Aumento da mortalidade em pacientes idosos com psicose relacionada à demência
Pacientes com psicose relacionada à demência, tratados com medicamentos antipsicóticos possuem um risco aumentado de morte. Análises de dezessete estudos controlados por placebo (duração modal de 10 semanas), principalmente em pacientes tratados com medicamentos antipsicóticos atípicos, revelaram um risco de morte 1,6 a 1,7 vezes maior do que o risco de morte dos pacientes tratados com placebo. Ao longo do andamento de 10 semanas de um estudo controlado, a taxa de mortes em pacientes tratados com medicamento foi próxima de 4,5%, comparada com a taxa de valor próximo de 2,6% no grupo placebo. Contudo, as causas de morte foram variadas, sendo que a maioria das mortes pareceu ser de natureza tanto cardiovascular (por exemplo, falência cardíaca, morte súbita) ou infecciosa (por exemplo, pneumonia). Estudos observacionais sugerem que, semelhantemente aos medicamentos antipsicóticos atípicos, o tratamento com antipsicóticos convencionais pode aumentar a mortalidade. Não está clara a extensão em que os achados de aumento de mortalidade em estudos observacionais podem ser atribuídos a algumas características dos pacientes ou ao medicamento antipsicótico.
Monitorização cardíaca
Existem relatos muito raros de prolongamento do intervalo QT, arritmia ventricular e “Torsade de Pointes” em pacientes sem riscos de prolongamento do intervalo QT com administração de doses terapêuticas de pimozida e em situações de superdose. Taquicardia ventricular e fibrilação ventricular (em alguns casos fatais) também foram relatados; além de relatos muito raros de morte súbita e parada cardíaca.
Como outros neurolépticos, casos súbitos de morte inesperada foram relatados com pimozida, nas doses recomendadas e em casos de superdose. Eletrocardiograma deve ser realizado no início do tratamento, assim como periodicamente durante o tratamento. Se aparecerem alterações na repolarização (prolongamento do intervalo QT, mudança no desenvolvimento das ondas T ou U) ou desenvolvimento de arritmias a necessidade de tratamento com pimozida nestes pacientes deve ser reconsiderada. Eles devem ser monitorados e suas doses de pimozida devem ser reduzidas ou descontinuadas. Se QT ou QTc exceder 500 msec o medicamento deve ser descontinuado.
Síndrome Neuroléptica Maligna
Igualmente como ocorre com outros medicamentos antipsicóticos, Orap tem sido associado com a presença de Síndrome Neuroléptica Maligna, uma reação idiossincrásica caracterizada por hipertemia, rigidez muscular generalizada, instabilidade autonômica, alteração da consciência. Geralmente, a hipertermia é um sinal inicial desta síndrome. O tratamento antipsicótico deve ser imediatamente suspenso instituindo-se monitorização cuidadosa e medidas terapêuticas gerais para manutenção dos sinais vitais.
Discinesia tardia
Como acontece com agentes antipiosicóticos, pode surgir quadro de discinesia tardia em alguns pacientes durante tratamentos prolongados ou após a descontinuação do tratamento. A síndrome caracteriza-se principalmente por movimentos rítmicos e involuntários da língua, face, boca e mandíbula. As manifestações podem ser permanentes em alguns pacientes. Esta síndrome pode ser mascarada quando se reinicia o tratamento, quando se aumenta a dose ou quando há troca para outro antipsicótico. O tratamento deve ser descontinuado assim que possível.
Crises epilépticas
Como outros antipsicóticos, Orap deve ser usado com cautela em pacientes com histórico de crises epilépticas e outras condições que podem diminuir o limiar de crises epilépticas. Adicionalmente, crises epilépticas do tipo grande mal foram relatadas em associação com Orap®.
Sintomas extrapiramidais
Como todos neurolépticos, sintomas extrapiramidais podem ocorrer. Fármacos antiparkinsonianos do tipo colinérgico podem ser prescritos se necessários, mas não devem ser prescritos rotineiramente como medida preventiva.
Doenças hepáticas
Deve-se ter cautela em casos de doenças hepáticas porque a pimozida é metabolizada pelo fígado.
Tempo para resposta terapêutica – Condições para interrupção do tratamento
Na esquizofrenia, a resposta à terapêutica antipsicótica pode demorar certo período de tempo. Quando se suspende o antipsicótico, o reaparecimento dos sintomas pode tardar várias semanas ou mesmo meses.
Após a interrupção abrupta de medicamentos antipsicóticos em altas doses, têm sido descritos, em raras ocasiões, quadros agudos de abstinência, com sintomas como náuseas, vômitos, insônia e sinais transitórios de discinesia. Recomenda-se, portanto, que a interrupção do tratamento seja gradual.
Regulação da temperatura corpórea
Interrupção da habilidade do corpo em reduzir a temperatura foi atribuída a agentes antipsicóticos. É recomendado cuidados especiais quando a pimozida é prescrita a pacientes que serão submetidos a condições que contribuem para elevação da temperatura corpórea, por exemplo: exercícios vigorosos, exposição a altas temperaturas, receber concomitantemente medicação com atividade anticolinérgica ou exposição à desidratação.
Pacientes com aumento da atividade psicomotora
Estudos clínicos com pimozida mostram ausência de eficácia ou um efeito apenas discreto em pacientes com agitação, excitação e ansiedade grave.
Efeitos endócrinos
Efeitos hormonais de drogas antipsicóticas neurolépticas incluem: hiperprolactinemia que pode causar galactorreia, ginecomastia, oligomenorreia ou amenorreia e disfunção erétil.
Efeitos na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas
Orap pode reduzir a capacidade de atenção, principalmente no início do tratamento, redução essa que pode ser potencializada pela ingestão de bebidas alcoólicas. Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.
Uso na gravidez (Categoria C) e lactação
Ainda não se estabeleceu a segurança da utilização da pimozida durante a gravidez. Assim, o medicamento não deve ser administrado a gestantes, particularmente no primeiro trimestre de gestação, a menos que, na opinião do médico responsável pelo tratamento, os benefícios esperados superem o risco potencial para o feto.
A pimozida é excretada pelo leite materno, não devendo ser empregada durante a lactação.
Dados em animais mostraram certa embriotoxicidade a doses em níveis similares aos níveis máximos em humanos. Retardo no crescimento fetal e toxicidade fetal foram observadas nas doses em níveis próximos a 6 vezes ao nível máximo em humanos.
Recém-nascidos expostos a medicamentos antipsicóticos (incluindo pimozida) durante o terceiro trimestre de gravidez correm o risco de apresentar sintomas extrapiramidais e/ou de retirada, que podem variar em gravidade após o parto. Estes sintomas em recém-nascidos podem incluir agitação, hipertonia, hipotonia, tremor, sonolência, dificuldade respiratória ou transtornos alimentares.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião dentista.
Advertências orap
ORAP com posologia, indicações, efeitos colaterais, interações e outras informações. Todas as informações contidas na bula de ORAP têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes com ORAP devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.