Advertências alendil

Alendil® assim como outros bifosfonatos orais, pode causar irritação local da mucosa do trato gastrintestinal superior.
Reações adversas no esôfago – tais como esofagite, úlceras e erosões esofagianas raramente seguidas de estenose esofagiana ou perfuração – foram relatadas em pacientes que receberam alendronato de sódio. Em alguns casos, essas ocorrências foram graves e requereram hospitalização. Os médicos devem estar atentos a quaisquer sinais ou sintomas que indiquem uma possível reação esofagiana, e os pacientes devem ser instruídos a descontinuar o uso de Alendil® e a procurar ajuda médica se apresentarem disfagia, odinofagia, dor retroesternal, pirose ou agravamento de pirose preexistente.
O risco de reações adversas graves no esôfago parece ser maior em pacientes que se deitam após ingerir Alendil® e/ou em pacientes que não tomam o comprimido com um copo cheio de água, e/ou em pacientes que continuam tomando Alendil® após desenvolver sintomas sugestivos de irritação e sofagiana. Desse modo, é muito importante que a paciente receba e compreenda bem todas as instruções relativas à administração de Alendil® (ver POSOLOGIA E MODO DE USAR).
Embora não tenha sido observado risco aumentado em extensivos estudos clínicos, houve raros relatos (após a comercialização) de úlceras gástricas e duodenais, algumas graves e com complicações.
Em razão dos possíveis efeitos irritativos de Alendil® na mucosa gastrintestinal superior e seu potencial de agravar uma patologia subjacente, deve-se ter cautela quando Alendil® for administrado à pacientes com distúrbios ativos do trato gastrintestinal superior, tais como disfagia, doenças esofagianas (incluindo esôfago de Barret diagnosticado), gastrite, duodenite ou úlceras.
Para facilitar a chegada ao estômago e, desse modo, reduzir o potencial de irritação esofagiana, os pacientes devem ser instruídos a ingerir Alendil® com um copo cheio de água e a não se deitar por 30minutos no mínimo, após a ingestão, e até que façam a primeira refeição do dia. Os pacientes não devem mastigar o u chupar o comprimido por causa do potencial de ulceração orofaríngea. Os pacientes devem ser especialmente instruídos a não tomar Alendil ® à noite, ao deitar ou antes de se levantar. Os pacientes devem ser informados de que, se não seguirem essas instruções, podem apresentar aumento do risco de problemas esofagianos. Os pacientes devem ser instruídos a interromper o uso de Alendil® e a procurar um médico se desenvolverem sintomas de doenças esofagianas (tais como dificuldade ou dor ao engolir, dor retroesternal, pirose ou agravamento de pirose preexistente).
A osteonecrose maxilar localizada (ONM), geralmente associada à extração dentária e/ou a infecção loca l (incluindo osteomielite) com demora na cura, tem sido relatada com o uso de bisfosfonatos (ver REAÇÕES ADVERSAS, após a comercialização). Muitos casos que relacionam os bisfosfonatos com a ONM foram relatados por pacientes em tratamento de câncer com bisfosfonatos intravenoso. Sabe-se que fatores de risco para ONM incluem câncer diagnosticado, terapias concomitantes (por exemplo, quimioterapia, radioterapia, corticosteroides, inibidores da angiogênese), má gienehi oral, algumas co-morbidades (por exemplo, doença periodontal e/ou outra doença dentária preexistente, anemia, coagulopatia, infecção) e tabagismo. Pacientes que desenvolvem ONM devem receber cuidados apropriados de um cirurgião dentista e a descontinuação da terapia com bisfosfonato deve ser considerada, com base na avaliação individual da relação risco/benefício. A cirurgia dentária pode exacerbar a condição.
Para pacientes com necessidade de cirurgia dentária invasiva (por exemplo, extração dentária, implantes dentários), a conduta deverá ser estabelecida com base na avaliação clínica do médico e/ou do cirurgião dentista, incluindo o tratamento com bisfosfonato de acordo com a avaliação individual da relação risco/benefício.
