A segurança e eficácia do macrogol 3350 foram avaliadas por meio de vários estudos clínicos.
Uso em pediatria
Em estudo com 24 crianças com idade entre 18 meses e 12 anos, Dinesh e Bishop (2000) demonstraram a eficácia do macrogol 3350 no tratamento da constipação e encoprese com dose média de 0,84 g/kg/d (0,27 a 1,42 g/kg/d). A dose pôde ser ajustada de acordo com a resposta individual da criança, variando em 20% a cada três dias até a obtenção de duas evacuações macias por dia. Não houve relatos de efeitos adversos significativos.
Gremse et al. (2002) demonstraram maior eficácia do macrogol no tratamento da constipação intestinal em relação à lactulose, em crianças de 2-16 anos. Observou-se a diminuição significante do tempo de trânsito colônico total (47,6 ± 2,7 versus 55,3 ± 2,4 para macrogol e lactulose, respectivamente; p = 0,038).
Em um estudo de acompanhamento por 12 meses no tratamento de constipação e encoprese com macrogol em crianças acima de 4 anos de idade, Loening-Baucke (2002) observou a manutenção da eficácia do macrogol (ao contrário do que frequentemente ocorre com laxantes irritantes como o sene) e a diminuição da dose média necessária para manutenção do efeito. Não foram relatados efeitos adversos significantes. Algumas crianças apresentaram leve diarreia na fase de ajuste de dose, mas nenhuma criança ficou desidratada. Não houve interferência no crescimento e evolução de peso das crianças. Não houve relato de aumento de flatulência, distensão ou dor abdominal.
Segundo Pashankar et al. (2003), não foram relatados efeitos adversos importantes com o uso do macrogol 3350 em 83 crianças acima de 2 anos de idade, durante três meses. Algumas crianças apresentaram diarreia leve no período de ajuste da dose, que cessava em até dois dias com a dose final. Outros eventos como flatulência, cólica e náusea foram esporádicos e nenhum paciente interrompeu o tratamento por ocorrência de efeito adverso.
Uso prolongado
Estudos de toxicidade crônica em animais com mais de 2 anos de uso oral com macrogol foram conduzidos sem demonstrar nenhum sinal de toxicidade. Além disso, a eficácia e segurança foram confirmadas em vários estudos clínicos.
Segundo estudo com 115 pacientes com constipação crônica que receberam aleatoriamente macrogol ou lactulose realizado por Attar et al. (1999), o macrogol apresentou eficácia superior à lactulose, com menor incidência de efeitos adversos. O tratamento foi mantido por mais dois meses, totalizando três meses, para investigação da segurança a longo prazo, e não houve relato de efeitos adversos ou alterações de exames laboratoriais.
Corazziari et al. (2000) realizaram um estudo duplo-cego com 70 pacientes para tratamento de constipação funcional durante seis meses, em que foram determinadas a eficácia e segurança do macrogol a longo prazo. Encontraram-se boa tolerabilidade e ausência de efeitos adversos significantes.
Em coorte de crianças que utilizaram macrogol por até 30 meses no tratamento da constipação infantil, Pashankar et al. (2001) não observaram nenhum efeito adverso maior.
Uso em colonoscopia
Atualmente, o uso do macrogol no preparo do cólon já está estabelecido em vários países.
Em estudo com 157 pacientes randomizados que receberam solução de macrogol para determinação do melhor tempo de administração no preparo do cólon, Church (1993) observou que aqueles que tomaram a solução na manhã de sua colonoscopia tiveram melhor preparação do cólon do que os que tomaram na noite anterior.
Dipalma et al. (1984) randomizaram 197 pacientes para receberem dietas líquidas, dietas com alimentos com poucos resíduos ou macrogol para preparo do cólon. Dos pacientes que usaram a solução de macrogol, 92% alcançaram resultados bons a excelentes.
Impactação fecal
Estudo realizado por Culbert et al. (1998) demonstrou a eficácia de macrogol no tratamento da impactação fecal em 16 pacientes, com resolução de todos os casos em três dias de tratamento. Não foi relatado efeito adverso inesperado.
Ferguson et al. (1999) conduziram estudo com pacientes constipados e com impactação fecal, e observaram alívio importante da impactação em todos os pacientes e resolução completa em 25/30 pacientes após três dias de tratamento.
Em avaliação da eficácia de magrogol em crianças com impactação fecal, Hanson e Bansal (2006) notaram que, antes do tratamento com macrogol, 57% haviam sido admitidas em hospital e 26% necessitaram de atendimento domiciliar para tratamento da constipação grave. Após o tratamento com macrogol, nenhuma criança necessitou de intervenção.
Resultados de eficácia muvinlax
MUVINLAX com posologia, indicações, efeitos colaterais, interações e outras informações. Todas as informações contidas na bula de MUVINLAX têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes com MUVINLAX devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.