AGRASTAT® deve ser usado com cautela nas seguintes situações:
·Hemorragias recentes (<1 ano), incluindo histórico de hemorragia gastrintestinal ou hemorragia geniturinária de significância clínica;
·Coagulopatia conhecida, distúrbios plaquetários ou histórico de trombocitopenia;
·Contagem de plaquetas < 150.000 células/mm3;
·Histórico de doença cerebrovascular no ano precedente;
·Procedimentos cirúrgicos de porte ou trauma físico grave no mês precedente;
·Procedimento epidural recente;
·Histórico, sintomas ou achados sugestivos de dissecação da aorta;
·Hipertensão grave, não controlada (pressão arterial sistólica > 180 mm Hg e/ou pressão arterial diastólica > 110 mm Hg);
·Pericardite aguda;
·Retinopatia hemorrágica;
·Hemodiálise crônica.
Precauções relativas a hemorragias: Sabendo-se que AGRASTAT® inibe a agregação plaquetária, deve-se ter cautela quando esse medicamento for usado com outras medicações que afetem a hemostasia. A segurança de AGRASTAT®, utilizado em combinação com agentes trombolíticos, não foi estabelecida até o momento. Durante o tratamento com AGRASTAT®, os pacientes devem ser monitorizados quanto a possíveis sangramentos. Caso necessário, deve-se considerar a descontinuação do medicamento e a possibilidade de realizar transfusão.
Foram relatados sangramentos fatais (veja REAÇÕES ADVERSAS).
Local de punção da artéria femoral: AGRASTAT® está associado a pequenos aumentos das taxas de sangramento, particularmente no local de acesso arterial para colocação do introdutor femoral. Deve-se ter cautela para, na tentativa de obter acesso femoral, somente puncionar a parede anterior desta artéria, evitando-se a técnica de cateterização de Seldinger. Deve-se tomar cuidado para se obter hemostasia apropriada após a remoção dos introdutores e manter o paciente sob atenta observação.
Monitorização laboratorial: A contagem de plaquetas, a hemoglobina e o hematócrito devem ser monitorizados antes do tratamento, em até 6 horas após a infusão em bolus ou de ataque e, a seguir, pelo menos diariamente durante o tratamento com AGRASTAT® (ou mais frequentemente se houver evidência de queda significativa). No caso de pacientes que receberam anteriormente antagonistas do receptor de GP IIb/IIIa deve-se considerar a monitorização precoce das plaquetas. Se o paciente apresentar redução do número de plaquetas para menos de 90.000 células/mm3, contagens adicionais devem ser realizadas para excluir pseudotrombocitopenia. Se for confirmada trombocitopenia, AGRASTAT® e heparina devem ser descontinuados e essa alteração monitorizada e tratada apropriadamente.
Além disso, o tempo parcial de tromboplastina ativada (TPTa) deve ser determinado antes do tratamento e os efeitos anticoagulantes da heparina devem ser cuidadosamente monitorizados por meio de avaliações repetidas do TPTa e sua dose, ajustada de maneira adequada (veja POSOLOGIA E MODODE USAR).
Pode ocorrer sangramento que acarreta risco de vida, especialmente quando heparina for administrada com outros produtos que afetam a homeostase, tais como antagonistas do receptor GP IIb/IIIa.
Insuficiência renal grave: Em estudos clínicos, pacientes com insuficiência renal grave (clearance de creatinina < 30 mL/min) demonstrou-se redução da depuração plasmática de AGRASTAT®. A posologia de AGRASTAT® deve ser reduzida nesses pacientes (veja POSOLOGIA E MODO DE USAR).
Uso Pediátrico
A segurança e a eficácia em crianças não foram estabelecidas.
Uso em Idosos
Em estudos clínicos, a eficácia de AGRASTAT® em idosos (> 65 anos de idade) foi comparável à observada em pacientes mais jovens (< 65 anos de idade). Pacientes idosos que receberam AGRASTAT® com heparina ou heparina isoladamente tiveram
incidência maior de complicações hemorrágicas do que pacientes mais jovens. O incremento do risco de hemorragia em pacientes tratados com AGRASTAT® em combinação com heparina sobre o risco em pacientes tratados somente com heparina foi comparável, independentemente da idade. A incidência global de eventos adversos não hemorrágicos foi maior em pacientes mais velhos (em comparação à observada em pacientes mais jovens). Entretanto, a incidência de eventos adversos não hemorrágicos nesses pacientes foi comparável entre os grupos que receberam AGRASTAT®associado à heparina e aqueles que receberam heparina isoladamente. Não é recomendado ajuste posológico para esse grupo de pacientes (veja POSOLOGIA E MODO DE USAR).
Uso durante a gravidez e lactação Gravidez
Não há estudos adequados e bem controlados em grávidas. AGRASTAT® deve ser utilizado durante a gravidez somente se o benefício potencial justificar o risco potencial para o feto. Categoria B
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Lactação
Não se sabe se AGRASTAT® é excretado no leite humano. Como muitos medicamentos são excretados no leite humano e em razão dos potenciais efeitos adversos para o lactente, deve-se optar por descontinuar a amamentação ou o tratamento com AGRASTAT®, levando-se em consideração a importância do medicamento para a mãe.
Efeitos na habilidade de dirigir ou usar máquinas
Não há informações disponíveis de como ou se o AGRASTAT® pode interferir com a habilidade de dirigir ou operar máquinas.
Advertências agrastat
AGRASTAT com posologia, indicações, efeitos colaterais, interações e outras informações. Todas as informações contidas na bula de AGRASTAT têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes com AGRASTAT devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.