Bula para paciente nootropil

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
NOOTROPIL atua melhorando as funções cerebrais envolvidas em processos de aprendizagem, memória, atenção e consciência. Está indicado no tratamento de perda de memória, perda de atenção e direção; alterações da função cerebral após acidente vascular cerebral; vertigem e dificuldade de aprendizado em crianças.
O alívio dos sintomas torna-se geralmente aparente em poucos dias com a administração de altas doses por via intravenosa. No tratamento das doenças em fase crônica, o efeito ótimo é geralmente alcançado após 6 a 12 semanas. Após 3 meses de tratamento, deve-se reavaliar a necessidade da continuação do mesmo.

POR QUE ESTE MEDICAMENTO FOI INDICADO?
NOOTROPIL é indicado para os seguintes casos:
-Tratamento sintomático da síndrome psico-orgânica cujas características melhoradas pelo tratamento são: perda de memória, alterações da atenção e falta de direção.
-Tratamento de acidente vascular cerebral e de suas sequelas, principalmente afasia.
-Tratamento de dislexia em crianças, em associação com medidas apropriadas como logopedia.
-Tratamento de vertigem e alterações de equilíbrio associadas, exceto nas vertigens de origem vasomotora ou psíquica.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
NOOTROPIL não deve ser utilizado em pacientes com alergia conhecida ao piracetam, aos derivados de pirrolidona ou a qualquer componente do produto. NOOTROPIL também não deve ser utilizado por pacientes com hemorragia cerebral, com doença renal em estágio final e em pacientes que sofrem de coreia de Huntington (doença hereditária, que começa na meia idade, caracterizada por coreia, sintomas neuropsiquiátricos e déficit cognitivo).

– ADVERTÊNCIAS
Recomenda-se cautela em pacientes que apresentam alterações básicas de hemostasia, cirurgias de grande porte ou hemorragia grave devido aos efeitos do piracetam na agregação plaquetária.
Deve-se ter cautela também, em pacientes com insuficiência renal já que NOOTROPIL é eliminado pelos rins.
Verifique sempre o prazo de validade que se encontra na embalagem do produto e confira o nome para não haver enganos. Não utilize NOOTROPIL caso haja sinais de violação ou danificações da embalagem.
A descontinuação abrupta do tratamento com NOOTROPIL deve ser evitada em pacientes mioclônicos já que pode induzir a uma recaída súbita ou síndrome de abstinência.

Este medicamento é contraindicado para a faixa etária inferior a 3 anos de idade.

Efeitos sobre a habilidade para dirigir e operar máquinas
Devido aos eventos adversos observados com a administração de piracetam podem ocorrer alterações que prejudiquem a habilidade do paciente para dirigir veículos ou operar máquinas.

Risco de uso por via de administração não recomendada
Não há estudos dos efeitos de NOOTROPIL administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para eficácia deste medicamento, a administração de
NOOTROPIL comprimidos 800 mg deve ser somente pela via oral e NOOTROPIL solução injetável somente pela via intravenosa.

Gravidez
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Estudos em animais não indicaram efeitos nocivos diretos ou indiretos sobre a gravidez, desenvolvimento embrionário/fetal, parto e desenvolvimento pós-natal.
Não existem dados adequados sobre o uso de piracetam em gestantes. O piracetam atravessa a barreira placentária. Os níveis de medicamento em recém-nascidos são de aproximadamente 70% – 90% dos níveis maternos. O piracetam não deve ser utilizado durante a gravidez a menos que seja estritamente necessário.

Amamentação
O piracetam é excretado no leite materno. Portanto, o uso de piracetam deve ser evitado durante a amamentação ou esta deve ser descontinuada, enquanto durar o tratamento.

INFORME AO MÉDICO OU CIRURGIÃO-DENTISTA O APARECIMENTO DE REAÇÕES INDESEJÁVEIS.
INFORME AO SEU MÉDICO OU CIRURGIÃO-DENTISTA SE VOCÊ ESTÁ FAZENDO USO DE ALGUM OUTRO MEDICAMENTO.
NÃO USE MEDICAMENTO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. PODE SER PERIGOSO PARA A SUA SAÚDE.

