1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
METALYSE é indicado para o tratamento trombolítico (dissolução do coágulo) em casos de infarto agudo do miocárdio (ataque cardíaco).
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O tenecteplase, substância ativa de METALYSE, atua estimulando a dissolução de coágulos. O coágulo é então dissolvido, restaurando o fluxo de sangue para o coração.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não deverá usar METALYSE se: tem hemorragia importante atualmente ou nos últimos 6 meses; estiver recebendo tratamento concomitante com anticoagulantes orais (medicamentos para afinar o sangue); teve alguma lesão anterior no sistema nervoso central (como uma neoplasia (tumor), aneurisma, tiver passado por uma cirurgia do crânio, ou na coluna); tem hipertensão arterial (pressão alta) grave e não controlada; fez cirurgia de grande porte, ou biópsia de um órgão sólido (como fígado, pulmão) nos últimos 2 meses, tiver um trauma recente na cabeça ou crânio; passou por um procedimento de ressuscitação cardiopulmonar que tenha sido traumático ou prolongado (mais de 2 minutos) nas últimas 2 semanas; tem problemas graves do fígado, inclusive insuficiência hepática, cirrose, hipertensão portal (varizes esofágicas) e hepatite em atividade; tem úlcera gástrica
(de estômago) ou duodenal (no intestino) em atividade; tem neoplasia (tumor) que aumente o seu risco de sangramento; está com inflamação no pâncreas (pancreatite aguda); tem alergia ao tenecteplase, à gentamicina (resíduo do processo de fabricação) ou a qualquer componente da fórmula; teve acidente vascular cerebral (derrame) hemorrágico ou de origem desconhecida; teve infarto cerebral (derrame cerebral isquêmico) ou uma isquemia cerebral transitória (ataque isquêmico transitório – ausência temporária de sangue no cérebro) nos últimos 6 meses.
Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
METALYSE deve ser prescrito por médicos com experiência com esse tratamento, e em condições de monitorar o seu uso, além de ter disponíveis medicamentos e equipamentos para ressuscitação. Isto não impede o uso de
METALYSE antes da chegada ao hospital.
METALYSE não deve ser usado se estiver programada desobstrução da artéria por meio de cateterismo.
A complicação mais frequente durante o tratamento com METALYSE é o sangramento. O uso concomitante de heparina pode contribuir para ocorrência de sangramento.
Sob as condições a seguir, deve-se avaliar cuidadosamente o uso de METALYSE por causa dos riscos potenciais de hemorragia:
pressão arterial sistólica (o número mais alto na medida da pressão arterial) maior que 160 mmHg
sangramento gastrintestinal ou geniturinário nos últimos 10 dias
qualquer injeção intramuscular recente
idade acima de 75 anos
peso corpóreo abaixo de 60 Kg
doença vascular cerebral.
Podem ocorrer arritmias (alteração do ritmo cardíaco) após o sangue voltar a circular para o coração, podendo levar à parada cardíaca, ser fatal e pode requerer tratamento antirrítmico convencional. O uso de METALYSE pode aumentar o risco de tromboembolismo (a migração de coágulos) em pacientes com trombo no lado esquerdo do coração.
Não há experiência com o uso de METALYSE em mulheres grávidas. Os benefícios do tratamento precisam ser avaliados em relação aos riscos em caso de infarto do miocárdio durante a gravidez. Não se sabe se o tenecteplase é excretado no leite materno.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Não foram realizados estudos específicos sobre as interações entre METALYSE e outros medicamentos. Até agora, nos estudos clínicos realizados não foi identificada nenhuma interação relevante.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Mantenha em temperatura ambiente (15 ºC a 30 ºC), protegido da luz.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
METALYSE deve ser usado imediatamente após diluição.
