Precauções no preparo
O produto deve ser usado imediatamente após sua diluição em cloreto de sódio 9mg/mL (0,9%) solução injetável ou em solução injetável de glicose 5% em condições assépticas controladas e validadas. Uma solução estéril não deve permanecer mais de 24 horas a 2°-8ºC.
Avisos especiais
NAVELBINE (tartarato de vinorelbina) deve ser administrado sob a supervisão de um médico experiente no uso de quimioterapia.
Como a inibição do sistema hematopoiético é o risco principal associado à NAVELBINE (tartarato de vinorelbina), o monitoramento hematológico cuidadoso deve ser realizado durante o tratamento (determinação do nível de hemoglobina e dos leucócitos, contagem de neutrófilos e de plaquetas no dia de cada nova administração).
A reação adversa dose-limitante é principalmente neutropenia. Esse efeito não é cumulativo, tendo seu limite mais baixo entre 7 e 14 dias após a administração e é rapidamente reversível dentro de 5 a 7 dias. Caso a contagem de neutrófilos seja inferior a 1500 / mm3 e/ou a contagem das plaquetas seja inferior a 75000 / mm3, o tratamento deverá ser adiado até o restabelecimento.
Caso o paciente apresente sinais ou sintomas sugestivos de infecção, deve-se investigar imediatamente.
Precauções
Deve-se tomar precauções especialmente ao prescrever para pacientes com história de enfermidade cardíaca isquêmica.
A farmacocinética de NAVELBINE (tartarato de vinorelbina) não se modifica em pacientes que apresentem comprometimento hepático moderado ou grave. Para o ajuste da dosagem nesse grupo específico de pacientes, ver o item Posologia.
Como há um baixo nível de excreção renal, não há nenhum racional farmacocinético para redução da dose de NAVELBINE (tartarato de vinorelbina) em pacientes com comprometimento da função renal. NAVELBINE (tartarato de vinorelbina) não deve ser administrado concomitantemente com radioterapia, caso o campo de tratamento inclua o fígado. Este produto está especificamente contra-indicado com a vacina contra febre amarela e seu uso concomitante com outras vacinas vivas atenuadas não é recomendado.
É necessária precaução ao combinar NAVELBINE e inibidores ou indutores fortes de CYP3A4 (consultar o paragrafo – Interações específicas da vinorelbina), e sua combinação com a fenitoína (como todos os citotóxicos) e com o itraconazol (como todos os alcalóides da vinca) não é recomendada.
Qualquer contato com os olhos deve ser evitado: há risco de irritação grave e até de ulceração córnea caso a solução seja aspergida sob pressão. Lavar imediatamente os olhos com solução injetável de cloreto de sódio 9 mg/mL (0,9%), caso ocorra qualquer contato.
Mulheres em idade de engravidar devem utilizar métodos contraceptivos eficazes durante o tratamento.
GRAVIDEZ E LACTAÇÃO
Gravidez:
NAVELBINE (tartarato de vinorelbina) é um medicamento classificado na categoria D de risco de gravidez.
NAVELBINE ® é suspeito de causar efeitos congênitos graves quando administrado durante a gravidez (ver seção de segurança pré-dados).
NAVELBINE® é contraindicado na gravidez (ver seção contraindicações).
No caso de gravidez uma consulta médica é vital para a indicação sobre o risco de efeitos nocivos para a criança e deve ser realizada para a terapêutica da paciente grávida. Se de qualquer modo, a gravidez ocorre durante o tratamento, o aconselhamento genético deve ser oferecido.
Mulheres em idade fértil potencial:
Mulheres em idade fértil deverão utilizar uma contracepção eficaz durante o tratamento.
Aleitamento:
Não se sabe se NAVELBINE® é excretado no leite materno. A excreção de NAVELBINE no leite não foi estudada em estudos animais. Risco na amamentação não pode ser excluído, portanto, a amamentação deve ser interrompida antes de iniciar o tratamento com o Navelbine (ver contra-indicações).
Fertilidade:
Homens sendo tratados com NAVELBINE® são aconselhados a não conceberem filhos durante e até 3 meses após o tratamento.
EFEITOS SOBRE A CAPACIDADE DE CONDUÇÃO E A UTILIZAÇÃO DE MÁQUINAS
Não há estudos sendo realizados sobre os efeitos da capacidade de conduzir e utilizar máquinas, mas com base no perfil farmacodinâmico vinorelbina não afeta a capacidade de conduzir e utilizar máquinas. No entanto, cautela é necessária em pacientes tratados com vinorelbina devem-se, considerar alguns dos efeitos nocivos da droga.
Advertências navelbine
NAVELBINE com posologia, indicações, efeitos colaterais, interações e outras informações. Todas as informações contidas na bula de NAVELBINE têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes com NAVELBINE devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.