Advertências mirena

Mirena® (levonorgestrel) pode ser usado com precaução após avaliação médica ou deve-se considerar a remoção do endoceptivo (SIU), se existirem quaisquer das seguintes condições ou se estas aparecerem pela primeira vez:
-enxaqueca, enxaqueca focal com perda visual assimétrica ou outros sintomas indicativos de isquemia cerebral transitória;
-cefaleia excepcionalmente intensa;
-icterícia;
-aumento acentuado da pressão arterial;
-doença arterial grave, como acidente vascular cerebral ou infarto do miocárdio.
Mirena® (levonorgestrel) pode ser usado, com precaução, em mulheres que apresentam cardiopatia congênita ou valvulopatia com risco de endocardite infecciosa. Deve-se administrar antibiótico profilaticamente quando o endoceptivo (SIU) for inserido ou removido nestas pacientes.
A administração de levonorgestrel em baixas doses pode afetar a tolerância à glicose. A glicemia deve ser controlada em usuárias de Mirena® (levonorgestrel) que sejam diabéticas. No entanto, de modo geral, não há necessidade de alterar o regime terapêutico em usuárias diabéticas de Mirena® (levonorgestrel).
Sangramentos irregulares podem mascarar alguns sinais e sintomas de pólipos ou câncer endometriais; nestes casos medidas diagnósticas devem ser consideradas.
Mirena® (levonorgestrel) não é o método de primeira escolha para mulheres jovens nuligestas nem para mulheres na pós-menopausa com atrofia uterina avançada.
Dados disponíveis demonstram que Mirena® (levonorgestrel) não aumenta o risco de câncer de mama em mulheres na pré-menopausa com idade inferior a 50 anos. Devido à exposição limitada em estudos com Mirena® (levonorgestrel) na indicação de prevenção da hiperplasia endometrial durante terapia de reposição estrogênica, os dados disponíveis não foram suficientes para confirmar ou refutar risco de câncer de mama quando Mirena® (levonorgestrel) é usado para essa indicação.

– Consulta / Exame médico
Antes da inserção, a usuária deve ser informada sobre eficácia, riscos e reações adversas de Mirena®(levonorgestrel). Deve-se realizar exame médico, incluindo exame pélvico, das mamas e esfregaço cervical. Deve-se excluir a existência de gravidez e de doenças sexualmente transmissíveis e as infecções genitais devem ser adequadamente tratadas. A posição do útero e o tamanho da cavidade uterina devem ser determinados. O posicionamento de Mirena® (levonorgestrel) no fundo do útero é particularmente importante para assegurar exposição uniforme do endométrio ao progestógeno, prevenir a expulsão e maximizar a eficácia. Portanto, as instruções para a inserção devem ser seguidas cuidadosamente.
Uma vez que a técnica de inserção de Mirena® (levonorgestrel) é diferente da dos dispositivos intrauterinos, deve-se dar atenção especial ao treinamento da técnica correta de inserção.
A inserção e remoção de Mirena® (levonorgestrel) podem estar associadas com dor e sangramento. O procedimento pode causar desmaio como reação vasovagal ou crise em paciente epiléptica.
A paciente deve ser reexaminada 4 a 12 semanas após a inserção e, posteriormente, uma vez por ano ou mais frequentemente, se for clinicamente indicado.
Mirena® (levonorgestrel) não é adequado para uso na contracepção de emergência (pós-coital).
Como sangramento irregular/gotejamento é comum durante os primeiros meses de terapia, recomenda- se excluir a existência de patologia endometrial antes da inserção de Mirena® (levonorgestrel).
Se a usuária permanecer com o endoceptivo (SIU) Mirena® (levonorgestrel) inserido anteriormente para contracepção, deve-se excluir a possibilidade de patologia endometrial no caso de ocorrência de alterações do sangramento após o início da terapia de reposição estrogênica.
Se ocorrer irregularidade de sangramento durante um tratamento prolongado, medidas diagnósticas apropriadas também devem ser empregadas.

– Oligomenorreia / amenorreia
Em mulheres em idade fértil, ocorre instalação gradual de oligomenorreia e amenorreia em 57% e 16% das mulheres, respectivamente. Se não ocorrer sangramento no período de seis semanas desde o início da menstruação anterior, a possibilidade de gestação deve ser considerada. Em pacientes amenorreicas não é necessário repetir o teste de gravidez, a menos que outros sinais o indiquem.
Quando Mirena® (levonorgestrel) é utilizado em associação com terapia de reposição estrogênica contínua, instala-se gradualmente um padrão sem sangramento na maioria das mulheres durante o primeiro ano.