Foram relatadas dores em ossos, juntas e/ou músculos em pacientes que estavam tomando bisfosfonatos. Na experiência pós-comercialização, esses sintomas raramente foram graves e/ou incapacitantes (ver REAÇÕES ADVERSAS, após a comercialização). O tempo de início dos sintomas varia de um dia até vários meses após o início do tratamento. A maioria dos pacientes teve alívio dos sintomas após pararem o tratamento. Um subgrupo teve sintomas recorrentes quando retomou o tratamento com o mesmo medicamento ou com outro bisfosfonato. Fraturas de baixo impacto em diáfisefemoral subtrocantérica e proximal foram relatadas em um pequeno número de pacientes fazendo uso prolongado de bisfosfonato (geralmente mais de três anos). Algumas foram fraturas por estresse (algumas das quais foram relatadas como fraturas por insuficiência), ocorrendo na ausência de trauma aparente.
Alguns pacientes apresentaram dor prodrômica na área afetada, frequentemente associada às características de imagem de fratura por estresse, semanas a meses antes de uma fratura completa ter ocorrido. Aproximadamente um terço destas fraturas era bilateral; portanto o fêmur contralateral deve ser examinado em pacientes que tenham sofrido uma fratura de estresse da diáfise femoral. Fraturas por estresse com características clínicas similares também ocorreram em pacientes não tratados com bisfosfonatos. Pacientes com suspeita de fraturas por estresse devem ser avaliados, incluindo avaliação de causas desconhecidas e fatores de risco (p.ex., deficiência de vitamina D, má absorção, uso de glicocorticoide, fratura por estresse anterior, artrite ou fratura das extremidades inferiores, aumento de exercícios ou exercícios extremos, diabetes mellitus, abuso crônico de álcool), e receber tratamento ortopédico apropriado. A interrupção da terapia com bisfosfonato em pacientes com fraturas por estresse deve ser considerada, dependendo da avaliação do paciente, com base na avaliação individual de benefício/risco.
Caso o paciente se esqueça de tomar a dose semanal de Alendil® deverá ser instruído a tomá-la na manhã do dia seguinte em que se lembrou. Os pacientes não de vem tomar dois comprimidos no mesmo dia, mas devem voltar a tomar um comprimido por semana, no mesmo dia que havia sido escolhido inicialmente.
Alendil® não é recomendado para pacientes com depuração da creatinina plasmática <35 ml/min (ver POSOLOGIA E MODO DE USAR).
Devem ser consideradas outras causas para a osteoporose, além da deficiência de estrógeno, envelhecimento e uso de glicocorticoides.
A hipocalcemia deve ser corrigida antes do início da terapia com Alendil® (ver CONTRAINDICAÇÕES). Outros distúrbios do metabolismo mineral (tal como deficiência de vitamina D) também devem ser tratados. Em pacientes nessas condições, devem ser monitorado s os níveis séricos de cálcio e os sintomas de hipocalcemia durante a terapia com Alendil.
Devido aos efeitos positivos de Alendil® na mineralização óssea, pequenas reduções assintomáticas nos níveis séricos de cálcio e fosfato podem ocorrer, especialmente em pacientes recebendo glicocorticoides, cujas taxas de absorção de cálcio podem estar reduzidas. Assegurar ingestão adequada de cálcio e vitamina D é particularmente importante em pacientes recebendo glicocorticoides.

Gravidez e Lactação
Alendil® não deve ser administrado a mulheres grávidas por não ter sido estudado nesse grupo. Alendil® não deve ser administrado as nutrizes por não ter sido estudado nesse grupo.

Categoria de risco B.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Pediátrico
Alendil® não é indicado para o uso em crianças.

Idosos
Em estudos clínicos, não houve diferença nos perfis de eficácia e segurança de Alendil relacionada à idade.

Dirigir e Operar Máquinas
Não foram realizados estudos sobre os efeitos sobre a capacidade de dirigir e utilizar máquinas. No entanto, algumas reações adversas que foram relatadas com al endronato de sódio podem afetar a capacidade de alguns pacientes para dirigir ou operar máquinas. Respostas individuais ao Alendil® podem variar (ver REAÇÕES ADVERSAS).