– PRECAUÇÕES
Pacientes idosos
Em caso de tratamento por longo período em idosos deve-se avaliar regularmente o clearance de creatinina para que o médico proceda o ajuste posológico quando necessário, uma vez que a meia-vida do piracetam aumenta como resultado da diminuição da função dos rins nesta população. Recomenda-se ajuste de dose em idosos com comprometimento da função dos rins.

Crianças
Nenhum estudo formal de farmacocinética foi realizado em crianças.

– Restrições a grupos de risco
Pacientes com insuficiência renal
O piracetam é eliminado pelos rins, portanto, deve-se ter cautela em pacientes com insuficiência dos rins. Nestes pacientes, o médico deve proceder o ajuste da posologia individualmente de acordo com a tabela a seguir. Para utilizar esta tabela é necessário calcular a depuração de creatinina (CLcr) em mL/min. O CLcr em mL/min pode ser calculado a partir da determinação do nível de creatinina sérica (mg/dL) seguindo-se a fórmula:

CLcr = [140–idade (anos)] x peso (Kg) (x 0,85 para mulheres) / 72 x creatinina sérica (mg/dL)

Recomenda-se ajuste de dose em idosos com comprometimento da função dos rins. Para tratamento de idosos a longo prazo é necessário avaliar regularmente a depuração de creatinina para realizar ajuste posológico se necessário.

Pacientes com insuficiência do fígado
Em pacientes com insuficiência do fígado e dos rins recomenda-se ajuste de dose. Não é necessário ajuste de dose em pacientes que apresentam exclusivamente insuficiência do fígado.

– INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Espera-se baixa interação medicamentosa potencial, visto que aproximadamente 90% da dose do piracetam é excretada pela urina na forma inalterada.
Em concentrações de 142, 426 e 1422 μg/mL in vitro, o piracetam não inibe sub-unidades do fígado envolvidas no metabolismo de medicamentos. Portanto, uma interação metabólica do piracetam com outros fármacos é pouco provável. A administração de uma dose diária de 20 g de piracetam durante quatro semanas não modifica os níveis plasmáticos máximo e mínimo de fármacos antiepilépticos (carbamazepina, fenitoína, fenobarbital, valproato) em pacientes epilépticos que estão recebendo doses constantes do medicamento.

•Warfarina
A administração concomitante de warfarina e piracetam deverá ter o tempo de protombina cuidadosamente monitorizado. Poderão ser necessários ajustes na dose de warfarina de forma a manter o nível desejável de anticoagulação. O mecanismo da interação é desconhecido (Pan & Ng, 1983).

•Hormônios tiroideanos (T3 + T4).
Relatou-se confusão, irritabilidade e alteração do sono durante tratamento concomitante com hormônios tiroideanos (T3 + T4).

•Acenocumarol
Comparado com os efeitos do acenocumarol em monoterapia, a adição de piracetam 9,6 g/dia diminuiu significativamente a agregação plaquetária, a liberação de beta- tromboglobulina, os níveis de fibrinogênio e os fatores de von Willebrand (VIII: C; VIII: vW: Ag; VIII: vW: RCo) e a viscosidade do sangue total e do plasma.

•Álcool
A administração concomitante de álcool não apresenta efeito sobre os níveis de piracetam no sangue. Os níveis de álcool no sangue não foram também alterados por uma dose oral de 1,6 g de piracetam.

•Alimentos
Não há dados disponíveis até o momento sobre a interação de piracetam com alimentos.

•Testes laboratoriais
Não há dados disponíveis até o momento sobre a interferência de piracetam em testes laboratoriais.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
NOOTROPIL comprimidos 800 mg deve ser administrado por via oral. Os comprimidos devem ser deglutidos sem mastigar, com líquido e podem ser tomados com ou sem alimento.

NOOTROPIL solução injetável deve ser administrado por via intravenosa durante vários minutos.

POSOLOGIA
A administração intravenosa deve ser utilizada na fase aguda das doenças. Em caso de tratamento prolongado ou de tratamento da doença na fase crônica, a administração deve ser oral. A duração do tratamento depende do estado clínico do paciente e deve ser avaliada pelo médico.
O alívio dos sintomas torna-se geralmente aparente em poucos dias com a administração de altas doses por via intravenosa. No tratamento das doenças em fase crônica, o efeito ótimo é geralmente alcançado após 6 a 12 semanas. Após 3 meses de tratamento, deve-se reavaliar a necessidade da continuação do mesmo.