– Infecção pélvica
O insertor ajuda a proteger Mirena® (levonorgestrel) de contaminação por microrganismos durante o processo de inserção e o insertor de Mirena® (levonorgestrel) foi desenhado para minimizar o risco de infecções. Em usuárias de DIUs de cobre, a taxa mais elevada de infecções pélvicas ocorre durante o primeiro mês após a inserção e diminui posteriormente. Alguns estudos sugerem que a taxa de infecção pélvica em usuárias de Mirena® (levonorgestrel) é mais baixa do que a verificada com usuárias dos DIUs de cobre. Um dos fatores de risco conhecido para doença inflamatória pélvica é ter tido múltiplos parceiros sexuais. A infecção pélvica pode ter consequências sérias, e isto pode diminuir a fertilidade e aumentar o risco de gravidez ectópica.
Assim como em outros procedimentos ginecológicos ou cirúrgicos, pode ocorrer infecção grave ou sepse (incluindo sepse causada por estreptococos do grupo A) após a inserção de dispositivo intrauterino (DIU), embora este evento seja extremamente raro.
Se ocorrer endometrite ou infecções pélvicas recorrentes, ou se uma infecção aguda for grave ou não responder ao tratamento adequado em alguns dias, Mirena® (levonorgestrel) deve ser removido. Devem-se realizar exames bacteriológicos e manter acompanhamento, mesmo com sintomas discretos indicativos de infecções.

– Expulsão
Sintomas de expulsão parcial ou completa de qualquer dispositivo intrauterino podem incluir sangramento ou dor. No entanto, o sistema pode ser expelido da cavidade uterina sem que a usuária o perceba, levando à perda da proteção contraceptiva. A expulsão parcial pode diminuir a eficácia de Mirena® (levonorgestrel). Como o uso de Mirena® (levonorgestrel) diminui o fluxo menstrual, um aumento de fluxo pode indicar a ocorrência de expulsão do endoceptivo.
Em caso de deslocamento, Mirena® (levonorgestrel) deve ser removido e um novo endoceptivo (SIU) pode ser inserido no mesmo procedimento.
A usuária deve ser instruída sobre o procedimento para checagem dos fios de remoção de Mirena®(levonorgestrel).

– Perfuração
Pode ocorrer perfuração ou penetração no corpo uterino ou na cérvice pelo sistema intrauterino, mais frequentemente durante a inserção, podendo ocorrer diminuição da eficácia de Mirena® (levonorgestrel).
Caso isto ocorra, o endoceptivo (SIU) deve ser removido.
Em um grande estudo coorte prospectivo comparativo não-intervencional com usuárias de DIUs (N = 61.448 mulheres), a incidência de perfuração foi de 1,3 (IC 95%: 1,1 – 1,6) por 1.000 inserções no estudo coorte inteiro; de 1,4 (IC 95%: 1,1 – 1,8) por 1.000 inserções no braço de Mirena® (levonorgestrel), e de 1,1 (IC 95%: 0,7 – 1,6) por 1.000 inserções no braço do DIU de cobre.
O estudo mostrou que lactação no momento da inserção e inserção até 36 semanas após o parto foi ambas associadas com um risco aumentado de perfuração (veja Tabela 1). Estes fatores de risco foram independentes do tipo de DIU inserido.

Tabela 1 – Incidência de perfuração por 1.000 inserções para o estudo de coorte inteiro, estratificado por lactação e tempo desde o parto, no momento da inserção (mulheres não nulíparas)

O risco de perfurações pode estar aumentado em mulheres com útero retrovertido fixo.

– Gravidez ectópica
Mulheres com história prévia de gravidez ectópica, cirurgia tubária ou infecção pélvica apresentam risco aumentado de ocorrência de gravidez ectópica. Esta possibilidade deve ser considerada em caso de dores no abdome inferior, em especial quando ocorre simultaneamente ausência de sangramento ou quando mulheres amenorreicas apresentam sangramento. Em estudos clínicos, a taxa de gravidez ectópica com Mirena®(levonorgestrel) foi de aproximadamente 0,1% ao ano. Em um grande estudo coorte prospectivo comparativo não-intervencional com um período de observação de 1 ano, a taxa de gravidez ectópica com Mirena®(levonorgestrel) foi de 0,02 %. Esta taxa é menor do que em mulheres que não utilizam qualquer método contraceptivo (0,3 – 0,5% ao ano). O risco absoluto de gravidez ectópica em usuárias de Mirena®(levonorgestrel) é baixo. No entanto, quando a mulher engravida durante a utilização de Mirena®(levonorgestrel), a probabilidade de ocorrer uma gravidez ectópica aumenta.