A estabilidade química e física da solução reconstituída foi demonstrada por 24 horas, sob temperaturas entre 2ºC e 8ºC, e por 8 horas a 30ºC. Do ponto de vista microbiológico, o produto deve ser usado imediatamente após reconstituição. Caso contrário, o período e as condições de armazenamento da solução reconstituída antes do uso são de responsabilidade do dispensador e normalmente não se deve prolongar por mais de 24 horas, sob temperaturas entre 2ºC e 8º C, ou 8 horas a 30ºC.
O frasco ampola de METALYSE apresenta um pó liofilizado injetável de cor branca a amarelo claro, quase sem cheiro. A seringa pré-carregada com água para injeção se apresenta como um líquido transparente, límpido e praticamente livre de partículas em suspensão. Após a diluição do pó liofilizado com a água para injeção a solução resultante é límpida, de incolor a amarela clara.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Este medicamento se destina à injeção intravenosa (na veia) sob a supervisão de médico devidamente treinadopara esse tratamento.
METALYSE deve ser administrado levando-se em conta o peso corpóreo, sendo a dose máxima de 10000 unidades (50 mg de tenecteplase). O volume necessário para a administração da dose correta pode ser calculado conforme o seguinte esquema:
|
Peso corpóreo do paciente (kg) |
tenecteplase (U) |
tenecteplase (mg) |
Volume correspondente à solução reconstituída (ml) |
|
<60 |
6000 |
30 |
6 |
|
≥60 a <70 |
7000 |
35 |
7 |
|
≥70 a <80 |
8000 |
40 |
8 |
|
≥80 a <90 |
9000 |
45 |
9 |
|
≥90 |
10000 |
50 |
10 |
A dose necessária deve ser administrada como um único bolo intravenoso, durante aproximadamente 5 a 10 segundos.
Pode-se usar um acesso venoso preexistente para a administração de METALYSE, desde que tenha sido utilizado somente para a administração de solução de cloreto de sódio 0,9%. Se for utilizado um acesso venoso, lavá-lo após a injeção de METALYSE para suprimento adequado da droga.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Este medicamento se destina à injeção intravenosa (na veia) sob a supervisão de médico devidamente treinado
para esse tratamento.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou de cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Os principais efeitos indesejáveis do tratamento com METALYSE (tenecteplase) estão ligados a sangramentos.
Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): hemorragias (soma de todos os sangramentos relatados).
Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): hemorragias do sistema digestivo (do estômago, de úlceras gástricas (de estômago e duodeno), do reto, hematêmese (vômito de sangue), melena (diarreia de sangue), sangramento da boca), epistaxis (sangramento nasal), equimose (mancha roxa na pele), hemorragia urogenital (na urina ou de órgãos genitais) hemorragia no local de injeção, hemorragia no local de punção.
Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): hemorragias dentro do crânio (hemorragia intracerebral (dentro) e subaracnoidea (em torno do cérebro), acidente vascular cerebral (derrame) hemorrágico ou transformação de não hemorrágico em hemorrágico), hemorragia ocular, arritmias do coração após retorno da circulação (diversos tipos de arritmia) próximas ao tratamento com METALYSE, hemorragia retroperitonial (região da parede posterior do abdome).
Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): hemorragia pericárdica (ao redor do coração), hemorragia pulmonar, reação anafilactoide (alérgica), embolismo (migração de coágulos de sangue dentro dos vasos), hipotensão (queda da pressão arterial).
Reações com frequência desconhecida (não se pode estimar a frequência com base nos dados disponíveis): transfusão, parada cardíaca, náuseas, vômitos, aumento da temperatura corpórea (febre), embolia gordurosa (migração de porções de gordura dentro dos vasos sanguíneos) que pode levar às correspondentes consequências nos órgãos envolvidos.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Caso seja administrada uma maior quantidade de METALYSE do que a indicada, poderá aumentar o risco de sangramento. Fique atento para o surgimento de sangramentos. Em casos de sangramentos graves e prolongados, deve-se considerar um tratamento de reposição.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.