– Tratamento sintomático das síndromes psico-orgânicas
O tratamento deve ser iniciado com dose de 4,8 g/dia, reduzindo-se para 2,4 g/dia.

– Tratamento do acidente vascular cerebral
Na fase aguda: o tratamento deve ser iniciado o mais precoce possível com doses variando de 9 a 12 g/dia em adultos.

Nas fases subaguda e crônica (já estabelecido no mínimo há 15 dias): as doses devem variar entre 4,8 a 6 g/dia.

-Tratamento de dislexia em associação com medidas logopédicas em crianças de 8 a 13 anos de idade
Dose de 3,2 g/dia dividida em 2 administrações diárias.

-Tratamento da vertigem
Dose de 2,4 a 4,8 g/dia divididas em 2 ou 3 administrações diárias.
SIGA A ORIENTAÇÃO DE SEU MÉDICO, RESPEITANDO SEMPRE OS HORÁRIOS, AS DOSES E A DURAÇÃO DO TRATAMENTO.
NÃO INTERROMPA O TRATAMENTO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO.
NÃO USE O MEDICAMENTO COM O PRAZO DE VALIDADE VENCIDO. ANTES DE USAR OBSERVE O ASPECTO DO MEDICAMENTO.

ASPECTO FÍSICO
NOOTROPIL comprimidos 800 mg
Comprimido revestido com vinco em um dos lados, de coloração branca.

NOOTROPIL solução injetável
Solução límpida, praticamente incolor e isenta de partículas.

CARACTERÍSTICAS ORGANOLÉPTICAS
Ver item ASPECTO FÍSICO.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR?
Estudos clínicos duplo-cegos placebo-controlados ou farmacoclínicos, dos quais dados de segurança estão disponíveis, incluíram mais de 3000 indivíduos sendo tratados com piracetam, independentemente da indicação, forma farmacêutica, dose diária ou características da população.

Os seguintes eventos adversos foram relatados para o piracetam com incidência de maior significância estatística do que o placebo:

As seguintes reações adversas foram relatadas de acordo com dados de farmacovigilância pós-comercialização
-Alterações auditivas e labirintite: vertigem.
-Alterações gastrintestinais: dor abdominal, dor abdominal superior, diarreia, náusea, vômito.
-Alterações do sistema imune: reações anafilactoides, alergia.
-Alterações do sistema nervoso: ataxia, diminuição do equilíbrio, piora da epilepsia, cefaleia, insônia, sonolência.
-Alterações psiquiátricas: agitação, ansiedade, confusão, alucinação.
-Alterações cutâneas e subcutâneas: edema angioneurótico, dermatite, prurido, urticária.
Foram relatados raros casos de dor no local de aplicação da injeção, tromboflebite, pirexia ou hipotensão após administração intravenosa.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA GRANDE QUANTIDADE DESTE MEDICAMENTO DE UMA SÓ VEZ?
Sintomas
Foi relatado um caso de diarreia sanguinolenta com dor abdominal associado à ingestão diária de dose oral de 75 g de piracetam. Este caso ocorreu provavelmente devido à dose extremamente alta de sorbitol contida na formulação utilizada.
Nenhum outro caso que poderia ser considerado especificamente como evento adverso adicional relacionado à superdose foi relatado.

Em caso de superdose acidental, sempre procure o seu médico ou atendimento médico de emergência.

Tratamento
Em caso de superdose significativa aguda, deve-se proceder ao esvaziamento gástrico por meio de lavagem gástrica ou de indução da êmese. Não existe antídoto específico no caso de superdose com piracetam. Deve-se instituir tratamento sintomático que pode incluir hemodiálise. A eficiência da extração do piracetam pelo dialisador é de 50 – 60%.

ONDE E COMO DEVO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
NOOTROPIL comprimidos 800 mg deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C), proteger da luz e umidade.
Antes do uso, NOOTROPIL solução injetável deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC), proteger da luz.
Depois de aberto, NOOTROPIL solução injetável deve ser utilizado imediatamente. Não é recomendado o reaproveitamento do seu conteúdo ou seu armazenamento para ser reutilizado em pacientes.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.