
Pacientes com insuficiência renal ou hepática: pacientes com insuficiência hepática ou renal devem receber inicialmente doses mais baixas e ser cuidadosamente monitorados.
O tratamento com maleato de fluvoxamina foi raramente associado a um aumento de enzimas hepáticas, geralmente acompanhado por sintomas clínicos. Nestes casos, o tratamento deve ser descontinuado.
Pacientes com distúrbios no Sistema Nervoso: embora em estudos com fluvoxamina em animais não se tenha observado propriedades pró-convulsivantes, recomenda-se cautela quando o produto for administrado em pacientes com história de distúrbios convulsivos. Fluvoxamina deve ser evitada por pacientes com epilepsia não controlada e os pacientes com epilepsia controlada devem ser cuidadosamente monitorados. O tratamento com fluvoxamina deve ser descontinuado se ocorrerem convulsões ou se a frequência das convulsões aumentar.
Em raras ocasiões, o desenvolvimento da síndrome da serotonina ou de sintomas da síndrome neuroléptica maligna foi relatado como evento associado ao tratamento com fluvoxamina, particularmente quando em combinação com outras drogas serotoninérgicas e/ou neurolépticas. Como estas síndromes podem resultar em condições potencialmente ameaçadoras à vida, o tratamento com fluvoxamina deve ser descontinuado se tais eventos (caracterizados por concomitância de sintomas, tais como hipertermia, rigidez, mioclonia, instabilidade involuntária com possíveis variações dos sinais vitais, alterações mentais, incluindo confusão, irritabilidade, extrema agitação, evoluindo para delírio e coma) ocorrerem e deve ser iniciado um tratamento sintomático de apoio.
Pacientes com distúrbios nutricionais ou de metabolismo: assim como com outros inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRSs), hiponatremia foi raramente relatada e parece ser reversível com a descontinuação de fluvoxamina. Alguns casos ocorreram possivelmente devido à síndrome de secreção inapropriada do hormônio antidiurético. A maioria dos dados está associada a pacientes idosos.
O controle glicêmico pode ser afetado (hiperglicemia, hipoglicemia e baixa tolerância à glicose), especialmente nos estágios iniciais do tratamento. Quando fluvoxamina for administrada a pacientes com conhecido histórico de diabetes mellitus, a dose de medicamentos hipoglicemiantes pode precisar ser ajustada.
Náusea, algumas vezes acompanhada de vômito, é o efeito colateral mais frequentemente observado durante o tratamento com fluvoxamina. Entretanto, sua ocorrência geralmente diminui nas duas primeiras semanas de tratamento.
Alterações oculares: midríase foi reportada na associação com ISRSs como a fluvoxamina. Portanto, deve-se ter atenção ao prescrever fluvoxamina para pacientes que apresentem a pressão intraocular aumentada ou que tenham maior risco de glaucoma de ângulo estreito agudo.
Alterações hematológicas: existem dados sobre a ocorrência de anormalidades cutâneo- hematológicas tais como equimoses e púrpura, além de outras manifestações hemorrágicas como sangramento gastrintestinal ou sangramento ginecológico associado ao uso de ISRSs. É recomendado cuidado em pacientes que tomam ISRSs, particularmente em pacientes idosos e pacientes em uso concomitante de substâncias que afetam a função plaquetária (como por exemplo, antipsicóticos atípicos e fenotiazínicos, a maioria dos antidepressivos tricíclicos – ADTs, ácido acetilsalicílico e anti-inflamatórios não-esteroidais – AINEs) ou substâncias que aumentam o risco de sangramento, assim como em pacientes predispostos (por exemplo, trombocitopenia ou doenças da coagulação) ou com história de problemas sanguíneos.
Alterações cardíacas: quando administrados concomitantemente com fluvoxamina, as concentrações plasmáticas de terfenadina, astemizol ou cisaprida podem sofrer um aumento, resultando em risco aumentado de prolongamento do intervalo QT no eletrocardiograma ou de Torsade de Pointes. Por isso, fluvoxamina não deve ser administrada concomitantemente com essas substâncias.
A fluvoxamina pode provocar uma discreta diminuição na frequência cardíaca (2 a 6 batimentos por minuto).
