Náuseas e Vômitos Induzidos por Quimioterapia
A eficácia de uma injeção em dose única de palonosetrona na prevenção de náuseas e vômitos agudos e tardios induzidos por quimioterapia tanto moderada quanto altamente emetogênica foi estudada em três estudos clínicos Fase 3 e um estudo clínico Fase 2. Nesses estudos duplo-cegos, os índices de resposta completa (sem episódios eméticos e sem medicação de resgate) e outros parâmetros de eficácia foram avaliados durante, pelo menos, 120 horas após a administração da quimioterapia. A segurança e a eficácia da palonosetrona em cursos repetidos de quimioterapia também foram estudadas.
Quimioterapia Moderadamente Emetogênica
Dois estudos clínicos Fase 3 duplo-cegos envolvendo 1.132 pacientes compararam dose única IV de ONICIT® ou com dose única IV de ondansetrona (estudo 1) ou com dolasetrona (estudo 2) administradas 30 minutos antes de quimioterapia moderadamente emetogênica que incluía carboplatina, cisplatina ≤ 50 mg/m2, ciclofosfamida < 1.500 mg/m2, doxorrubicina > 25 mg/m2, epirrubicina, irinotecano e metotrexato > 250 mg/m2. Corticosteroides concomitantes não foram administrados profilaticamente no estudo 1, e foram usados por apenas 4% a 6% dos pacientes no estudo 2. A maioria dos pacientes nesses estudos era mulheres (77%), brancos (65%) e sem quimioterapia anterior (54%). A idade média era de 55 anos.
Quimioterapia Altamente Emetogênica
Um estudo Fase 2, duplo-cego e de doses variadas avaliou a eficácia da dose única IV de palonosetrona de 0,3 a 90 mcg/kg (equivalente a < 0,1 mg a 6 mg de dose fixa) em 161 pacientes adultos com câncer que nunca foram tratados com quimioterapia, e recebendo quimioterapia altamente emetogênica (cisplatina ≥ 70 mg/m2 ou ciclofosfamida > 1.100 mg/m2). Corticosteroides concomitantes não foram administrados profilaticamente. A análise de dados desse estudo indica que 0,25 mg é a menor dose eficaz na prevenção de náuseas e vômitos agudos induzidos por quimioterapia altamente emetogênica.
Um estudo clínico, Fase 3, duplo-cego envolvendo 667 pacientes comparou dose única IV de ONICIT® com dose única IV de ondansetrona (estudo 3) administrada 30 minutos antes da quimioterapia altamente emetogênica que incluiu cisplatina ≥ 60 mg/m2, ciclofosfamida > 1.500 mg/m2 e dacarbazina. Corticosteroides foram co-administrados profilaticamente antes da quimioterapia em 67% dos pacientes. Dos 667 pacientes, 51% eram mulheres, 60% brancos e 59% nunca haviam sido tratados com quimioterapia. A idade média era de 52 anos.
A atividade antiemética de ONICIT® foi avaliada durante a fase aguda (0-24 horas) (Tabela 1), fase tardia (24-120 horas) (Tabela 2) e fase total (0-120 horas) (Tabela 3) pós-quimioterapia em estudos clínicos Fase 3.
Resultados de eficácia onicit
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