Dados de estudos clínicos
Dados de estudos duplo-cegos placebo controlados – Reações Adversas ao Medicamento relatadas com incidência ≥2%
A segurança de Orap foi avaliada em 299 indivíduos que participaram de 7 estudos clínicos duplo-cegos controlados com placebo. A informação desta seção é proveniente de dados agrupados. A população específica de pacientes nestes diferentes estudos consiste de pacientes com esquizofrenia, pacientes com psicose “borderline” ou com distúrbios do comportamento.
As Reações Adversas ao Medicamento (RAMs) relatadas por ≥2% dos indivíduos tratados com Orap nestes estudos clínicos estão demonstradas na Tabela 1.
Tabela 1. Reações Adversas ao Medicamento relatadas por ≥2% dos indivíduos tratados com Orap em 7 estudos clínicos duplo-cegos, controlados com placebo | ||
Sistemas/Classe de órgão |
Orap % |
Placebo % |
Distúrbio do metabolismo e da nutrição | ||
Anorexia | 6 | 1 |
Distúrbios psiquiátricos | ||
Insônia | 7 | 2 |
Distúrbios do sistema nervoso | ||
Vertigem | 11 | 6 |
Sonolência | 11 | 7 |
Cefaleia | 7 | 4 |
Tremor | 4 | 1 |
Letargia | 3 | 1 |
Distúrbios oculares | ||
Visão embaçada | 2 | 0 |
Distúrbios gastrintestinais | ||
Constipação | 7 | 1 |
Boca seca | 5 | 2 |
Vômito | 3 | 1 |
Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo | ||
Hiperhidrose | 13 | 7 |
Hipertividade das glândulas sebáceas | 3 | 1 |
Distúrbios renais e urinários | ||
Noctúria | 12 | 6 |
Polaciúria | 7 | 2 |
Distúrbios no sistema reprodutor e mamas | ||
Disfunção erétil | 2 | 1 |
Distúrbios gerais e condição do local de administração | ||
Prostração | 2 | 1 |
Dados controlados com comparador ativo – Reações Adversas ao Medicamento relatadas com incidência 2%
A segurança de Orap foi avaliada em 303 pacientes que participaram em 11 estudos duplo-cegos com comparadores ativos. A informação presente nesta seção é proveniente de dados agrupados. A população específica de pacientes nestes diferentes estudos consiste de pacientes com esquizofrenia ou pacientes com outras psicoses.
As Reações Adversas a Medicamentos (RAMs) relatadas por 2% dos indivíduos tratados com Orap nestes estudos clínicos e não listadas na Tabela 1 estão listadas na Tabela 2.
Tabela 2. Reações Adversas ao Medicamento relatadas por ≥ 2% dos indivíduos tratados com Orap em 11 estudos clínicos (Estudos duplo-cegos controlados com comparador ativo) | |
Sistemas |
Orap |
Distúrbios psiquiátricos | |
Depressão | 2 |
Agitação | 2 |
Inquietação | 2 |
Distúrbios do sistema nervoso | |
Distúrbios extrapiramidais | 9 |
Acatisia | 3 |
Distúrbios gastrintestinais | |
Hipersecreção salivar | 7 |
Distúrbios musculoesqueléticos e do tecido conectivo | |
Rigidez muscular | 9 |
Dados de estudos controlados com placebo e comparador ativo – Reações Adversas ao Medicamento relatadas com incidência <2%.
As reações adversas adicionais que ocorreram em <2% dos indivíduos tratados com Orap em ambos os estudos clínicos acima estão listadas na Tabela 3.
Tabela 3. Reações Adversas ao Medicamento relatadas por <2% dos indivíduos tratados com Orap em estudos duplo-cegos controlados com placebo ou comparador |
Sistemas |
Distúrbios do sistema nervoso |
Bradicinesia |
Rigidez de roda denteada |
Discinesia |
Distonia |
Disartria |
Distúrbios oculares |
Crise oculógira |
Distúrbios musculoesqueléticos ou do tecido subcutâneo |
Espasmos musculares |
Distúrbios do sistema reprodutor e mamas |
Amenorreia |
Distúrbios gerais e condições do local de aplicação |
Edema de face |
Dados pós-comercialização
Eventos adversos inicialmente identificados como RAMs durante o período de pós-comercialização com Orapestão apresentados a seguir.
Reação muito rara (< 1/10.000), incluindo relatos isolados:
Distúrbios endócrinos: hiperglicemia (em pacientes com diabetes pré-existente), hiperprolactinemia, aumento da prolactina sanguínea;
Distúrbios do metabolismo e da nutrição: hiponatremia;
Distúrbios psiquiátricos: diminuição da libido;
Distúrbios do sistema nervoso: síndrome neuroléptica maligna, convulsão do tipo grande mal, discinesia tardia; Distúrbios cardíacos: “Torsade de Pointes”, fibrilação ventricular, taquicardia ventricular;
Distúrbios da pele e tecido subcutâneo: urticária, prurido, erupção cutânea;
Distúrbios musculoesqueléticos e do tecido conectivo: rigidez da nuca;
Distúrbios renais e urinários: glicosúria;
Distúrbios do sistema reprodutor e mamas: galactorreia, ginecomastia;
Distúrbios gerais e condições do local de administração: hipotermia;
Investigações: prolongamento do intervalo QT do eletrocardiograma, anormalidades no encefalograma, aumento de peso.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.