O paciente deve estar ciente que Miflasona® não se destina a supressão de ataques ativos de asma, mas é um tratamento contínuo modificador da asma que deve ser utilizado regularmente nas doses prescritas. Os efeitos terapêuticos da Miflasona® sobre os sintomas da asma somente serão vistos após alguns dias ou semanas. Os pacientes sempre devem ter um broncodilatador de rápida ação disponível para inalação como medicamento de resgate para aliviar os sintomas da asma e dispneia paroxística.
Os pacientes devem ser orientados a contatar o médico se houver piora em sua asma (aumento da frequência do tratamento com broncodilatador de curta duração ou sintomas respiratórios persistentes). Precauções ainda devem ser tomadas quando da redução de corticosteroides orais em asmáticos recebendo corticosteroides inalatórios em combinação com terapia a longo prazo de corticosteroides orais (pacientes corticosteroides-dependentes). Estas doses devem ser reduzidas gradualmente e a retirada deve ser feita sob cuidadosa supervisão médica (buscando sinais de insuficiência adrenal aguda ou subaguda) e continuada após a descontinuação da terapia sistêmica com corticosteroides. Os pacientes devem ser aconselhados a não modificar o tratamento se sua condição melhorar e, em particular para não interromper o corticosteroide inalatório, antes de consultar seu médico.
É necessário cuidado especial no caso de infecção brônquica ou secreção brônquica abundante para melhorar a distribuição do medicamento nas vias aéreas.
Os efeitos sistêmicos dos corticosteroides inalados
Os efeitos sistêmicos dos corticosteroides inalados podem ocorrer, particularmente, em altas doses prescritas por períodos prolongados. Estes efeitos são muito menos prováveis do que com corticosteroides orais. Os efeitos sistêmicos possíveis incluem síndrome de Cushing, Padrões Cushingóides, supressão adrenal, retardo do crescimento em crianças e adolescentes, diminuição da densidade mineral óssea, cataratas, glaucoma, atrofia da pele e, mais raramente, uma série de efeitos psicológicos ou comportamentais, incluindo hiperatividade psicomotora, sono distúrbios, ansiedade, depressão ou agressão (particularmente em crianças).
Pacientes com infecções nas vias aéreas
É necessário cuidado em pacientes com tuberculose pulmonar ativa ou latente, e em pacientes com fungos e/ou infecções virais das vias respiratórias.
Períodos de estresse e cirurgia
Os pacientes que necessitaram de altas doses de emergência de corticoterapia ou tratamento prolongado na maior dose recomendada de corticosteroides inalatórios, podem estar também em risco de função suprarrenal. Estes pacientes podem apresentar sinais e sintomas de insuficiência suprarrenal, quando expostos ao estresse severo. Tratamento adicional de corticosteroides sistêmicos deve ser considerado durante os períodos de estresse ou cirurgia eletiva.
Hipersensibilidade
Os corticosteroides são conhecidos por causar hipersensibilidade. Pacientes com hipersensibilidade conhecida aos corticosteroides não devem utilizar Miflasona®.
Mulheres com potencial para engravidar, gravidez, lactação e fertilidade.
– Mulheres com potencial para engravidar
Não há informações que suportem recomendações especiais para as mulheres em idade fértil. – Gravidez
Os corticosteroides demonstraram ter um efeito teratogênico em animais de experimentação, que variam com a espécie (vide “Dados de segurança pré-clínicos”). No entanto, estudos epidemiológicos em seres humanos não detectaram nenhum risco de malformações relacionadas à administração de corticosteroides durante o primeiro trimestre, embora estes produtos atravessem a placenta.
Durante a doença crônica que necessita de tratamento durante a gravidez, um leve retardo do crescimento intrauterino pode ocorrer. Insuficiência adrenal neonatal foi muito raramente observada após a terapia com altas doses de corticosteroide sistêmico.
Miflasona® pode ser utilizada durante a gravidez somente se o benefício esperado superar o risco potencial para o feto. Um período de monitoramento clínico e laboratorial do recém-nascido (peso, produção de urina) é recomendado.
Este medicamento pertence à categoria na gravidez C, portanto, este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
– Amamentação
Os corticosteroides são excretados no leite materno. Miflasona® deve ser usado durante o aleitamento apenas se o benefício esperado superar o risco potencial para a criança.
– Fertilidade
Nenhuma reação adversa sobre a fertilidade masculina e feminina foi observada em camundongos em doses inaladas de até 464 mg de dipropionato de beclometasona por quilo (mg/kg), ou 11.600 vezes a dose máxima recomendada clinicamente para inalação de 40 microgramas de dipropionato de beclometasona por quilo (mcg/kg) (vide “Dados de segurança pré-clínicos”).
Populações especiais
– Danos renais
Não foram realizados estudos em pacientes com danos renais.
– Danos hepáticos
Não foram realizados estudos em pacientes com danos hepáticos.
– Pacientes pediátricos
Não foram realizados estudos em pacientes pediátricos.
Advertências miflasona
MIFLASONA com posologia, indicações, efeitos colaterais, interações e outras informações. Todas as informações contidas na bula de MIFLASONA têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes com MIFLASONA devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.