– Resumo do perfil de segurança:
Após a inserção de Mirena® (levonorgestrel), o padrão de sangramento menstrual é alterado na maioria das mulheres. Durante os primeiros 90 dias, sangramento prolongado foi relatado por 22% das mulheres e sangramento irregular por 67% das mulheres, após inserção pós-menstrual de Mirena® (levonorgestrel), diminuindo para 3% e 19% no final do primeiro ano de uso, respectivamente. Concomitantemente, amenorreia foi relatada por 0% das mulheres e sangramento pouco frequente foi relatado por 11% durante os primeiros 90 dias, aumentando para 16% e 57% no final do primeiro ano de uso, respectivamente.
Quando Mirena® (levonorgestrel) é utilizado em combinação com terapia de reposição estrogênica contínua, o padrão amenorreico desenvolve-se gradualmente na maioria das mulheres durante o primeiro ano.
– Resumo tabulado das reações adversas:
As frequências das reações adversas relatadas com Mirena® (levonorgestrel) estão resumidas na tabela abaixo. As frequências são definidas como muito comum (≥ 1/10), comum (≥ 1/100 a < 1/10), incomum (≥1/1.000 a < 1/100), rara (≥1/10.000 a < 1/1.000) e desconhecida.
A tabela a seguir relaciona as reações adversas conforme classificação por sistema corpóreo MedDRA (MedDRA SOCs). As frequências estão baseadas na incidência dos eventos observados nos estudos clínicos para as indicações de contracepção e menorragia idiopática/ sangramento menstrual excessivo, incluindo 5.091 mulheres e 12.101 mulheres-anos.
As reações adversas nos estudos clínicos para a indicação prevenção da hiperplasia endometrial na terapia de reposição estrogênica (incluindo 514 mulheres e 1.218,9 mulheres-anos) tiveram frequência similar, exceto nos casos especificados.
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Classificação por Sistema Corpóreo |
Muito Comum |
Comum
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Incomum
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Raro
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Frequência desconhecido
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Distúrbios do Sistema imunológico
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Hipersensibilidade incluindo rash, urticária e angioedema
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Distúrbios Psiquiátricos
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Humor deprimido/Depressão
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Distúrbios do Sistema Nervoso
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Cefaleia
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Enxaqueca
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Distúrbios gastrintestinais
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Dor abdominal/ pélvica
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Náusea |
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Distúrbios cutâneos e dos tecidos subcutâneos
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Acne Hirsutismo
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Alopecia
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Distúrbio músculo-esquelético, do tecido conjuntivo e ósseos
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Dor nas costas**
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Distúrbios no sistema reprodutivo e nas mamas
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Alterações no sangramento incluindo sangramento menstrual aumentado e diminuído, gotejamento (spotting), oligomenorreia e amenorreia, vulvovaginite*, corrimento genital* |
Infecção do trato genital superior, cistos ovarianos, dismenorreia dores nas mamas **, expulsão do contraceptivo intrauterino (completa ou parcial) |
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Perfuração uterina***
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Investigações
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Aumento da pressão arterial
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Foi utilizado o termo MedDRA mais apropriado para descrever uma determinada reação, sinônimos e condições relacionadas.
*Nos Estudos de prevenção endometrial: “comum”
**Nos Estudos de prevenção endometrial: “muito comum”
***Esta frequência é baseada em estudos clínicos em que mulheres lactantes foram excluídas. Em um grande estudo coorte prospectivo comparativo não-intervencional em usuárias de DIU, a frequência de perfuração em mulheres que estavam amamentando ou que fizeram uma inserção até 36 semanas após o parto foi “incomum” (vide item “Advertências e precauções”).
Condições da gravidez, puerpério e período perinatal
Quando ocorre gravidez durante a utilização de Mirena® (levonorgestrel), o risco relativo de gravidez ectópica está aumentado.
Distúrbios do sistema reprodutivo
Os fios de remoção podem ser sentidos pelo parceiro durante a relação sexual.
Distúrbios das mamas
O risco de câncer de mama é desconhecido quando Mirena® (levonorgestrel) é utilizado para a indicação de “prevenção da hiperplasia endometrial na terapia de reposição estrogênica”. Casos de câncer de mama foram relatados (frequência desconhecida, ver item “Advertências e Precauções”).
Danos, intoxicação e complicações durante o procedimento
As seguintes reações adversas foram relatadas durante os procedimentos de inserção ou remoção de Mirena® (levonorgestrel): dores, sangramentos, reações vasovagais relacionadas à inserção, como tonturas ou síncope. O procedimento pode precipitar convulsão em paciente epiléptica.
Infecções e infestações
Foram relatados casos de sepse (incluindo sepse causada por estreptococos do grupo A) após a inserção de dispositivo intrauterino (DIU) (ver item “Advertências e Precauções”).
“Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.”