a. Resumo do Perfil de Segurança
A reação adversa mais frequentemente relatada durante o tratamento é hipoglicemia. Em estudos clínicos e durante o uso comercial, a frequência de hipoglicemia varia com a população de pacientes, regime posológico e nível de controle glicêmico, vide seção c.
No início do tratamento com insulina, anomalias de refração, edema e reações no local de aplicação (dor, rubor, prurido, inflamação, equimose, edema e urticária) podem ocorrer. Estas reações são, geralmente, transitórias. Melhora rápida do controle glicêmico pode estar associada com neuropatia dolorosa aguda, que é, geralmente, reversível. A intensificação da terapia com insulina com melhora intensa e repentina do controle glicêmico pode estar associada com a piora temporária da retinopatia diabética, enquanto o controle glicêmico melhorado a longo prazo diminui o risco de progressão da retinopatia diabética.
b. Lista de Reações Adversas
As reações adversas listadas abaixo são baseadas em dados de estudos clínicos e classificadas de acordo com a frequência e sistemas do organismo do MedDRA. As categorias de frequência são definidas de acordo com a convenção: “muito comum” (> 1/10), “comum” (> 1/100 e < 1/10), “incomum” (> 1/1.000 a < 1/100), “rara” (> 1/10.000 e < 1/1.000), “muito rara” (< 1/10.000) e não conhecida (não pode ser determinada a partir dos dados disponíveis).
Distúrbios do sistema imune | Incomum: urticária, erupções cutâneas. |
Muito rara: reações anafiláticas* | |
Distúrbios do metabolismo e nutrição | Muito comum: hipoglicemia* |
Incomum: neuropatia periférica (neuropatia dolorosa) | |
Distúrbios da visão | Incomum: distúrbios de refração |
Muito rara: retinopatia diabética | |
Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo | Incomum: lipodistrofia* |
Distúrbios gerais e condições do local de administração | Incomum: reações no local de administração |
Incomum: edema |