As reações adversas estão relacionadas de acordo com as categorias de frequência CIOMS:
Muito comum: ≥ 10%
Comum: ≥ 1% e < 10%
Incomum: ≥ 0,1% e < 1%
Rara: ≥ 0,01% e < 0,1%
Muito rara: < 0,01%
Frequência desconhecida: não pode ser estimada com base nos dados disponíveis
Reação muito comum: cefaleia*.
Reação comum: astenia/fadiga, calafrios*, hipertensão, vasodilatação (principalmente fogachos), palpitações*, redução do apetite, constipação, náusea, vômito, colesterol sérico aumentado (particularmente com administração prolongada e possivelmente com doses mais altas), perda de peso, sonhos anormais, diminuição da libido, tontura, boca seca, tônus muscular aumentado, insônia, nervosismo, parestesia, sedação, tremor, confusão*, despersonalização*, bocejos, sudorese (incluindo suores noturnos), anormalidade de acomodação, midríase, distúrbio visual, ejaculação/orgasmo anormal (homens), anorgasmia, disfunção erétil, micção prejudicada (principalmente hesitação) distúrbios menstruais associados com aumento de sangramento ou aumento de sangramento irregular* (p. ex.: menorragia, metrorragia), frequência urinária aumentada*.
Reação incomum: angioedema*, reação de fotossensibilidade, hipotensão*, hipotensão postural, síncope, taquicardia, bruxismo*, diarreia*, equimose, sangramento de membrana mucosa*, hemorragia gastrintestinal*, prova de função hepática anormal*, hiponatremia*, ganho de peso, apatia, alucinações, mioclonia, agitação*, coordenação e equilíbrio prejudicados*, erupção cutânea, alopecia*, paladar alterado, tinido*, orgasmo anormal (mulheres), retenção urinária, dispneia*.
Reação rara: tempo de sangramento aumentado*, trombocitopenia*, hepatite*, Síndrome da Secreção Inapropriada do Hormônio Antidiurético* (SIADH), acatisia/inquietação psicomotora*, convulsão, reação maníaca, síndrome neuroléptica maligna*, síndrome da serotonina, incontinência urinária*.
Reação muito rara: anafilaxia*, prolongamento do intervalo QT*, fibrilação ventricular, taquicardia ventricular* (incluindo torsade de pointes), pancreatite*, discrasias sanguíneas* (incluindo agranulocitose, anemia aplástica, neutropenia e pancitopenia), prolactina aumentada*, rabdomiólise*, delírio*, reações extrapiramidais* (incluindo distonia e discinesia), discinesia tardia, eosinofilia pulmonar*, eritema multiforme*, síndrome de Stevens-Johnson*, prurido*, urticária*, glaucoma de ângulo fechado*.
Frequência desconhecida: necrólise epidérmica tóxica* e fratura óssea.
*Reações adversas identificadas durante o uso após aprovação.
Os seguintes sintomas foram relatados em associação com a repentina interrupção ou redução de dose ou retirada de tratamento: hipomania, ansiedade, agitação, nervosismo, confusão, insônia ou outros distúrbios do sono, fadiga, sonolência, parestesia, tontura, convulsão, vertigem, cefaleia, sintomas semelhantes à febre, tinido, coordenação e equilíbrio prejudicados, tremor, sudorese, boca seca, anorexia, diarreia, náusea e vômito. Em estudos anteriores à comercialização, a maioria das reações à interrupção foi leve e resolvida sem tratamento.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.