– Perda dos fios de remoção
Se, nos exames de acompanhamento, os fios de remoção do endoceptivo (SIU) não estiverem visíveis na cérvice, deve-se excluir a existência de gravidez. Os fios podem ter se deslocado para o interior do útero ou do canal cervical e podem reaparecer durante o próximo período menstrual. Uma vez excluída a possibilidade de gravidez, os fios podem ser localizados, na maioria das vezes, por meio de sondagem cuidadosa com um instrumento adequado. Caso não seja possível encontrá-los, deve-se considerar a possibilidade de expulsão ou perfuração. Exame ultrassonográfico pode ser utilizado para determinar a correta posição do endoceptivo (SIU). Se a ultrassonografia não estiver disponível ou não for bem sucedida, pode-se também empregar raio-X para localizar Mirena® (levonorgestrel).

– Cistos ovarianos
Como o efeito contraceptivo de Mirena® (levonorgestrel) deve-se principalmente por seu efeito local, são observados, com frequência, ciclos ovulatórios com ruptura folicular em mulheres em idade fértil. Algumas vezes, a atresia do folículo é retardada e a foliculogênese pode continuar. Estes folículos aumentados não podem ser diferenciados clinicamente de cistos ovarianos. Cistos ovarianos foram relatados como reação adversa, em aproximadamente 7% das usuárias de Mirena® (levonorgestrel). A maioria destes folículos é assintomática, no entanto, algumas vezes, podem ser acompanhados de dor pélvica ou dispareunia.
Na maioria dos casos, os cistos ovarianos desaparecem espontaneamente dentro de dois a três meses de observação. Caso não ocorra, recomenda-se controle periódico com ultrassonografia e outras medidas diagnósticas/terapêuticas. Em casos raros, uma intervenção cirúrgica pode ser necessária.

– Gravidez
O uso de Mirena® (levonorgestrel) no caso de gravidez confirmada ou suspeita é contraindicado (ver item “Contraindicações”). Se ocorrer gravidez enquanto Mirena® (levonorgestrel) estiver sendo utilizado, recomenda-se a remoção do endoceptivo (SIU), uma vez que qualquer contraceptivo intrauterino que permaneça in situ pode aumentar o risco de abortamento e parto prematuro. A remoção de Mirena®(levonorgestrel) ou a sondagem do útero pode resultar em abortamento espontâneo. Se o endoceptivo (SIU) não puder ser cuidadosamente removido, a paciente deve ser informada sobre os riscos e possíveis consequências de nascimento prematuro da criança. O desenvolvimento destas gestações deve ser acompanhado cuidadosamente. A possibilidade de gestação ectópica deve ser excluída. A usuária deve ser instruída a relatar todos os sintomas que sugiram complicações da gestação, como dores abdominais do tipo câimbras acompanhadas de febre.
Considerando a administração intrauterina e a exposição local ao hormônio, deve-se levar em conta a possibilidade de ocorrência de efeitos de virilização no feto. A experiência clínica de gestações com o uso de Mirena® (levonorgestrel) é limitada devido à sua elevada eficácia contraceptiva; no entanto, as mulheres devem ser informadas que, até o momento, não existem evidências de defeitos congênitos associados ao uso de Mirena® (levonorgestrel) nos casos onde o endoceptivo (SIU) permaneceu no local até o final da gestação.

– Lactação
Cerca de 0,1% da dose de levonorgestrel é transferida ao lactente durante a amamentação, mas é pouco provável que haja risco para o lactente com a dose liberada por Mirena® (levonorgestrel) inserido na cavidade uterina.
Não foram observados efeitos deletérios sobre o crescimento ou desenvolvimento da criança, com a utilização de Mirena® (levonorgestrel) iniciada seis semanas após o parto. Métodos contendo somente progestógeno parecem não afetar a quantidade ou qualidade do leite materno. Em casos raros, tem-se observado sangramento uterino em usuárias lactantes de Mirena® (levonorgestrel).

– Fertilidade
Após a remoção de Mirena® (levonorgestrel), a fertilidade da mulher retorna ao normal.

– Efeitos na habilidade de dirigir veículos ou operar máquinas
Não são conhecidos.