Terapia eletroconvulsiva: a experiência clínica da administração concomitante de fluvoxamina e terapia eletroconvulsivante é limitada, portanto é aconselhável cautela.
Reações de descontinuação: é possível que algumas reações ocorram quando o tratamento com fluvoxamina for descontinuado, embora evidências pré-clínicas e clínicas sugiram que o tratamento não cause dependência. Os sintomas mais comumente reportados associados à descontinuação do tratamento incluem: vertigem, distúrbios sensoriais (incluindo parestesia, distúrbios visuais e sensação de choques elétricos), distúrbios do sono (incluindo insônia e sonhos intensos), agitação, irritabilidade, confusão, instabilidade emocional, cefaleia, náusea e/ou vômito, diarreia, sudorese, palpitação, tremor e ansiedade. Geralmente, estes eventos são leves a moderados e são autolimitados; entretanto em alguns pacientes eles podem ser severos e/ou prolongados. Eles geralmente ocorrem nos primeiros dias da descontinuação do tratamento. Portanto, é aconselhado que fluvoxamina seja gradualmente retirado quando da descontinuação do tratamento de acordo com a necessidade do paciente.
Mania/Hipomania: fluvoxamina deve ser usada com cautela em pacientes com história de mania/hipomania. O tratamento com fluvoxamina deve ser descontinuado em qualquer paciente que desencadeie uma fase de mania.
Gravidez e lactação: Categoria de risco C.
Dados epidemiológicos sugerem que o uso de Inibidores Seletivos da Recaptura de Serotonina (ISRSs) durante a gestação, particularmente no final da gestação, pode aumentar o risco de hipertensão pulmonar persistente (HPP) em recém-nascidos. O risco observado foi de aproximadamente 5 casos em 1000 gestações. Na população em geral ocorrem de 1 a 2 casos de HPP em recém-nascidos a cada 1000 gestações.
Fluvoxamina não deve ser usada durante a gravidez a não ser que a condição clínica da mulher necessite do tratamento com fluvoxamina.
Foram relatados casos isolados de sintomas de descontinuação da medicação em recém-nascidos de mulheres que receberam fluvoxamina no final da gravidez. Alguns recém-nascidos apresentaram dificuldades respiratórias e/ou alimentares, convulsões, instabilidade da temperatura, hipoglicemia, tremores, alteração do tônus muscular, agitação, cianose, irritabilidade, letargia, sonolência, vômito, dificuldade de dormir e choro constante após exposição à ISRSs no terceiro trimestre da gestação e necessitaram de hospitalização prolongada.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Amamentação: A fluvoxamina é excretada no leite materno em pequenas quantidades. Portanto, o medicamento não deve ser utilizado pela mulher que amamenta.
Fertilidade: estudos de toxicidade reprodutiva em animais mostraram que fluvoxamina prejudica a fertilidade feminina e masculina. A relevância desses achados para humanos é desconhecida. Fluvoxamina não deve ser usada em pacientes com intenção de engravidar a não ser que a condição clínica da paciente necessite do tratamento com fluvoxamina.
Carcinogênese e mutagênese: não há evidência de carcinogenicidade ou mutagenicidade com uso de fluvoxamina.
Fertilidade e toxicidade reprodutiva: estudos em animais demonstraram comprometimento da fertilidade, aumento de morte embriofetal e diminuição do peso corporal fetal na exposição de fluvoxamina excedendo a dose máxima recomendada para humanos em 4 vezes. Além disso, um aumento da incidência de morte perinatal em estudos pré e pós-natal foi observado.
Dependência física e psicológica: foi estudado em modelo primata não-humano, o potencial para abuso, tolerância e dependência física. Nenhuma evidência de dependência foi encontrada.
Efeitos na habilidade de dirigir e usar máquinas: doses de até 150 mg de fluvoxamina não influenciam ou influenciam de forma negligenciável a habilidade de dirigir e operar máquinas. A fluvoxamina, em voluntários saudáveis, não afeta a habilidade psicomotora associada à condução de veículos e operação de maquinário. No entanto, foi relatada sonolência durante o tratamento com fluvoxamina. Desse modo, é recomendada cautela até ser determinada uma resposta individual ao medicamento.
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