- Resumo do perfil de segurança:
Após a inserção de Mirena® (levonorgestrel), o padrão de sangramento menstrual é alterado na maioria das mulheres. Durante os primeiros 90 dias, sangramento prolongado foi relatado por 22% das mulheres e sangramento irregular por 67% das mulheres, após inserção pós-menstrual de Mirena® (levonorgestrel), diminuindo para 3% e 19% no final do primeiro ano de uso, respectivamente. Concomitantemente, amenorreia foi relatada por 0% das mulheres e sangramento pouco frequente foi relatado por 11% durante os primeiros 90 dias, aumentando para 16% e 57% no final do primeiro ano de uso, respectivamente.
Quando Mirena® (levonorgestrel) é utilizado em combinação com terapia de reposição estrogênica contínua, o padrão amenorreico desenvolve-se gradualmente na maioria das mulheres durante o primeiro ano.
- Resumo tabulado das reações adversas:
As frequências das reações adversas relatadas com Mirena® (levonorgestrel) estão resumidas na tabela abaixo. As frequências são definidas como muito comum (≥ 1/10), comum (≥ 1/100 a < 1/10), incomum (≥1/1.000 a < 1/100), rara (≥1/10.000 a < 1/1.000) e desconhecida.
A tabela a seguir relaciona as reações adversas conforme classificação por sistema corpóreo MedDRA (MedDRA SOCs). As frequências estão baseadas na incidência dos eventos observados nos estudos clínicos para as indicações de contracepção e menorragia idiopática/ sangramento menstrual excessivo, incluindo 5.091 mulheres e 12.101 mulheres-anos.
As reações adversas nos estudos clínicos para a indicação prevenção da hiperplasia endometrial na terapia de reposição estrogênica (incluindo 514 mulheres e 1.218,9 mulheres-anos) tiveram frequência similar, exceto nos casos especificados.
Classificação porSistema Corpóreo | Muito Comum | Comum | Incomum | Raro | Frequência desconhecido |
Distúrbios do Sistema imunológico | Hipersensibilidade incluindo rash, urticária e angioedema | ||||
Distúrbios Psiquiátricos | Humor deprimido/Depressão | ||||
Distúrbios do Sistema Nervoso | Cefaleia | Enxaqueca | |||
Distúrbios gastrintestinais | Dor abdominal/ pélvica | Náusea | |||
Distúrbios cutâneos e dos tecidos subcutâneos | Acne Hirsutismo | Alopecia | |||
Distúrbio músculo-esquelético, do tecido conjuntivo e ósseos | Dor nas costas** | ||||
Distúrbios no sistema reprodutivo e nas mamas | Alterações no sangramento incluindo sangramento menstrual aumentado e diminuído, gotejamento (spotting), oligomenorreia e amenorreia, vulvovaginite*, corrimento genital* | Infecção do trato genital superior, cistos ovarianos, dismenorreia dores nas mamas **, expulsão do contraceptivo intrauterino (completa ou parcial) | Perfuraçãouterina*** | ||
Investigações | Aumento da pressãoarterial |